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Bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido en fracturas del radio distal

16 de marzo de 2024 actualizado por: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido versus bloqueo de hematoma ciego en fracturas del radio distal, un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investigará la eficacia de la analgesia del bloqueo del hematoma por ultrasonido en comparación con el bloqueo del hematoma "ciego" en pacientes con fractura dislocada del radio distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas del radio distal representan una de las lesiones más comunes en el Departamento de Emergencias (DE). El tratamiento adecuado, especialmente para las fracturas dislocadas, puede minimizar la posibilidad de lesión residual. Para la reducción cerrada la anestesia es esencial para la seguridad, la satisfacción y el resultado. Se pueden utilizar diferentes métodos de anestesia regional, pero el bloqueo del hematoma (HB) es la técnica más utilizada en los servicios de urgencias de los Países Bajos y recomendada por las directrices holandesas. Sin embargo, en la práctica, una HB no siempre produce una anestesia adecuada, esto podría deberse a una mala infiltración en el lugar de la fractura. Además, la ecografía podría proporcionar una guía en tiempo real para la inyección en el lugar de la fractura, maximizando el efecto analgésico de HB. En este estudio, la eficacia de la analgesia de la HB ecográfica se comparará con la HB "ciega" en pacientes con una fractura dislocada del radio distal.

Los pacientes con una fractura dislocada confirmada del radio distal que requiera una reducción cerrada serán asignados al azar a un bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido o a un bloqueo de hematoma normal "ciego". Las puntuaciones NRS se darán antes, durante y después del bloqueo del hematoma y durante y después de la reducción de la fractura. Estas puntuaciones serán el criterio de valoración principal de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934AD
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 16 años
  • Fractura confirmada del radio distal que requiere reducción cerrada, definida como cualquiera de los siguientes elementos(7):

    • >10 grados de angulación dorsal;
    • >20 grados de angulación volar;
    • >2 mm de escalón intraarticular;
    • >3 mm de acortamiento radial;
    • >15 grados de inclinación radial;
    • Traslación y alineación radiocarpiana no intacta en vista lateral
    • Traslación significativa en la vista posterior-anterior (PA).

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar ningún consentimiento informado (deterioro cognitivo, demencia grave, falta de conocimiento del idioma holandés, etc.)
  • Compromiso neurovascular o fracturas abiertas que requieren cirugía o reducción (inmediata).
  • Primera reducción ya realizada
  • Pacientes multitraumatizados que requieren otros procedimientos/pruebas urgentes o con compromiso respiratorio o hemodinámico.
  • Material de osteosíntesis preexistente in situ en el brazo afectado
  • Lesiones en la piel (a excepción de abrasiones menores), infección local o quemaduras recientes que dificulten o contraindiquen el uso de ultrasonido y gel de ultrasonido.
  • Alergia a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de hematoma guiado por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo de hematoma guiado por ecografía antes de la reducción de su fractura dislocada del radio distal.
Los pacientes con una fractura dislocada del radio distal recibirán un bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido con 10 ml de lidocaína al 2% para obtener guía en tiempo real de la anestesia administrada en el sitio de la fractura antes de la reducción cerrada de una fractura del radio distal.
Comparador activo: Bloqueo de hematoma ciego
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar; bloqueo de hematoma con palpación del sitio de la fractura (bloqueo de hematoma ciego)
Los pacientes con fractura de radio distal recibirán tratamiento estándar; Bloqueo de hematoma con 10 ml de lidocaína al 2% realizado con palpación del sitio de la fractura (bloqueo de hematoma ciego) antes de la reducción cerrada de fracturas dislocadas del radio distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la analgesia durante la reducción cerrada de una fractura de radio distal
Periodo de tiempo: NRS antes, durante y después (10-15 min) de la inyección del bloque de hematoma, puntuación NRS durante la reducción cerrada y después de la reducción cerrada (5 min)
La reducción del dolor se medirá en una escala de calificación numérica (escala NRS; 0-10) en diferentes momentos.
NRS antes, durante y después (10-15 min) de la inyección del bloque de hematoma, puntuación NRS durante la reducción cerrada y después de la reducción cerrada (5 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente por el procedimiento y reducción.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la reducción cerrada
Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
10-15 minutos después de la reducción cerrada
Años de experiencia como médico tratante en la realización de HB.
Periodo de tiempo: (hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
Años de experiencia como médico tratante en la realización de HB.
(hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
Años de experiencia como médico tratante con el uso de ultrasonido.
Periodo de tiempo: (hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
Años de experiencia como médico tratante con el uso de ultrasonido.
(hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
Número de participantes en los que se aspiró el hematoma durante el bloqueo del hematoma
Periodo de tiempo: Durante el bloqueo del hematoma
Medida de posición correcta del bloque de hematoma si hay aspiración de sangre (sí/no)
Durante el bloqueo del hematoma
Tiempo de procedimiento del bloque de Hematoma
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción de la aguja hasta su retirada del paciente (hasta un máximo de 30 min.)
Tiempo necesario para realizar la HB (ciega o ecoguiada; desde el momento de la localización de la fractura hasta el momento en que la aguja sale del paciente)
Tiempo desde la inserción de la aguja hasta su retirada del paciente (hasta un máximo de 30 min.)
Tiempo procesal de la reducción
Periodo de tiempo: Desde que el médico está listo para iniciar la reducción hasta que se aplica el yeso (hasta un máximo de 30 min.)
Tiempo necesario para realizar la reducción de la fractura.
Desde que el médico está listo para iniciar la reducción hasta que se aplica el yeso (hasta un máximo de 30 min.)
Satisfacción de la HB proporcionada por el médico que realiza el procedimiento de HB
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del bloqueo del hematoma
Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
10-15 minutos después del bloqueo del hematoma
Satisfacción de la reducción proporcionada por el médico que realiza la reducción medida
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la reducción cerrada
Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
10-15 minutos después de la reducción cerrada
Satisfacción de la enfermera por el procedimiento y la reducción.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la reducción cerrada
Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
10-15 minutos después de la reducción cerrada
Número de reducciones
Periodo de tiempo: (hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
Definido como intento(s) de alinear la fractura y aplicación de yeso.
(hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
Número de pacientes en los que se sintió la palpación de un escalón evidente cerca del sitio de la fractura
Periodo de tiempo: Durante la realización del bloqueo del hematoma
Antes de realizar el bloqueo del hematoma, el médico palpará si hay un escalón claro cerca del sitio de la fractura (importante especialmente en el grupo de hematoma ciego)
Durante la realización del bloqueo del hematoma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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