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精神病入院患者の睡眠、精神病、自殺傾向に対する個別化されたイメージスクリプトの効果

2025年7月11日 更新者：Alia Warner、The University of Texas Health Science Center, Houston

精神病入院患者の睡眠、精神病、自殺傾向に対する個別化されたイメージスクリプトの効果: ランダム化対照パイロット研究

この研究の目的は、精神病の入院患者に睡眠介入を施すためのコンパクトEEGとペアオーディオ技術の使用がどの程度実現可能であるかを確認し、個別化された技術ベースの睡眠介入を受けた個人が睡眠の質の改善を経験するかどうかを確認することである。個別化されたテクノロジーベースの睡眠介入を受けた人は、症状の改善を経験します

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Badawi, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療チームまたは記録の検討によって決定された、統合失調症スペクトラム障害または精神病的特徴を伴う気分障害の一次診断
  • 公認心理師（または主治医の精神科医が判断した研究に同意する能力）
  • 不眠症重症度指数（ISI）の閾値未満またはより重度のスコアが8以上であると判断される睡眠機能障害を報告した、および/または少なくとも週に1回悪夢を経験したと報告した。

除外基準:

  • 主要な物質または医療によって引き起こされる精神病
  • 知的障害と発達障害
  • 神経変性認知障害
  • 埋め込み型デバイス (ペースメーカーなど)
  • 自殺傾向や攻撃性についての1対1の監督または15分間の安全検査
  • 研究参加者の覚醒への影響を最小限に抑えるために、15分間のチェックを受けているルームメイトがいる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
行動：コントロール
参加者はイヤフォンを装着し、Muse S ヘッドバンドを使用して、個別の画像スクリプトを使用せずに結果データを収集します。
実験的：個別化された画像
行動：個別化された画像
研究担当者は、参加者がリラックスして安全を促進するスクリプトを作成できるよう支援します。 参加者のリラックス、安全感、ポジティブな感情を促進するオブジェクト、場所、および/またはシナリオが特定されます。 参加者は、画像に関連付けられた非常に詳細な要素（たとえば、視覚、嗅覚、聴覚、触覚、味覚など、該当する場合）を使用して、生成されたシナリオを作成または入力します。 研究担当者は画像スクリプトの記録を支援します。音声ファイルは音声録音アプリケーションを使用して録音されます。 画像スクリプトは、Muse アプリに接続された Bluetooth イヤホンを介して夜に再生され、横になって寝ている間にスクリプトが記録されます。 イメージリハーサルプロンプトは、イメージリハーサル療法 (IRT) 研究全体での 10 ～ 20 分の推奨に基づいて、約 15 分間再生されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一晩あたりの使用のコード化パーセンテージによって評価される実現可能性（一晩あたりに収集された生理学的測定値の継続時間を睡眠時間で割ったものに基づく）
時間枠：介入の開始から介入の終了まで（ベースラインから最大 80 日）
介入の開始から介入の終了まで（ベースラインから最大 80 日）
実現可能性は、介入期間中に使用された宿泊日数の割合によって評価されます。
時間枠：介入の開始から介入の終了まで（ベースラインから最大 80 日）
介入の開始から介入の終了まで（ベースラインから最大 80 日）
自己報告による満足度調査、価値があるかどうかのアンケートによって評価された実現可能性
時間枠：介入後(ベースラインから最大80日)
この評価は、非常にそう思わない (1) から非常にそう思う (5) までの 5 段階リッカート スケールで評価された 7 つの項目で構成され、最大スコアは 35 で、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
介入後(ベースラインから最大80日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) によって評価される睡眠の質の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
ISI は 7 つの質問で構成され、それぞれの質問が 0 ～ 28 のスコア範囲で 0 ～ 7 で採点され、数値が高いほど重篤な臨床的不眠症を示します。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI) によって評価された睡眠の質の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで

DDNSI は 5 項目のアンケートです。 スコアリングは次のように行われます。

1 週間あたりの夜数 (0 ～ 7) + 1 週間あたりの悪夢 + Q3 (0 (まったくない/めったにない) ～ 4 (常に) で採点) + Q4 (0 (問題なし) ～ 6 (非常に深刻な問題) で採点 + Q5 は 0 (それほど激しくない) から 6 (非常に深刻な強度) までスコア付けされます。悪夢/週の最大値 = 14 なので、スケールは 0 ～ 14 です。スコア > 10 は通常、悪夢障害を示します。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
睡眠前覚醒尺度 (PAS) によって評価される睡眠の質の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
PAS は 16 項目のアンケートで、それぞれが 1 (まったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、数値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
睡眠に関する機能不全に関する信念と態度のスケール (DBAS) によって評価された睡眠の質の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
DBAS-16 は 16 項目のアンケートで、各質問は 0 (まったく同意しない) から 10 (強く同意する) までスコアが付けられ、スコアが高いほど、信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
コンパクト脳波検査による睡眠の質の改善 (Muse S、第 2 世代)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（ベースラインから最大80日）
ベースラインから研究終了まで（ベースラインから最大80日）
ベックうつ病インベントリ - II によって評価された症状の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
これは 21 項目のアンケートで、各項目が 0 ～ 3 でスコア付けされ、最大スコアは 63 になります。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された症状の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
面接による自殺念慮と行動の評価。 インタビューは、アイデアと行動の下位尺度の 2 つの下位尺度で構成されます。 念慮の下位尺度は、5 段階の順序尺度で評価されます: 1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 方法のある自殺念慮、4 = 自殺意図、5 = 計画のある自殺念慮。 自殺行動の下位尺度は、実際の自殺企図、中止された自殺企図、および中断された自殺企図を含む名目上の尺度で評価されます。準備行動。そして自殺を目的としない自傷行為。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
略称ポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS-6）によって評価される症状の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
これは 6 項目のアンケートで、それぞれ 1 (なし) ～ 7 (極端) のスコアが付けられ、最高スコアは 42 です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
ベースラインからベースライン後約3か月まで
知覚ストレス質問票 (PSQ) によって評価された症状の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
PSQ は 30 項目のアンケートで、それぞれの項目が 1 (「ほとんどない」) から 4 (「通常」) までのスコアで評価されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します
ベースラインからベースライン後約3か月まで
精神障害の診断と統計マニュアルの心的外傷後チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) によって評価された症状の改善
時間枠：ベースラインからベースライン後約3か月まで
PCL-5 は 20 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで測定され、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
ベースラインからベースライン後約3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Alia Warner, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者：Jessica Badawi, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0915

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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