Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu hematoomalohko distaalisen säteen murtumissa

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Ultraääniohjattu hematoomablokki vs. sokea hematoomatuki distaalisten sädemurtumien yhteydessä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ultraäänihematoomasalpauksen analgesian tehokkuutta "sokeaan" hematoomasalpaukseen verrattuna potilailla, joilla on dislokoitunut distaalinen sädemurtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmistä vammoista ensiapuosastolla (ED). Asianmukainen hoito erityisesti sijoiltaan siirtyneiden murtumien yhteydessä voi minimoida jäännösvamman mahdollisuuden. Suljetussa anestesiassa anestesia on välttämätöntä turvallisuuden, tyytyväisyyden ja tuloksen kannalta. Erilaisia ​​aluepuudutuksen menetelmiä voidaan käyttää, mutta hematoomasalpaus (HB) on Hollannissa yleisimmin käytetty ED-hoito, ja sitä suositellaan Hollannin ohjeissa. Käytännössä HB ei kuitenkaan aina johda riittävään anestesiaan, tämä voi johtua huonosta infiltraatiosta murtumakohtaan. Ultraääni voi lisäksi tarjota reaaliaikaisen opastuksen injektiosta murtumakohtaan, mikä maksimoi HB:n analgeettisen vaikutuksen. Tässä tutkimuksessa ultraääni-HB:n analgesian tehokkuutta verrataan "sokeaan" HB:hen potilailla, joilla on dislokoitunut distaalinen sädemurtuma.

Potilaat, joilla on vahvistettu distaalisen säteen sijoiltaan siirtynyt murtuma, joka vaatii suljettua pienennystä, satunnaistetaan joko ultraääniohjattuihin hematoomakatkoksia tai normaaliin "sokeisiin" hematoomakatkoihin. NRS-pisteet annetaan ennen hematoomakatkoksia, sen aikana ja sen jälkeen sekä murtuman pienenemisen aikana ja sen jälkeen. Nämä pisteet ovat tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934AD
        • Rekrytointi
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta

  • Distaalisen säteen vahvistettu murtuma, joka vaatii suljettua pienennystä, joka määritellään seuraaviksi kohteiksi(7):

    • >10 astetta selkäkulmasta;
    • >20 astetta volaarinen kulma;
    • >2 mm nivelensisäinen askel pois;
    • >3 mm säteittäinen lyhennys;
    • >15 astetta säteittäinen kaltevuus;
    • Käännös ja ehjä radio-carpal kohdistus sivulta katsottuna
    • Merkittävä käännös posterior-anterior(PA) -näkymässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoista suostumusta ei voida antaa (kognitiivinen vajaatoiminta, vakava dementia, ei hollannin kielen taitoa jne.)
  • Neurovaskulaarinen häiriö tai avoimet murtumat, jotka vaativat (välitöntä) leikkausta tai pienentämistä.
  • Ensimmäinen vähennys on jo tehty
  • Monitraumapotilaat, jotka tarvitsevat muita kiireellisiä toimenpiteitä/testejä tai joilla on hengitys- tai hemodynaamisia vaurioita
  • Aiempaa osteosynteesimateriaalia in situ sairaassa käsivarressa
  • Ihovaurio (pieniä hankausta lukuun ottamatta), paikallinen infektio tai äskettäiset palovammat, jotka estävät tai ovat vasta-aiheisia ultraäänen ja ultraäänigeelin käyttöä
  • Allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu hematoomablokkaus
Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjatun hematoomasalpauksen ennen sijoiltaan siirtyneen distaalisen säteen murtuman pienentämistä.
Laite: Ultraääniohjattu hematoomablokkaus.
Potilaat, joilla on distaalisen säteen sijoiltaan siirtynyt murtuma, saavat ultraääniohjatun hematoomasalpauksen, jossa on 10 ml 2 % lidokaiinia, jotta he saavat reaaliaikaisen anestesian ohjauksen murtumakohtaan ennen distaalisen säteen murtuman suljettua pienentämistä.
Active Comparator: Sokea hematoomalohko
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa; hematoomakatkos ja murtumakohdan tunnustelu (sokea hematoomakatkos)
Menettely: Sokea hematoomalohko
Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtuma, saavat normaalia hoitoa; hematoomasalpaus 10 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia suoritettuna murtumakohdan tunnustelulla (sokea hematoomakatkos) ennen siirtyneiden distaalisten sädemurtumien suljettua pienentämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievityksen tehokkuus distaalisen säteen murtuman suljetun pienenemisen aikana
Aikaikkuna: NRS ennen, sen aikana ja sen jälkeen (10-15 min) hematoomasalpauksen injektiota, NRS-pisteet suljetun pienennyksen aikana ja suljetun pienennyksen jälkeen (5 min)
Kivun vähenemistä mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS-asteikko; 0-10) eri hetkinä
NRS ennen, sen aikana ja sen jälkeen (10-15 min) hematoomasalpauksen injektiota, NRS-pisteet suljetun pienennyksen aikana ja suljetun pienennyksen jälkeen (5 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteeseen ja vähentämiseen
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia suljetun pienennyksen jälkeen
mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen enkä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön)
10-15 minuuttia suljetun pienennyksen jälkeen
Vuosien kokemus hoitavana lääkärinä HB:n suorittamisesta.
Aikaikkuna: (enintään) 10-15 minuuttia viimeisen suljetun pienennysyrityksen jälkeen
Vuosien kokemus hoitavana lääkärinä HB:n suorittamisesta.
(enintään) 10-15 minuuttia viimeisen suljetun pienennysyrityksen jälkeen
Vuosien kokemus hoitavasta lääkäristä ultraäänen käytöstä.
Aikaikkuna: (enintään) 10-15 minuuttia viimeisen suljetun pienennysyrityksen jälkeen
Vuosien kokemus hoitavasta lääkäristä ultraäänen käytöstä.
(enintään) 10-15 minuuttia viimeisen suljetun pienennysyrityksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa hematooma aspiroitiin hematoomakatkon aikana
Aikaikkuna: Hematoomalohkon aikana
Hematoomatukoksen oikean asennon mittaus, jos on aspiroitu verta (kyllä/ei)
Hematoomalohkon aikana
Hematoomalohkon toimenpideaika
Aikaikkuna: Aika neulan asettamisesta siihen, kunnes neula vedetään pois potilaasta (enintään 30 min.)
HB:n suorittamiseen tarvittava aika (sokea tai ultraääniohjattu; murtuman paikantamishetkestä hetkeen, jolloin neula on poissa potilaasta)
Aika neulan asettamisesta siihen, kunnes neula vedetään pois potilaasta (enintään 30 min.)
Vähennyksen käsittelyaika
Aikaikkuna: Siitä hetkestä lähtien, kun lääkäri on valmis aloittamaan pienennysleikkauksen, kunnes kipsi on asetettu (enintään 30 min.)
Aika, joka tarvitaan murtuman pienentämiseen
Siitä hetkestä lähtien, kun lääkäri on valmis aloittamaan pienennysleikkauksen, kunnes kipsi on asetettu (enintään 30 min.)
HB-toimenpiteen suorittavan lääkärin antama HB:n tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia hematoomatukoksen jälkeen
mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen enkä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön)
10-15 minuuttia hematoomatukoksen jälkeen
Mitattiin vähentämisen suorittavan lääkärin antamaan tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia suljetun pienennyksen jälkeen
mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen enkä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön)
10-15 minuuttia suljetun pienennyksen jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyys toimenpiteeseen ja vähentämiseen
Aikaikkuna: 10-15 minuuttia suljetun pienennyksen jälkeen
mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla (erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen enkä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön tai erittäin tyytymätön)
10-15 minuuttia suljetun pienennyksen jälkeen
Vähennysten määrä
Aikaikkuna: (enintään) 10-15 minuuttia viimeisen suljetun pienennysyrityksen jälkeen
Määritelty yrityksiksi kohdistaa murtuma ja kipsin käyttö
(enintään) 10-15 minuuttia viimeisen suljetun pienennysyrityksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tuntui selvän askelen poistumisen läheltä murtumakohtaa
Aikaikkuna: Hematoomasalpauksen aikana
Ennen hematoomasalpauksen suorittamista lääkäri tunnustelee, jos murtumakohdan lähellä on selkeä askel (tärkeää varsinkin sokeassa hematoomaryhmässä)
Hematoomasalpauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Centre Leeuwarden

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa