Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet hematomblokk i distale radiusfrakturer

16. mars 2024 oppdatert av: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Ultralydveiledet hematomblokk vs. blind hematomblokk i distale radiusfrakturer, et randomisert kontrollert forsøk

Denne studien vil undersøke effektiviteten av analgesi av ultralyd hematomblokk sammenlignet med 'blind' hematomblokk hos pasienter med dislokert distal radiusfraktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer representerer en av de vanligste skadene ved akuttmottaket (ED). Riktig behandling, spesielt for dislokerte frakturer, kan minimere sjansen for gjenværende skade. For lukket reduksjon er anestesi avgjørende for sikkerhet, tilfredshet og resultat. Forskjellige metoder for regional anestesi kan brukes, men hematomblokk (HB) er den teknikken som oftest brukes i ED-er i Nederland og anbefalt av nederlandske retningslinjer. I praksis fører imidlertid en HB ikke alltid til adekvat anestesi, dette kan skyldes dårlig infiltrasjon i bruddstedet. Ultralyd kan i tillegg gi sanntidsveiledning for injeksjon på bruddstedet, og maksimere den smertestillende effekten av HB. I denne studien vil effektiviteten av analgesi av ultralyd HB bli sammenlignet med 'blind' HB hos pasienter med dislokert distal radiusfraktur.

Pasienter med bekreftet dislokert fraktur i den distale radius som krever lukket reduksjon vil bli randomisert til enten ultralydveiledet hematomblokk eller normal 'blind' hematomblokk. NRS-score vil bli gitt før, under og etter hematomblokkering og under og etter reduksjon av bruddet. Disse skårene vil være det primære endepunktet for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934AD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16 år

  • Bekreftet brudd i den distale radius som krever lukket reduksjon, definert som en hvilken som helst av følgende elementer(7):

    • >10 grader dorsal vinkling;
    • >20 grader volar vinkling;
    • >2 mm step-off intraartikulært;
    • >3 mm radiell avkortning;
    • >15 grader radiell helning;
    • Translasjon og ikke-intakt radio-karpal justering i sidevisningen
    • Betydelig oversettelse i posterior-anterior(PA)-visningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det kan ikke gis informert samtykke (kognitiv svikt, alvorlig demens, ingen kunnskap om nederlandsk e.a.)
  • Nevrovaskulært kompromiss eller åpne frakturer som krever (umiddelbar) kirurgi eller reduksjon.
  • Første reduksjon allerede utført
  • Multitraumepasienter som krever andre akutte prosedyrer/tester eller med respiratorisk eller hemodynamisk kompromittering
  • Pre-eksisterende osteosyntesemateriale in situ i den berørte armen
  • Hudskade (med unntak av mindre skrubbsår), lokal infeksjon eller nylige brannskader som hindrer eller kontraindiserer bruken av ultralyd og ultralydgel
  • Allergi for lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet hematomblokk
Pasienter i denne gruppen vil få ultralydveiledet hematomblokk før reduksjon av deres dislokerte distale radiusfraktur.
Enhet: Ultralydveiledet hematomblokk.
Pasienter med dislokert fraktur av distale radius vil få ultralydveiledet hematomblokk med 10mL lidokain 2 % for å få sanntidsveiledning av gitt anestesi inn i frakturstedet før lukket reduksjon av distal radiusfraktur.
Aktiv komparator: Blind hematomblokk
Pasienter i denne gruppen vil få standardbehandling; hematomblokk med palpasjon av bruddstedet (blind hematomblokk)
Fremgangsmåte: Blind hematomblokk
Pasienter med distal radiusfraktur vil få standardbehandling; hematomblokk med 10mL 2% lidokain utført med palpasjon av bruddstedet (blind hematomblokk) før lukket reduksjon av dislokerte distale radiusfrakturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av analgesi under lukket reduksjon av en distal radiusfraktur
Tidsramme: NRS før, under og etter (10-15 min) injeksjon av hematomblokk, NRS-score under lukket reduksjon og etter lukket reduksjon (5 min)
Smertereduksjon vil bli målt på en numerisk vurderingsskala (NRS-skala; 0-10) på forskjellige tidspunkter
NRS før, under og etter (10-15 min) injeksjon av hematomblokk, NRS-score under lukket reduksjon og etter lukket reduksjon (5 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillelse av pasienten for prosedyre og reduksjon
Tidsramme: 10-15 minutter etter lukket reduksjon
målt på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd, Noe fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Noe misfornøyd eller Svært misfornøyd)
10-15 minutter etter lukket reduksjon
Mange års erfaring fra behandlende lege i å utføre HB.
Tidsramme: (opptil) 10-15 minutter etter siste lukkede reduksjonsforsøk
Mange års erfaring fra behandlende lege i å utføre HB.
(opptil) 10-15 minutter etter siste lukkede reduksjonsforsøk
Mange års erfaring fra behandlende lege med bruk av ultralyd.
Tidsramme: (opptil) 10-15 minutter etter siste lukkede reduksjonsforsøk
Mange års erfaring fra behandlende lege med bruk av ultralyd.
(opptil) 10-15 minutter etter siste lukkede reduksjonsforsøk
Antall deltakere der hematom ble aspirert under hematomblokk
Tidsramme: Under hematomblokk
Mål for riktig plassering av hematomblokk hvis det er aspirasjon av blod (ja/nei)
Under hematomblokk
Prosedyretid for hematomblokken
Tidsramme: Tid fra nålen settes inn til nålen er trukket ut av pasienten (opptil maksimalt 30 min.)
Tid som trengs for å utføre HB (blind eller ultralydveiledet; fra øyeblikket av lokalisering av bruddet til øyeblikket når nålen er ute av pasienten)
Tid fra nålen settes inn til nålen er trukket ut av pasienten (opptil maksimalt 30 min.)
Prosedyretidspunkt for reduksjonen
Tidsramme: Fra det øyeblikket legen er klar til å starte reduksjonen til gips påføres (opptil maksimalt 30 min.)
Tid som trengs for å utføre reduksjon av bruddet
Fra det øyeblikket legen er klar til å starte reduksjonen til gips påføres (opptil maksimalt 30 min.)
Tilfredsstillelse av HB gitt av lege som utfører HB-prosedyren
Tidsramme: 10-15 minutter etter hematomblokkering
målt på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd, Noe fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Noe misfornøyd eller Svært misfornøyd)
10-15 minutter etter hematomblokkering
Tilfredsstillelse med reduksjon gitt av lege som utfører reduksjon målt
Tidsramme: 10-15 minutter etter lukket reduksjon
målt på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd, Noe fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Noe misfornøyd eller Svært misfornøyd)
10-15 minutter etter lukket reduksjon
Tilfredsstillelse av sykepleier for prosedyre og reduksjon
Tidsramme: 10-15 minutter etter lukket reduksjon
målt på en 5-punkts Likert-skala (Svært fornøyd, Noe fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, Noe misfornøyd eller Svært misfornøyd)
10-15 minutter etter lukket reduksjon
Antall reduksjoner
Tidsramme: (opptil) 10-15 minutter etter siste lukkede reduksjonsforsøk
Definert som forsøk(er) på å justere brudd og påføring av gips
(opptil) 10-15 minutter etter siste lukkede reduksjonsforsøk
Antall pasienter der palpasjon av en tydelig avtrapping nær bruddstedet ble følt
Tidsramme: Under utførelse av hematomblokk
Før du utfører hematomblokkering, vil den utførende legen palpere hvis det er en tydelig avtrapping nær bruddstedet (viktig spesielt i blind hematomgruppe)
Under utførelse av hematomblokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydveiledet hematomblokk.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere