Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret hæmatomblok i distale radiusfrakturer

16. marts 2024 opdateret af: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Ultralydsstyret hæmatomblok vs. blind hæmatomblok i distale radiusfrakturer, et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​analgesi af ultralydshæmatomblok sammenlignet med 'blind' hæmatomblokering hos patienter med dislokeret distal radiusfraktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distale radiusfrakturer repræsenterer en af ​​de mest almindelige skader i Akutafdelingen (ED). Korrekt behandling, især for forskudte frakturer, kan minimere risikoen for resterende skade. For lukket reduktion er anæstesi afgørende for sikkerhed, tilfredshed og resultat. Forskellige metoder til regional anæstesi kan bruges, men hæmatomblokering (HB) er den teknik, der oftest anvendes ved ED'er i Holland og anbefalet af hollandske retningslinjer. I praksis fører en HB imidlertid ikke altid til tilstrækkelig bedøvelse, dette kan være på grund af dårlig infiltration i frakturstedet. Ultralyd kunne desuden give realtidsvejledning af injektion på frakturstedet, hvilket maksimerer den smertestillende effekt af HB. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​analgesi af ultralyd HB blive sammenlignet med 'blind' HB hos patienter med dislokeret distal radiusfraktur.

Patienter med en bekræftet dislokeret fraktur af den distale radius, der kræver lukket reduktion, vil blive randomiseret til enten ultralydsstyret hæmatomblok eller normal 'blind' hæmatomblokering. NRS-score vil blive givet før, under og efter hæmatomblokering og under og efter reduktion af frakturen. Disse resultater vil være det primære endepunkt for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934AD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16 år

  • Bekræftet brud på den distale radius, der kræver lukket reduktion, defineret som ethvert af følgende punkter(7):

    • >10 graders dorsal vinkling;
    • >20 grader af volar vinkling;
    • >2 mm step-off intraartikulært;
    • >3 mm radial afkortning;
    • >15 grader radial hældning;
    • Translation og ikke-intakt radio-karpal justering i sidebilledet
    • Betydelig oversættelse i posterior-anterior(PA)-visningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke kan gives (kognitiv svækkelse, svær demens, intet kendskab til hollandsk e.a.)
  • Neurovaskulært kompromis eller åbne frakturer, der kræver (øjeblikkelig) operation eller reduktion.
  • Første reduktion allerede udført
  • Multitraumepatienter, der kræver andre akutte procedurer/tests eller med respiratorisk eller hæmodynamisk kompromittering
  • Præ-eksisterende osteosyntesemateriale in situ i den berørte arm
  • Hudskade (med undtagelse af mindre hudafskrabninger), lokal infektion eller nylige forbrændinger, der hindrer eller kontraindikerer brugen af ​​ultralyd og ultralydsgel
  • Allergi for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsstyret hæmatomblok
Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsstyret hæmatomblokering før reduktion af deres dislokerede distale radiusfraktur.
Enhed: Ultralydsstyret hæmatomblok.
Patienter med dislokeret fraktur af den distale radius vil modtage ultralydsstyret hæmatomblok med 10mL lidocain 2 % for at få realtidsvejledning af den givne anæstesi ind i frakturstedet før lukket reduktion af en distal radiusfraktur.
Aktiv komparator: Blind hæmatomblok
Patienter i denne gruppe vil modtage standardbehandling; hæmatomblokering med palpation af frakturstedet (blind hæmatomblok)
Procedure: Blind hæmatomblok
Patienter med distal radiusfraktur vil modtage standardbehandling; hæmatomblok med 10mL 2% lidokain udført med palpation af frakturstedet (blind hæmatomblok) før lukket reduktion af dislokerede distale radiusfrakturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​analgesi under lukket reduktion af en distal radiusfraktur
Tidsramme: NRS før, under og efter (10-15 min) injektion af hæmatomblok, NRS-score under lukket reduktion og efter lukket reduktion (5 min)
Smertereduktion vil blive målt på en numerisk vurderingsskala (NRS-skala; 0-10) på forskellige tidspunkter
NRS før, under og efter (10-15 min) injektion af hæmatomblok, NRS-score under lukket reduktion og efter lukket reduktion (5 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed af patienten for procedure og reduktion
Tidsramme: 10-15 minutter efter lukket reduktion
målt på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, Noget tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Noget utilfreds eller Meget utilfreds)
10-15 minutter efter lukket reduktion
Års erfaring som behandlende læge med at udføre HB.
Tidsramme: (op til) 10-15 minutter efter sidste lukkede reduktionsforsøg
Års erfaring som behandlende læge med at udføre HB.
(op til) 10-15 minutter efter sidste lukkede reduktionsforsøg
Års erfaring med behandlende læge med brug af ultralyd.
Tidsramme: (op til) 10-15 minutter efter sidste lukkede reduktionsforsøg
Års erfaring med behandlende læge med brug af ultralyd.
(op til) 10-15 minutter efter sidste lukkede reduktionsforsøg
Antal deltagere, hvor hæmatom blev aspireret under hæmatomblokering
Tidsramme: Under hæmatomblokering
Mål for korrekt position af hæmatomblokering, hvis der er aspiration af blod (ja/nej)
Under hæmatomblokering
Proceduretiden for hæmatomblokken
Tidsramme: Tid fra indføring af kanyle til nålen trækkes ud af patienten (op til maksimalt 30 min.)
Tid, der er nødvendig for at udføre HB (blind eller ultralydsstyret; fra tidspunktet for lokalisering af bruddet til det øjeblik, hvor nålen er ude af patienten)
Tid fra indføring af kanyle til nålen trækkes ud af patienten (op til maksimalt 30 min.)
Proceduretidspunkt for reduktionen
Tidsramme: Fra det øjeblik, lægen er klar til at påbegynde reduktionen, til der påføres gips (op til maksimalt 30 min.)
Tid nødvendig for at udføre reduktion af bruddet
Fra det øjeblik, lægen er klar til at påbegynde reduktionen, til der påføres gips (op til maksimalt 30 min.)
Tilfredshed med HB leveret af læge, der udfører HB-proceduren
Tidsramme: 10-15 minutter efter hæmatomblokering
målt på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, Noget tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Noget utilfreds eller Meget utilfreds)
10-15 minutter efter hæmatomblokering
Tilfredshed med reduktion givet af læge, der udfører reduktion målt
Tidsramme: 10-15 minutter efter lukket reduktion
målt på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, Noget tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Noget utilfreds eller Meget utilfreds)
10-15 minutter efter lukket reduktion
Sygeplejerskens tilfredshed for procedure og reduktion
Tidsramme: 10-15 minutter efter lukket reduktion
målt på en 5-punkts Likert-skala (Meget tilfreds, Noget tilfreds, Hverken tilfreds eller utilfreds, Noget utilfreds eller Meget utilfreds)
10-15 minutter efter lukket reduktion
Antal reduktioner
Tidsramme: (op til) 10-15 minutter efter sidste lukkede reduktionsforsøg
Defineret som forsøg på at justere brud og påføring af gips
(op til) 10-15 minutter efter sidste lukkede reduktionsforsøg
Antal patienter, hvor palpation af et tydeligt skridt-off nær frakturstedet kunne mærkes
Tidsramme: Under udførelsen af ​​hæmatomblokering
Før udførelse af hæmatomblokering vil lægen palpere, hvis der er et tydeligt aftrapning nær brudstedet (vigtigt især i blind hæmatomgruppe)
Under udførelsen af ​​hæmatomblokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner