Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada krwiaka pod kontrolą USG w złamaniach dalszej kości promieniowej

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Blok krwiaka pod kontrolą USG vs. ślepa blokada krwiaka w złamaniach dalszej kości promieniowej, randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność analgezji bloku krwiaka metodą ultradźwiękową w porównaniu z blokadą krwiaka „na ślepo” u pacjentów ze złamaniem dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania dalszej części kości promieniowej stanowią jeden z najczęstszych urazów występujących na oddziałach ratunkowych (SOR). Właściwe leczenie, szczególnie w przypadku złamań z przemieszczeniem, może zminimalizować ryzyko pozostałych obrażeń. W przypadku redukcji zamkniętej znieczulenie jest niezbędne dla bezpieczeństwa, satysfakcji i rezultatu. Można stosować różne metody znieczulenia przewodowego, ale blok krwiaka (HB) jest techniką najczęściej stosowaną na oddziałach ratunkowych w Holandii i zalecaną przez holenderskie wytyczne. W praktyce jednak HB nie zawsze prowadzi do odpowiedniego znieczulenia, może to być spowodowane słabą infiltracją miejsca złamania. Ultradźwięki mogą dodatkowo zapewnić w czasie rzeczywistym wskazówki dotyczące wstrzyknięcia w miejsce złamania, maksymalizując działanie przeciwbólowe HB. W tym badaniu skuteczność analgezji ultradźwiękowej HB zostanie porównana ze skutecznością „ślepej” HB u pacjentów ze złamaniem dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem.

Pacjenci z potwierdzonym złamaniem z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej wymagającym zamkniętej nastawienia zostaną losowo przydzieleni do grupy krwiaków pod kontrolą USG lub do grupy z normalnym „ślepym” blokiem krwiaków. Punktacja NRS zostanie podana przed, w trakcie i po bloku krwiaka oraz w trakcie i po nastawieniu złamania. Wyniki te będą głównym punktem końcowym tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934AD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat

  • Potwierdzone złamanie dalszej części kości promieniowej wymagające zamkniętej nastawienia, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych kryteriów(7):

    • >10 stopni kątowania grzbietu;
    • >20 stopni kątowania dłoniowego;
    • odstęp >2 mm śródstawowy;
    • skrócenie promieniowe >3 mm;
    • > 15 stopni nachylenia promieniowego;
    • Tłumaczenie i nienaruszone ustawienie promieniowo-nadgarstkowe w widoku bocznym
    • Znaczące tłumaczenie w widoku tylno-przednim (PA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody (upośledzenia funkcji poznawczych, ciężka demencja, brak znajomości języka niderlandzkiego itp.)
  • Uszkodzenia nerwowo-naczyniowe lub otwarte złamania wymagające (natychmiastowej) operacji lub nastawienia.
  • Pierwsza redukcja już wykonana
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych wymagający innych pilnych procedur/badań lub z zaburzeniami układu oddechowego lub hemodynamicznego
  • Istniejący wcześniej materiał do osteosyntezy in situ w dotkniętym ramieniu
  • Uszkodzenia skóry (z wyjątkiem drobnych otarć), miejscowa infekcja lub niedawne oparzenia utrudniające lub przeciwwskazanie do stosowania ultradźwięków i żelu do ultradźwięków
  • Alergia na środki znieczulające miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok krwiaka pod kontrolą USG
Pacjenci w tej grupie otrzymają blokadę krwiaka pod kontrolą USG przed nastawieniem złamania z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej.
Urządzenie: Blok krwiaka pod kontrolą USG.
Pacjenci ze złamaniem z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej otrzymają blokadę krwiaka pod kontrolą USG z 10 ml 2% lidokainy, aby w czasie rzeczywistym uzyskać wskazówki dotyczące podania danego znieczulenia w miejscu złamania przed zamknięciem złamania dalszej części kości promieniowej.
Aktywny komparator: Ślepy blok krwiaka
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowe leczenie; blok krwiaka z palpacją miejsca złamania (ślepy blok krwiaka)
Procedura: Ślepy blok krwiaka
Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej będą objęci standardowym leczeniem; blok krwiaka z użyciem 10 ml 2% lidokainy wykonywany poprzez palpację miejsca złamania (ślepy blok krwiaka) przed zamkniętym nastawieniem złamań zwichniętych dalszej części kości promieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji podczas zamkniętego nastawienia złamania dalszej części kości promieniowej
Ramy czasowe: NRS przed, w trakcie i po (10-15 min) wstrzyknięciu bloku krwiaka, punktacja NRS podczas zamkniętej redukcji i po zamkniętej redukcji (5 min)
Redukcja bólu będzie mierzona w numerycznej skali oceny (skala NRS; 0-10) w różnych momentach.
NRS przed, w trakcie i po (10-15 min) wstrzyknięciu bloku krwiaka, punktacja NRS podczas zamkniętej redukcji i po zamkniętej redukcji (5 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z zabiegu i redukcji
Ramy czasowe: 10-15 minut po zamkniętej redukcji
mierzone w 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony)
10-15 minut po zamkniętej redukcji
Wieloletnie doświadczenie lekarza prowadzącego w wykonywaniu HB.
Ramy czasowe: (do) ​​10-15 minut po ostatniej próbie redukcji zamkniętej
Wieloletnie doświadczenie lekarza prowadzącego w wykonywaniu HB.
(do) ​​10-15 minut po ostatniej próbie redukcji zamkniętej
Wieloletnie doświadczenie lekarza w leczeniu ultradźwiękami.
Ramy czasowe: (do) ​​10-15 minut po ostatniej próbie redukcji zamkniętej
Wieloletnie doświadczenie lekarza w leczeniu ultradźwiękami.
(do) ​​10-15 minut po ostatniej próbie redukcji zamkniętej
Liczba uczestników, u których aspirowano krwiak podczas blokady krwiaka
Ramy czasowe: Podczas bloku krwiaka
Pomiar prawidłowego położenia bloku krwiaka w przypadku aspiracji krwi (tak/nie)
Podczas bloku krwiaka
Czas zabiegu bloku krwiaka
Ramy czasowe: Czas od wkłucia igły do ​​momentu jej wyjęcia z pacjenta (maksymalnie do 30 min.)
Czas potrzebny na wykonanie HB (na ślepo lub pod kontrolą USG; od momentu lokalizacji złamania do momentu wyjęcia igły z pacjenta)
Czas od wkłucia igły do ​​momentu jej wyjęcia z pacjenta (maksymalnie do 30 min.)
Czas procesowy redukcji
Ramy czasowe: Od momentu gotowości lekarza do rozpoczęcia redukcji do momentu założenia opatrunku (maksymalnie do 30 min.)
Czas potrzebny na wykonanie nastawienia złamania
Od momentu gotowości lekarza do rozpoczęcia redukcji do momentu założenia opatrunku (maksymalnie do 30 min.)
Spełnienie HB dostarczonego przez lekarza wykonującego zabieg HB
Ramy czasowe: 10-15 minut po bloku krwiaka
mierzone w 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony)
10-15 minut po bloku krwiaka
Zmierzono satysfakcję z redukcji stwierdzoną przez lekarza przeprowadzającego redukcję
Ramy czasowe: 10-15 minut po zamkniętej redukcji
mierzone w 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony)
10-15 minut po zamkniętej redukcji
Zadowolenie pielęgniarki z zabiegu i redukcji
Ramy czasowe: 10-15 minut po zamkniętej redukcji
mierzone w 5-punktowej skali Likerta (bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony)
10-15 minut po zamkniętej redukcji
Liczba obniżek
Ramy czasowe: (do) ​​10-15 minut po ostatniej próbie redukcji zamkniętej
Zdefiniowane jako próby wyrównania złamania i założenia opatrunku gipsowego
(do) ​​10-15 minut po ostatniej próbie redukcji zamkniętej
Liczba pacjentów, u których wyczuto palpację widocznego uskoku w pobliżu miejsca złamania
Ramy czasowe: Podczas wykonywania bloku krwiaka
Przed wykonaniem blokady krwiaka lekarz wykonujący badanie palpacyjne sprawdzi, czy w pobliżu miejsca złamania występuje wyraźne odsunięcie (ważne zwłaszcza w grupie niewidomych krwiaków)
Podczas wykonywania bloku krwiaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj