- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06193915
Bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido en fracturas del radio distal
Bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido versus bloqueo de hematoma ciego en fracturas del radio distal, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del radio distal representan una de las lesiones más comunes en el Departamento de Emergencias (DE). El tratamiento adecuado, especialmente para las fracturas dislocadas, puede minimizar la posibilidad de lesión residual. Para la reducción cerrada la anestesia es esencial para la seguridad, la satisfacción y el resultado. Se pueden utilizar diferentes métodos de anestesia regional, pero el bloqueo del hematoma (HB) es la técnica más utilizada en los servicios de urgencias de los Países Bajos y recomendada por las directrices holandesas. Sin embargo, en la práctica, una HB no siempre produce una anestesia adecuada, esto podría deberse a una mala infiltración en el lugar de la fractura. Además, la ecografía podría proporcionar una guía en tiempo real para la inyección en el lugar de la fractura, maximizando el efecto analgésico de HB. En este estudio, la eficacia de la analgesia de la HB ecográfica se comparará con la HB "ciega" en pacientes con una fractura dislocada del radio distal.
Los pacientes con una fractura dislocada confirmada del radio distal que requiera una reducción cerrada serán asignados al azar a un bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido o a un bloqueo de hematoma normal "ciego". Las puntuaciones NRS se darán antes, durante y después del bloqueo del hematoma y durante y después de la reducción de la fractura. Estas puntuaciones serán el criterio de valoración principal de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter Veenstra
- Número de teléfono: (058) 286 3852
- Correo electrónico: pieter.veenstra@mcl.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heleen Lameijer
- Número de teléfono: (058) 286 3112
- Correo electrónico: heleen.lameijer@mcl.nl
Ubicaciones de estudio
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Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934AD
- Reclutamiento
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contacto:
- Pieter Veenstra
- Correo electrónico: pieter.veenstra@mcl.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años
Fractura confirmada del radio distal que requiere reducción cerrada, definida como cualquiera de los siguientes elementos(7):
- >10 grados de angulación dorsal;
- >20 grados de angulación volar;
- >2 mm de escalón intraarticular;
- >3 mm de acortamiento radial;
- >15 grados de inclinación radial;
- Traslación y alineación radiocarpiana no intacta en vista lateral
- Traslación significativa en la vista posterior-anterior (PA).
Criterio de exclusión:
- No se puede dar ningún consentimiento informado (deterioro cognitivo, demencia grave, falta de conocimiento del idioma holandés, etc.)
- Compromiso neurovascular o fracturas abiertas que requieren cirugía o reducción (inmediata).
- Primera reducción ya realizada
- Pacientes multitraumatizados que requieren otros procedimientos/pruebas urgentes o con compromiso respiratorio o hemodinámico.
- Material de osteosíntesis preexistente in situ en el brazo afectado
- Lesiones en la piel (a excepción de abrasiones menores), infección local o quemaduras recientes que dificulten o contraindiquen el uso de ultrasonido y gel de ultrasonido.
- Alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo de hematoma guiado por ecografía
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo de hematoma guiado por ecografía antes de la reducción de su fractura dislocada del radio distal.
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Los pacientes con una fractura dislocada del radio distal recibirán un bloqueo de hematoma guiado por ultrasonido con 10 ml de lidocaína al 2% para obtener guía en tiempo real de la anestesia administrada en el sitio de la fractura antes de la reducción cerrada de una fractura del radio distal.
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Comparador activo: Bloqueo de hematoma ciego
Los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento estándar; bloqueo de hematoma con palpación del sitio de la fractura (bloqueo de hematoma ciego)
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Los pacientes con fractura de radio distal recibirán tratamiento estándar; Bloqueo de hematoma con 10 ml de lidocaína al 2% realizado con palpación del sitio de la fractura (bloqueo de hematoma ciego) antes de la reducción cerrada de fracturas dislocadas del radio distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la analgesia durante la reducción cerrada de una fractura de radio distal
Periodo de tiempo: NRS antes, durante y después (10-15 min) de la inyección del bloque de hematoma, puntuación NRS durante la reducción cerrada y después de la reducción cerrada (5 min)
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La reducción del dolor se medirá en una escala de calificación numérica (escala NRS; 0-10) en diferentes momentos.
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NRS antes, durante y después (10-15 min) de la inyección del bloque de hematoma, puntuación NRS durante la reducción cerrada y después de la reducción cerrada (5 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente por el procedimiento y reducción.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la reducción cerrada
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Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
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10-15 minutos después de la reducción cerrada
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Años de experiencia como médico tratante en la realización de HB.
Periodo de tiempo: (hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
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Años de experiencia como médico tratante en la realización de HB.
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(hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
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Años de experiencia como médico tratante con el uso de ultrasonido.
Periodo de tiempo: (hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
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Años de experiencia como médico tratante con el uso de ultrasonido.
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(hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
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Número de participantes en los que se aspiró el hematoma durante el bloqueo del hematoma
Periodo de tiempo: Durante el bloqueo del hematoma
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Medida de posición correcta del bloque de hematoma si hay aspiración de sangre (sí/no)
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Durante el bloqueo del hematoma
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Tiempo de procedimiento del bloque de Hematoma
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inserción de la aguja hasta su retirada del paciente (hasta un máximo de 30 min.)
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Tiempo necesario para realizar la HB (ciega o ecoguiada; desde el momento de la localización de la fractura hasta el momento en que la aguja sale del paciente)
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Tiempo desde la inserción de la aguja hasta su retirada del paciente (hasta un máximo de 30 min.)
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Tiempo procesal de la reducción
Periodo de tiempo: Desde que el médico está listo para iniciar la reducción hasta que se aplica el yeso (hasta un máximo de 30 min.)
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Tiempo necesario para realizar la reducción de la fractura.
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Desde que el médico está listo para iniciar la reducción hasta que se aplica el yeso (hasta un máximo de 30 min.)
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Satisfacción de la HB proporcionada por el médico que realiza el procedimiento de HB
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después del bloqueo del hematoma
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Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
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10-15 minutos después del bloqueo del hematoma
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Satisfacción de la reducción proporcionada por el médico que realiza la reducción medida
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la reducción cerrada
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Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
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10-15 minutos después de la reducción cerrada
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Satisfacción de la enfermera por el procedimiento y la reducción.
Periodo de tiempo: 10-15 minutos después de la reducción cerrada
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Medido en una escala Likert de 5 puntos (Muy satisfecho, Algo satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Algo insatisfecho o Muy insatisfecho).
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10-15 minutos después de la reducción cerrada
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Número de reducciones
Periodo de tiempo: (hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
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Definido como intento(s) de alinear la fractura y aplicación de yeso.
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(hasta) 10-15 minutos después del último intento de reducción cerrada
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Número de pacientes en los que se sintió la palpación de un escalón evidente cerca del sitio de la fractura
Periodo de tiempo: Durante la realización del bloqueo del hematoma
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Antes de realizar el bloqueo del hematoma, el médico palpará si hay un escalón claro cerca del sitio de la fractura (importante especialmente en el grupo de hematoma ciego)
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Durante la realización del bloqueo del hematoma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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