Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide hematoomblokkade bij fracturen van de distale radius

16 maart 2024 bijgewerkt door: Pieter Veenstra, Medical Centre Leeuwarden

Echogeleid hematoomblok versus blind hematoomblok bij distale radiusfracturen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de effectiviteit van analgesie van ultrasoon hematoomblok onderzoeken in vergelijking met 'blind' hematoomblok bij patiënten met een ontwrichte distale radiusfractuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen vormen een van de meest voorkomende verwondingen op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Een juiste behandeling, vooral bij ontwrichte fracturen, kan de kans op restletsel minimaliseren. Bij gesloten reductie is anesthesie essentieel voor veiligheid, tevredenheid en resultaat. Er kunnen verschillende methoden voor regionale anesthesie worden gebruikt, maar hematoomblok (HB) is de techniek die het meest wordt gebruikt op de spoedeisende hulp in Nederland en wordt aanbevolen door Nederlandse richtlijnen. In de praktijk leidt een HB echter niet altijd tot adequate anesthesie, mogelijk vanwege een slechte infiltratie in de fractuurlocatie. Echografie zou bovendien realtime begeleiding van injectie op de fractuurplaats kunnen bieden, waardoor het analgetische effect van HB wordt gemaximaliseerd. In deze studie wordt de effectiviteit van analgesie van ultrasone HB vergeleken met 'blinde' HB bij patiënten met een ontwrichte distale radiusfractuur.

Patiënten met een bevestigde dislocatiefractuur van de distale radius die een gesloten reductie vereist, zullen worden gerandomiseerd naar een echogeleid hematoomblok of een normaal 'blind' hematoomblok. NRS-scores worden gegeven voor, tijdens en na hematoomblok en tijdens en na reductie van de fractuur. Deze scores zullen het primaire eindpunt van dit onderzoek vormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar

  • Bevestigde fractuur van de distale radius waarvoor een gesloten reductie nodig is, gedefinieerd als een van de volgende items(7):

    • >10 graden dorsale hoeking;
    • >20 graden volaire hoeking;
    • >2 mm stap-off intra-articulair;
    • >3 mm radiale verkorting;
    • >15 graden radiale helling;
    • Translatie en niet-intacte radio-carpale uitlijning in zijaanzicht
    • Significante vertaling in het posterior-anterior (PA)-aanzicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Er kan geen geïnformeerde toestemming worden gegeven (cognitieve beperking, ernstige dementie, geen kennis van de Nederlandse taal e.a.)
  • Neurovasculair compromis of open fracturen die een (onmiddellijke) operatie of reductie vereisen.
  • Eerste reductie al uitgevoerd
  • Multitraumapatiënten die andere urgente procedures/tests nodig hebben of met ademhalings- of hemodynamische problemen
  • Reeds aanwezig osteosynthesemateriaal in situ in de aangedane arm
  • Huidletsel (met uitzondering van kleine schaafwonden), lokale infectie of recente brandwonden die het gebruik van echografie en ultrasone gel belemmeren of contra-indicaties geven
  • Allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleid hematoomblok
Patiënten in deze groep krijgen een echogeleid hematoomblok voordat de gedisloceerde distale radiusfractuur wordt verminderd.
Apparaat: Echogeleid hematoomblok.
Patiënten met een ontwrichte fractuur van de distale radius krijgen een echogeleid hematoomblok met 10 ml lidocaïne 2% om real-time begeleiding van de toegediende anesthesie naar de fractuurplaats te krijgen vóór een gesloten reductie van een distale radiusfractuur.
Actieve vergelijker: Blind hematoomblok
Patiënten in deze groep krijgen een standaardbehandeling; hematoomblok met palpatie van de fractuurplaats (blind hematoomblok)
Procedure: Blind hematoomblok
Patiënten met een distale radiusfractuur krijgen de standaardbehandeling; hematoomblok met 10 ml 2% lidocaïne uitgevoerd met palpatie van de fractuurplaats (blind hematoomblok) vóór gesloten reductie van ontwrichte distale radiusfracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van analgesie tijdens gesloten repositie van een distale radiusfractuur
Tijdsspanne: NRS voor, tijdens en na (10-15 min) injectie van hematoomblok, NRS-score tijdens gesloten reductie en na gesloten reductie (5 min)
Pijnvermindering wordt op verschillende momenten gemeten op een Numeric Rating Scale (NRS-schaal; 0-10).
NRS voor, tijdens en na (10-15 min) injectie van hematoomblok, NRS-score tijdens gesloten reductie en na gesloten reductie (5 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt over de procedure en de reductie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na gesloten reductie
gemeten op een 5-punts Likert-schaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden)
10-15 minuten na gesloten reductie
Jarenlange ervaring als behandelend arts in het uitvoeren van HB.
Tijdsspanne: (tot) 10-15 minuten na de laatste gesloten reductiepoging
Jarenlange ervaring als behandelend arts in het uitvoeren van HB.
(tot) 10-15 minuten na de laatste gesloten reductiepoging
Jarenlange ervaring als behandelend arts met gebruik van echografie.
Tijdsspanne: (tot) 10-15 minuten na de laatste gesloten reductiepoging
Jarenlange ervaring als behandelend arts met gebruik van echografie.
(tot) 10-15 minuten na de laatste gesloten reductiepoging
Aantal deelnemers waarbij hematoom werd opgezogen tijdens hematoomblok
Tijdsspanne: Tijdens hematoomblok
Meten van de juiste positie van het hematoomblok bij bloedaspiratie (ja/nee)
Tijdens hematoomblok
Proceduretijd van het hematoomblok
Tijdsspanne: Tijd vanaf het inbrengen van de naald totdat de naald uit de patiënt wordt teruggetrokken (tot maximaal 30 minuten)
Tijd nodig voor het uitvoeren van HB (blind of echogeleid; vanaf het moment van lokalisatie van de fractuur tot het moment dat de naald uit de patiënt is)
Tijd vanaf het inbrengen van de naald totdat de naald uit de patiënt wordt teruggetrokken (tot maximaal 30 minuten)
Proceduretijd van de reductie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de arts klaar is om de verkleining te starten totdat het gips wordt aangebracht (tot maximaal 30 min.)
Tijd die nodig is om de fractuur te verkleinen
Vanaf het moment dat de arts klaar is om de verkleining te starten totdat het gips wordt aangebracht (tot maximaal 30 min.)
Tevredenheid over de HB door de arts die de HB-procedure uitvoert
Tijdsspanne: 10-15 minuten na hematoomblokkering
gemeten op een 5-punts Likert-schaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden)
10-15 minuten na hematoomblokkering
Tevredenheid over de reductie door de gemeten arts die de reductie uitvoert
Tijdsspanne: 10-15 minuten na gesloten reductie
gemeten op een 5-punts Likert-schaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden)
10-15 minuten na gesloten reductie
Tevredenheid van de verpleegkundige over de procedure en de reductie
Tijdsspanne: 10-15 minuten na gesloten reductie
gemeten op een 5-punts Likert-schaal (zeer tevreden, enigszins tevreden, niet tevreden, noch ontevreden, enigszins ontevreden of zeer ontevreden)
10-15 minuten na gesloten reductie
Aantal kortingen
Tijdsspanne: (tot) 10-15 minuten na de laatste gesloten reductiepoging
Gedefinieerd als poging(en) om de fractuur uit te lijnen en het gips aan te brengen
(tot) 10-15 minuten na de laatste gesloten reductiepoging
Aantal patiënten waarbij palpatie van een duidelijke afstap nabij de fractuurplaats werd gevoeld
Tijdsspanne: Tijdens het uitvoeren van een hematoomblok
Alvorens een hematoomblok uit te voeren, zal de uitvoerende arts palperen of er een duidelijke afstap in de buurt van de fractuurplaats is (belangrijk, vooral in de blinde hematoomgroep)
Tijdens het uitvoeren van een hematoomblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Centre Leeuwarden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Veenstra, Medisch Centrum Leeuwarden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren