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Ultraschallgesteuerter Hämatomblock bei Frakturen des distalen Radius

16. März 2024 aktualisiert von: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Ultraschallgeführter Hämatomblock vs. blinder Hämatomblock bei Frakturen des distalen Radius, eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Analgesie der Ultraschall-Hämatomblockade im Vergleich zur „blinden“ Hämatomblockade bei Patienten mit dislozierter distaler Radiusfraktur untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen stellen eine der häufigsten Verletzungen in der Notaufnahme dar. Durch die richtige Behandlung, insbesondere bei dislozierten Frakturen, kann das Risiko einer Restverletzung minimiert werden. Bei der geschlossenen Reposition ist die Anästhesie für Sicherheit, Zufriedenheit und Ergebnis von entscheidender Bedeutung. Es können verschiedene Methoden der Regionalanästhesie eingesetzt werden, aber die Hämatomblockade (HB) ist die Technik, die in Notaufnahmen in den Niederlanden am häufigsten eingesetzt wird und in den niederländischen Leitlinien empfohlen wird. In der Praxis führt eine HB jedoch nicht immer zu einer ausreichenden Anästhesie, was möglicherweise an einer schlechten Infiltration in die Frakturstelle liegt. Ultraschall könnte zusätzlich eine Echtzeitführung der Injektion in die Frakturstelle ermöglichen und so die analgetische Wirkung von HB maximieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Analgesie von Ultraschall-HB mit der „blinden“ HB bei Patienten mit einer dislozierten Distalradiusfraktur verglichen.

Patienten mit einer bestätigten dislozierten Fraktur des distalen Radius, die eine geschlossene Reposition erfordert, werden randomisiert entweder einer ultraschallgeführten Hämatomblockade oder einer normalen „blinden“ Hämatomblockade zugeteilt. NRS-Scores werden vor, während und nach der Hämatomblockade sowie während und nach der Reposition der Fraktur vergeben. Diese Ergebnisse werden der primäre Endpunkt dieser Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Bestätigte Fraktur des distalen Radius, die eine geschlossene Reposition erfordert, definiert als einer der folgenden Punkte(7):

    • >10 Grad Rückenwinkelung;
    • >20 Grad volare Angulation;
    • >2 mm intraartikulärer Abstand;
    • >3 mm radiale Verkürzung;
    • >15 Grad radiale Neigung;
    • Translation und nicht intakte radiokarpale Ausrichtung in der Seitenansicht
    • Signifikante Translation in der Posterior-Anterior(PA)-Ansicht.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden (kognitive Beeinträchtigung, schwere Demenz, keine Kenntnisse der niederländischen Sprache usw.)
  • Neurovaskuläre Beeinträchtigungen oder offene Frakturen, die eine (sofortige) Operation oder Reposition erfordern.
  • Erste Reduktion bereits durchgeführt
  • Multitrauma-Patienten, die andere dringende Eingriffe/Tests benötigen oder eine respiratorische oder hämodynamische Beeinträchtigung haben
  • Vorhandenes Osteosynthesematerial vor Ort im betroffenen Arm
  • Hautverletzungen (mit Ausnahme geringfügiger Schürfwunden), lokale Infektionen oder kürzliche Verbrennungen, die die Verwendung von Ultraschall und Ultraschallgel behindern oder kontraindizieren
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerter Hämatomblock
Patienten dieser Gruppe erhalten vor der Reposition ihrer dislozierten Distalradiusfraktur eine ultraschallgesteuerte Hämatomblockade.
Patienten mit einer dislozierten Fraktur des distalen Radius erhalten eine ultraschallgesteuerte Hämatomblockade mit 10 ml Lidocain 2 %, um vor der geschlossenen Reposition einer Fraktur des distalen Radius eine Echtzeitführung des verabreichten Anästhetikums in die Frakturstelle zu erhalten.
Aktiver Komparator: Blinder Hämatomblock
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung; Hämatomblock mit Palpation der Frakturstelle (blinder Hämatomblock)
Patienten mit einer distalen Radiusfraktur erhalten eine Standardbehandlung; Hämatomblockade mit 10 ml 2 % Lidocain, durchgeführt mit Palpation der Frakturstelle (blinde Hämatomblockade) vor der geschlossenen Reposition dislozierter Frakturen des distalen Radius.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie während der geschlossenen Reposition einer distalen Radiusfraktur
Zeitfenster: NRS vor, während und nach (10-15 Min.) Injektion des Hämatomblocks, NRS-Score während geschlossener Reposition und nach geschlossener Reposition (5 Min.)
Die Schmerzreduktion wird zu verschiedenen Zeitpunkten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS-Skala; 0-10) gemessen
NRS vor, während und nach (10-15 Min.) Injektion des Hämatomblocks, NRS-Score während geschlossener Reposition und nach geschlossener Reposition (5 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten mit Eingriff und Reduktion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt bei der Durchführung von HB.
Zeitfenster: (bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt bei der Durchführung von HB.
(bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt mit Ultraschall.
Zeitfenster: (bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
Langjährige Erfahrung als behandelnder Arzt mit Ultraschall.
(bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Hämatomblockade ein Hämatom aspiriert wurde
Zeitfenster: Während der Hämatomblockade
Messung der korrekten Position des Hämatomblocks bei Blutaspiration (ja/nein)
Während der Hämatomblockade
Eingriffszeit des Hämatomblocks
Zeitfenster: Zeit vom Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Patienten (maximal 30 Minuten)
Benötigte Zeit für die HB-Durchführung (blind oder ultraschallgeführt; vom Zeitpunkt der Lokalisierung der Fraktur bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Patienten)
Zeit vom Einführen der Nadel bis zum Herausziehen der Nadel aus dem Patienten (maximal 30 Minuten)
Verfahrensdauer der Kürzung
Zeitfenster: Von dem Moment an, in dem der Arzt bereit ist, mit der Reposition zu beginnen, bis zum Anlegen des Gipsverbandes (maximal 30 Minuten).
Zeitaufwand für die Reposition der Fraktur
Von dem Moment an, in dem der Arzt bereit ist, mit der Reposition zu beginnen, bis zum Anlegen des Gipsverbandes (maximal 30 Minuten).
Zufriedenheit mit der HB durch den Arzt, der den HB-Eingriff durchführt
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach Hämatomblockade
gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
10-15 Minuten nach Hämatomblockade
Zufriedenheit mit der Reduktion durch den Arzt, der die Reduktion durchführt, gemessen
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
Zufriedenheit der Pflegekraft mit Ablauf und Reduktion
Zeitfenster: 10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Sehr zufrieden, Eher zufrieden, Weder zufrieden noch unzufrieden, Eher unzufrieden oder Sehr unzufrieden)
10-15 Minuten nach geschlossener Reduktion
Anzahl der Ermäßigungen
Zeitfenster: (bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
Definiert als Versuch(e), die Fraktur und die Anwendung des Gipsverbandes in Einklang zu bringen
(bis zu) 10-15 Minuten nach dem letzten geschlossenen Reduktionsversuch
Anzahl der Patienten, bei denen die Palpation eines offensichtlichen Absprungs in der Nähe der Frakturstelle zu spüren war
Zeitfenster: Während der Hämatomblockade
Bevor der Arzt eine Hämatomblockade durchführt, tastet er ab, ob in der Nähe der Frakturstelle ein klarer Übergang vorhanden ist (besonders wichtig bei blinden Hämatomgruppen).
Während der Hämatomblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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