Блокада гематомы под ультразвуковым контролем при переломах дистального отдела лучевой кости
16 марта 2024 г. обновлено: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden
Блокада гематомы под ультразвуковым контролем в сравнении со слепой блокадой гематомы при переломах дистального отдела лучевой кости, рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучена эффективность обезболивания ультразвуковой блокады гематомы по сравнению со «слепой» блокадой гематомы у пациентов с вывихом дистального перелома лучевой кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости представляют собой одну из наиболее частых травм в отделениях неотложной помощи. Правильное лечение, особенно переломов со смещением, может свести к минимуму вероятность остаточной травмы. При закрытой редукции анестезия важна для безопасности, удовлетворения и результата. Могут использоваться различные методы регионарной анестезии, но блокада гематомы (HB) — это метод, который чаще всего используется в отделениях неотложной помощи в Нидерландах и рекомендуется голландскими руководствами. Однако на практике HB не всегда приводит к адекватной анестезии, это может быть связано с плохой инфильтрацией места перелома. Ультразвук может дополнительно обеспечить контроль инъекции в место перелома в режиме реального времени, максимизируя обезболивающий эффект HB. В этом исследовании эффективность обезболивания ультразвуковой ГБ будет сравниваться со «слепой» ГБ у пациентов с вывихом дистального перелома лучевой кости.
Пациенты с подтвержденным смещенным переломом дистального отдела лучевой кости, требующим закрытой репозиции, будут рандомизированы на группу блокады гематомы под ультразвуковым контролем или обычной «слепой» блокады гематомы. Оценки NRS будут присваиваться до, во время и после блокады гематомы, а также во время и после репозиции перелома. Эти оценки будут основной конечной точкой данного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pieter Veenstra
- Номер телефона: (058) 286 3852
- Электронная почта: pieter.veenstra@mcl.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Heleen Lameijer
- Номер телефона: (058) 286 3112
- Электронная почта: heleen.lameijer@mcl.nl
Места учебы
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934AD
- Рекрутинг
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Контакт:
- Pieter Veenstra
- Электронная почта: pieter.veenstra@mcl.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет
Подтвержденный перелом дистального отдела лучевой кости, требующий закрытой репозиции, определяется как любой из следующих пунктов(7):
- >10 градусов дорсального угла;
- угол ладонной поверхности >20 градусов;
- отступ >2 мм внутрисуставной;
- Радиальное укорочение >3 мм;
- Радиальный наклон >15 градусов;
- Трансляция и неповрежденное лучезапястное выравнивание в боковой проекции
- Значительный перевод в задне-передней (PA)-проекции.
Критерий исключения:
- Информированное согласие не может быть дано (когнитивные нарушения, тяжелая деменция, отсутствие знания голландского языка и т. д.)
- Нервно-сосудистые нарушения или открытые переломы, требующие (немедленного) хирургического вмешательства или репозиции.
- Первое сокращение уже выполнено
- Пациенты с множественными травмами, требующие других срочных процедур/обследований или с респираторными или гемодинамическими нарушениями
- Ранее существовавший материал для остеосинтеза in situ в пораженной руке
- Травмы кожи (за исключением небольших ссадин), местные инфекции или недавние ожоги, препятствующие или противопоказанные к использованию ультразвука и геля для ультразвукового исследования.
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада гематомы под контролем УЗИ
Пациентам в этой группе будет проведена блокада гематомы под ультразвуковым контролем перед вправлением вывиха дистального перелома лучевой кости.
|
Пациентам с переломом дистального отдела лучевой кости со смещением будет проведена блокада гематомы под ультразвуковым контролем с 10 мл 2% лидокаина, чтобы в режиме реального времени ввести анестезию в место перелома перед закрытой репозицией перелома дистального отдела лучевой кости.
|
|
Активный компаратор: Слепая блокада гематомы
Пациенты этой группы будут получать стандартное лечение; блокада гематомы с пальпацией места перелома (слепая блокада гематомы)
|
Пациенты с переломом дистального отдела лучевой кости получат стандартное лечение; Блокада гематомы 10 мл 2% лидокаина, выполняемая с пальпацией места перелома (слепая блокада гематомы) перед закрытой репозицией вывихнутых переломов дистального отдела лучевой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обезболивания при закрытой репозиции перелома дистального отдела лучевой кости
Временное ограничение: NRS до, во время и после (10-15 мин) введения блокады гематомы, NRS-оценка во время закрытой репозиции и после закрытой репозиции (5 мин)
|
Уменьшение боли будет измеряться по цифровой рейтинговой шкале (шкала NRS; 0–10) в разные моменты времени.
|
NRS до, во время и после (10-15 мин) введения блокады гематомы, NRS-оценка во время закрытой репозиции и после закрытой репозиции (5 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента процедурой и редукцией
Временное ограничение: 10-15 минут после закрытой репозиции
|
оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (Очень удовлетворен, Скорее удовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Скорее неудовлетворен или Очень неудовлетворен)
|
10-15 минут после закрытой репозиции
|
|
Многолетний опыт лечащего врача при проведении ГБ.
Временное ограничение: (до) 10-15 минут после последней попытки закрытой репозиции
|
Многолетний опыт лечащего врача при проведении ГБ.
|
(до) 10-15 минут после последней попытки закрытой репозиции
|
|
Многолетний опыт лечения врачей с использованием ультразвука.
Временное ограничение: (до) 10-15 минут после последней попытки закрытой репозиции
|
Многолетний опыт лечения врачей с использованием ультразвука.
|
(до) 10-15 минут после последней попытки закрытой репозиции
|
|
Количество участников, у которых гематома была аспирирована во время блокады гематомы
Временное ограничение: Во время блокады гематомы
|
Измерение правильного положения блока гематомы при аспирации крови (да/нет)
|
Во время блокады гематомы
|
|
Процедурное время блока «Гематома»
Временное ограничение: Время от введения иглы до ее извлечения из пациента (максимум 30 мин.)
|
Время, необходимое для выполнения ГБ (слепое или под контролем УЗИ; от момента локализации перелома до момента извлечения иглы из пациента)
|
Время от введения иглы до ее извлечения из пациента (максимум 30 мин.)
|
|
Процессуальный срок сокращения
Временное ограничение: С момента, когда врач готов начать репозицию, до момента наложения гипсовой повязки (максимум 30 мин.)
|
Время, необходимое для репозиции перелома
|
С момента, когда врач готов начать репозицию, до момента наложения гипсовой повязки (максимум 30 мин.)
|
|
Удовлетворенность HB, предоставленная врачом, проводящим процедуру HB
Временное ограничение: Через 10-15 минут после блокады гематомы
|
измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (Очень удовлетворен, Скорее удовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Скорее неудовлетворен или Очень неудовлетворен)
|
Через 10-15 минут после блокады гематомы
|
|
Удовлетворенность редукцией, полученная врачом, проводившим редукцию, измерена
Временное ограничение: 10-15 минут после закрытой репозиции
|
измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (Очень удовлетворен, Скорее удовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Скорее неудовлетворен или Очень неудовлетворен)
|
10-15 минут после закрытой репозиции
|
|
Удовлетворенность медсестры процедурой и сокращением
Временное ограничение: 10-15 минут после закрытой репозиции
|
измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (Очень удовлетворен, Скорее удовлетворен, Ни удовлетворен, ни неудовлетворен, Скорее неудовлетворен или Очень неудовлетворен)
|
10-15 минут после закрытой репозиции
|
|
Количество сокращений
Временное ограничение: (до) 10-15 минут после последней попытки закрытой репозиции
|
Определяется как попытка(и) совместить перелом и наложение гипсовой повязки.
|
(до) 10-15 минут после последней попытки закрытой репозиции
|
|
Число пациентов, у которых при пальпации ощущалась очевидная ступенька вблизи места перелома
Временное ограничение: Во время проведения блокады гематомы
|
Перед выполнением блокады гематомы врач пальпирует, имеется ли четкая ступенька вблизи места перелома (это особенно важно в группе слепых гематом).
|
Во время проведения блокады гематомы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .