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Blocco dell'ematoma ecoguidato nelle fratture del radio distale

16 marzo 2024 aggiornato da: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Blocco dell'ematoma guidato da ultrasuoni rispetto al blocco dell'ematoma cieco nelle fratture del radio distale, uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'efficacia dell'analgesia del blocco dell'ematoma con ultrasuoni rispetto al blocco dell'ematoma "cieco" in pazienti con frattura lussata del radio distale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale rappresentano una delle lesioni più comuni nel Pronto Soccorso (DEA). Un trattamento adeguato, soprattutto per le fratture lussate, può ridurre al minimo la possibilità di lesioni residue. Per la riduzione chiusa l'anestesia è essenziale per la sicurezza, la soddisfazione e il risultato. Possono essere utilizzati diversi metodi di anestesia regionale, ma il blocco dell'ematoma (HB) è la tecnica più spesso utilizzata nei pronto soccorso nei Paesi Bassi e raccomandata dalle linee guida olandesi. In pratica, tuttavia, l'HB non sempre porta ad un'anestesia adeguata, ciò potrebbe essere dovuto alla scarsa infiltrazione nel sito della frattura. Gli ultrasuoni potrebbero inoltre fornire una guida in tempo reale per l’iniezione nel sito della frattura, massimizzando l’effetto analgesico dell’HB. In questo studio l'efficacia dell'analgesia dell'HB ecografico sarà confrontata con l'HB 'cieco' in pazienti con frattura lussata del radio distale.

I pazienti con una frattura lussata confermata del radio distale che richiede una riduzione chiusa verranno randomizzati al blocco dell'ematoma ecoguidato o al blocco dell'ematoma normale "cieco". I punteggi NRS verranno assegnati prima, durante e dopo il blocco dell'ematoma e durante e dopo la riduzione della frattura. Questi punteggi costituiranno l'endpoint primario di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934AD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 16 anni

  • Frattura confermata del radio distale che richiede una riduzione chiusa, definita come uno dei seguenti elementi(7):

    • >10 gradi di angolazione dorsale;
    • >20 gradi di angolazione volare;
    • >2 mm di step-off intrarticolare;
    • accorciamento radiale >3 mm;
    • Inclinazione radiale >15 gradi;
    • Traslazione e allineamento radio-carpale non integro nella vista laterale
    • Traslazione significativa nella vista postero-anteriore (PA).

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile fornire il consenso informato (decadimento cognitivo, demenza grave, nessuna conoscenza della lingua olandese e.a.)
  • Compromissione neurovascolare o fratture aperte che richiedono un intervento chirurgico (immediato) o una riduzione.
  • Prima riduzione già eseguita
  • Pazienti multitraumatizzati che necessitano di altre procedure/esami urgenti o con compromissione respiratoria o emodinamica
  • Materiale di osteosintesi preesistente in situ nel braccio interessato
  • Lesioni cutanee (ad eccezione di abrasioni minori), infezioni locali o ustioni recenti che impediscono o controindicano l'uso degli ultrasuoni e del gel per ultrasuoni
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dell'ematoma ecoguidato
I pazienti di questo gruppo riceveranno il blocco dell'ematoma guidato dagli ultrasuoni prima della riduzione della frattura lussata del radio distale.
Dispositivo: Blocco dell'ematoma ecoguidato.
I pazienti con una frattura lussata del radio distale riceveranno un blocco dell'ematoma ecoguidato con 10 ml di lidocaina al 2% per ottenere una guida in tempo reale dell'anestesia somministrata nel sito della frattura prima della riduzione chiusa di una frattura del radio distale.
Comparatore attivo: Blocco cieco dell'ematoma
I pazienti di questo gruppo riceveranno un trattamento standard; blocco dell'ematoma con palpazione del sito di frattura (blocco cieco dell'ematoma)
Procedura: Blocco cieco dell'ematoma
I pazienti con una frattura del radio distale riceveranno un trattamento standard; blocco dell'ematoma con 10 ml di lidocaina al 2% eseguito con palpazione del sito di frattura (blocco cieco dell'ematoma) prima della riduzione chiusa delle fratture lussate del radio distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'analgesia durante la riduzione chiusa di una frattura del radio distale
Lasso di tempo: NRS prima, durante e dopo (10-15 minuti) l'iniezione del blocco dell'ematoma, punteggio NRS durante la riduzione chiusa e dopo la riduzione chiusa (5 minuti)
La riduzione del dolore sarà misurata su una scala di valutazione numerica (scala NRS; 0-10) in momenti diversi
NRS prima, durante e dopo (10-15 minuti) l'iniezione del blocco dell'ematoma, punteggio NRS durante la riduzione chiusa e dopo la riduzione chiusa (5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per la procedura e la riduzione
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la riduzione chiusa
misurato su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto o Molto insoddisfatto)
10-15 minuti dopo la riduzione chiusa
Anni di esperienza come medico curante nell'esecuzione dell'HB.
Lasso di tempo: (fino a) 10-15 minuti dopo l'ultimo tentativo di riduzione chiuso
Anni di esperienza come medico curante nell'esecuzione dell'HB.
(fino a) 10-15 minuti dopo l'ultimo tentativo di riduzione chiuso
Anni di esperienza come medico curante con l'uso degli ultrasuoni.
Lasso di tempo: (fino a) 10-15 minuti dopo l'ultimo tentativo di riduzione chiuso
Anni di esperienza come medico curante con l'uso degli ultrasuoni.
(fino a) 10-15 minuti dopo l'ultimo tentativo di riduzione chiuso
Numero di partecipanti in cui l'ematoma è stato aspirato durante il blocco dell'ematoma
Lasso di tempo: Durante il blocco dell'ematoma
Misura della corretta posizione del blocco dell'ematoma in caso di aspirazione di sangue (si/no)
Durante il blocco dell'ematoma
Tempo procedurale del blocco dell'ematoma
Lasso di tempo: Tempo dall'inserimento dell'ago fino alla sua estrazione dal paziente (fino a un massimo di 30 minuti)
Tempo necessario per eseguire l'HB (alla cieca o ecoguidato; dal momento della localizzazione della frattura fino al momento dell'estrazione dell'ago dal paziente)
Tempo dall'inserimento dell'ago fino alla sua estrazione dal paziente (fino a un massimo di 30 minuti)
Tempo procedurale della riduzione
Lasso di tempo: Dal momento in cui il medico è pronto per iniziare la riduzione fino all'applicazione del gesso (fino a un massimo di 30 minuti)
Tempo necessario per eseguire la riduzione della frattura
Dal momento in cui il medico è pronto per iniziare la riduzione fino all'applicazione del gesso (fino a un massimo di 30 minuti)
Soddisfazione dell'HB fornito dal medico che esegue la procedura HB
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo il blocco dell'ematoma
misurato su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto o Molto insoddisfatto)
10-15 minuti dopo il blocco dell'ematoma
Soddisfazione della riduzione fornita dal medico che ha eseguito la riduzione misurata
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la riduzione chiusa
misurato su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto o Molto insoddisfatto)
10-15 minuti dopo la riduzione chiusa
Soddisfazione dell'infermiere per la procedura e la riduzione
Lasso di tempo: 10-15 minuti dopo la riduzione chiusa
misurato su una scala Likert a 5 punti (Molto soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Abbastanza insoddisfatto o Molto insoddisfatto)
10-15 minuti dopo la riduzione chiusa
Numero di riduzioni
Lasso di tempo: (fino a) 10-15 minuti dopo l'ultimo tentativo di riduzione chiusa
Definito come tentativo/i di allineare la frattura e applicazione del gesso
(fino a) 10-15 minuti dopo l'ultimo tentativo di riduzione chiusa
Numero di pazienti in cui è stata avvertita la palpazione di un evidente scalino vicino al sito della frattura
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del blocco dell'ematoma
Prima di eseguire il blocco dell'ematoma, il medico palperà se c'è un chiaro gradino vicino al sito della frattura (importante soprattutto nel gruppo cieco dell'ematoma)
Durante l'esecuzione del blocco dell'ematoma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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