- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193915
Ultraschallgesteuerter Hämatomblock bei Frakturen des distalen Radius
Ultraschallgeführter Hämatomblock vs. blinder Hämatomblock bei Frakturen des distalen Radius, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen stellen eine der häufigsten Verletzungen in der Notaufnahme dar. Durch die richtige Behandlung, insbesondere bei dislozierten Frakturen, kann das Risiko einer Restverletzung minimiert werden. Bei der geschlossenen Reposition ist die Anästhesie für Sicherheit, Zufriedenheit und Ergebnis von entscheidender Bedeutung. Es können verschiedene Methoden der Regionalanästhesie eingesetzt werden, aber die Hämatomblockade (HB) ist die Technik, die in Notaufnahmen in den Niederlanden am häufigsten eingesetzt wird und in den niederländischen Leitlinien empfohlen wird. In der Praxis führt eine HB jedoch nicht immer zu einer ausreichenden Anästhesie, was möglicherweise an einer schlechten Infiltration in die Frakturstelle liegt. Ultraschall könnte zusätzlich eine Echtzeitführung der Injektion in die Frakturstelle ermöglichen und so die analgetische Wirkung von HB maximieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Analgesie von Ultraschall-HB mit der „blinden“ HB bei Patienten mit einer dislozierten Distalradiusfraktur verglichen.
Patienten mit einer bestätigten dislozierten Fraktur des distalen Radius, die eine geschlossene Reposition erfordert, werden randomisiert entweder einer ultraschallgeführten Hämatomblockade oder einer normalen „blinden“ Hämatomblockade zugeteilt. NRS-Scores werden vor, während und nach der Hämatomblockade sowie während und nach der Reposition der Fraktur vergeben. Diese Ergebnisse werden der primäre Endpunkt dieser Studie sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pieter Veenstra
- Telefonnummer: (058) 286 3852
- E-Mail: pieter.veenstra@mcl.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heleen Lameijer
- Telefonnummer: (058) 286 3112
- E-Mail: heleen.lameijer@mcl.nl
Studienorte
-
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934AD
- Rekrutierung
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Kontakt:
- Pieter Veenstra
- E-Mail: pieter.veenstra@mcl.nl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 16 Jahre
Bestätigte Fraktur des distalen Radius, die eine geschlossene Reposition erfordert, definiert als einer der folgenden Punkte(7):
- >10 Grad Rückenwinkelung;
- >20 Grad volare Angulation;
- >2 mm intraartikulärer Abstand;
- >3 mm radiale Verkürzung;
- >15 Grad radiale Neigung;
- Translation und nicht intakte radiokarpale Ausrichtung in der Seitenansicht
- Signifikante Translation in der Posterior-Anterior(PA)-Ansicht.
Ausschlusskriterien:
- Es kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden (kognitive Beeinträchtigung, schwere Demenz, keine Kenntnisse der niederländischen Sprache usw.)
- Neurovaskuläre Beeinträchtigungen oder offene Frakturen, die eine (sofortige) Operation oder Reposition erfordern.
- Erste Reduktion bereits durchgeführt
- Multitrauma-Patienten, die andere dringende Eingriffe/Tests benötigen oder eine respiratorische oder hämodynamische Beeinträchtigung haben
- Vorhandenes Osteosynthesematerial vor Ort im betroffenen Arm
- Hautverletzungen (mit Ausnahme geringfügiger Schürfwunden), lokale Infektionen oder kürzliche Verbrennungen, die die Verwendung von Ultraschall und Ultraschallgel behindern oder kontraindizieren
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschallgesteuerter Hämatomblock
Patienten dieser Gruppe erhalten vor der Reposition ihrer dislozierten Distalradiusfraktur eine ultraschallgesteuerte Hämatomblockade.
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Patienten mit einer dislozierten Fraktur des distalen Radius erhalten eine ultraschallgesteuerte Hämatomblockade mit 10 ml Lidocain 2 %, um vor der geschlossenen Reposition einer Fraktur des distalen Radius eine Echtzeitführung des verabreichten Anästhetikums in die Frakturstelle zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Blinder Hämatomblock
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung; Hämatomblock mit Palpation der Frakturstelle (blinder Hämatomblock)
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Patienten mit einer distalen Radiusfraktur erhalten eine Standardbehandlung; Hämatomblockade mit 10 ml 2 % Lidocain, durchgeführt mit Palpation der Frakturstelle (blinde Hämatomblockade) vor der geschlossenen Reposition dislozierter Frakturen des distalen Radius.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Analgesie während der geschlossenen Reposition einer distalen Radiusfraktur
Zeitfenster: NRS vor, während und nach (10-15 Min.) Injektion des Hämatomblocks, NRS-Score während geschlossener Reposition und nach geschlossener Reposition (5 Min.)
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Die Schmerzreduktion wird zu verschiedenen Zeitpunkten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS-Skala; 0-10) gemessen
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NRS vor, während und nach (10-15 Min.) Injektion des Hämatomblocks, NRS-Score während geschlossener Reposition und nach geschlossener Reposition (5 Min.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Patienten mit Eingriff und Reduktion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
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gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
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10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
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Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt bei der Durchführung von HB.
Zeitfenster: (bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
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Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt bei der Durchführung von HB.
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(bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
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Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt mit Ultraschall.
Zeitfenster: (bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
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Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt mit Ultraschall.
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(bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Hämatomblockade ein Hämatom aspiriert wurde
Zeitfenster: Während der Hämatomblockade
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Messung der korrekten Position des Hämatomblocks bei Blutaspiration (ja/nein)
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Während der Hämatomblockade
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Eingriffszeit des Hämatomblocks
Zeitfenster: Zeit vom Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Patienten (maximal 30 Minuten)
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Benötigte Zeit für die HB-Durchführung (blind oder ultraschallgeführt; vom Zeitpunkt der Lokalisierung der Fraktur bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Patienten)
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Zeit vom Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Patienten (maximal 30 Minuten)
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Verfahrensdauer der Kürzung
Zeitfenster: Von dem Moment an, in dem der Arzt bereit ist, mit der Reposition zu beginnen, bis zum Anlegen des Gipsverbandes (maximal 30 Minuten).
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Zeitaufwand für die Reposition der Fraktur
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Von dem Moment an, in dem der Arzt bereit ist, mit der Reposition zu beginnen, bis zum Anlegen des Gipsverbandes (maximal 30 Minuten).
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Zufriedenheit mit der HB durch den Arzt, der den HB-Eingriff durchführt
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Hämatomblockade
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gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
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10-15 Minuten nach Hämatomblockade
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Zufriedenheit mit der Reduktion durch den Arzt, der die Reduktion durchführt, gemessen
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
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gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
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10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
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Zufriedenheit der Pflegekraft mit Ablauf und Reduktion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
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gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
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10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
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Anzahl der Ermäßigungen
Zeitfenster: (bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
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Definiert als Versuch(e), die Fraktur und die Anwendung des Gipsverbandes in Einklang zu bringen
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(bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
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Anzahl der Patienten, bei denen die Palpation eines offensichtlichen Absprungs in der Nähe der Frakturstelle zu spüren war
Zeitfenster: Während der Hämatomblockade
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Bevor der Arzt eine Hämatomblockade durchführt, tastet er ab, ob in der Nähe der Frakturstelle ein klarer Übergang vorhanden ist (besonders wichtig bei blinden Hämatomgruppen).
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Während der Hämatomblockade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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