Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost individualizovaných obrazových skriptů na spánek, psychózu a sebevražednost mezi hospitalizovanými pacienty s psychózou

11. července 2025 aktualizováno: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinnost individualizovaných obrazových skriptů na spánek, psychózu a sebevraždu mezi hospitalizovanými pacienty s psychózou: Randomizovaná kontrolní pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, jak proveditelné je použití kompaktního EEG a spárované audio technologie k provádění spánkových intervencí u hospitalizovaných pacientů s psychózou, zjistit, zda jednotlivci, kteří dostávají individuální spánkové intervence založené na technologii, pociťují zlepšení kvality spánku a zda jedinci, kteří dostávají individualizované technologicky založené spánkové intervence, zažívají zlepšení symptomatologie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnózy poruchy schizofrenního spektra nebo poruchy nálady s psychotickými rysy, jak stanoví léčebný tým nebo přezkoumání záznamů
  • schopnost souhlasit se studií podle rozhodnutí licencovaných psychologů (nebo primárního ošetřujícího psychiatra).
  • hlásili dysfunkci spánku, která bude určena podprahovým nebo závažnějším skóre ≥ 8 na indexu závažnosti insomnie (ISI), a/nebo hlásili noční můry alespoň jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • primární psychóza vyvolaná látkou nebo léky
  • intelektuální a vývojové postižení
  • neurodegenerativní kognitivní poruchy
  • implantovaná zařízení (např. kardiostimulátory)
  • na osobním dohledu nebo 15minutových bezpečnostních kontrolách na sebevraždu nebo agresi
  • pacienti se spolubydlícími, kteří jsou na 15minutových kontrolách, aby se minimalizoval dopad na probuzení účastníků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Behaviorální: Řízení
Účastníci budou nosit sluchátka s použitím čelenky Muse S ke sběru výsledných dat bez individualizovaných obrazových skriptů.
Experimentální: Individualizované snímky
Behaviorální: Individualizované snímky
Studijní personál pomůže účastníkům vytvořit scénáře, které podporují relaxaci a bezpečí. Budou identifikovány objekty, místa a/nebo scénáře, které podporují relaxaci účastníků, pocit bezpečí a/nebo pozitivní emoce. Účastníci napíší nebo napíší vytvořený scénář pomocí vysoce detailních prvků (např. včetně vizuálních, čichových, sluchových, hmatových a chuťových vjemů, podle potřeby) spojených se snímky. Pracovníci studie pomohou se zaznamenáváním scénářů snímků; zvukové soubory budou zaznamenány pomocí aplikace pro nahrávání zvuku. Skripty snímků se budou v noci přehrávat přes sluchátka Bluetooth připojená k aplikaci Muse a nahrávat skripty, zatímco se ukládáte ke spánku. Výzvy ke zkoušce snímků se budou přehrávat přibližně 15 minut na základě 10–20minutových doporučení napříč studiemi terapie snímkovací terapie (IRT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená kódovým procentem použití za noc (na základě délky trvání fyziologických měření shromážděných za noc děleno hodinami spánku)
Časové okno: od začátku intervence do konce intervence (až 80 dní po výchozí hodnotě)
od začátku intervence do konce intervence (až 80 dní po výchozí hodnotě)
Proveditelnost hodnocená procentem nocí použitých po dobu trvání zásahu.
Časové okno: od začátku intervence do konce intervence (až 80 dní po výchozí hodnotě)
od začátku intervence do konce intervence (až 80 dní po výchozí hodnotě)
Proveditelnost hodnocená sebehodnotícím průzkumem spokojenosti, dotazníkem Stálo to za to
Časové okno: po intervenci (až 80 dní po výchozí hodnotě)
Měření se bude skládat ze 7 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (1) po rozhodně souhlasím (5), s maximálním skóre 35, vyšší číslo značí větší spokojenost.
po intervenci (až 80 dní po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality spánku podle indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
ISI je nástroj sestávající ze sedmi otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 7 v rozsahu skóre 0 až 28, což je vyšší číslo, které označuje závažnou klinickou nespavost.
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení kvality spánku hodnocené pomocí indexu závažnosti rušivých snů a nočních můr (DDNSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu

DDNSI je dotazník o 5 položkách. Bodování se provádí následovně:

Přidejte noci/týden (0 až 7) + noční můry/týden +Q3, který je hodnocen od 0 (nikdy/zřídka) do 4 (vždy) +Q4, který je hodnocen od 0 (žádný problém) do 6 (extrémně závažný problém) + Q5, která je hodnocena od 0 (ne intenzivní) do 6 (extrémně závažná intenzita). Maximum pro noční můry/týden = 14, takže stupnice je 0 až 14. Skóre > 10 obvykle indikuje poruchu noční můry.
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení kvality spánku hodnocené škálou presleep Arousal Scale (PAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
PAS je dotazník o 16 položkách a každý je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), vyšší číslo znamená horší výsledek
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení kvality spánku podle hodnocení dysfunkčních přesvědčení a postojů ohledně spánkové škály (DBAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
DBAS-16 je dotazník o 16 položkách a každá otázka obsahuje jádro od 0 (rozhodně nesouhlasím) do 10 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější přesvědčení a postoje.
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení kvality spánku hodnocené kompaktní elektroencefalografií (Muse S, generace 2)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (až 80 dní po výchozím stavu)
Od výchozího stavu do konce studie (až 80 dní po výchozím stavu)
Zlepšení symptomologie podle hodnocení Beckova inventáře deprese - II
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Jedná se o dotazník o 21 položkách a každý má skóre od 0 do 3 pro maximální skóre 63, vyšší skóre znamená horší výsledek
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení symptomologie podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Rozhovor administroval hodnocení sebevražedných myšlenek a chování. Rozhovor se skládá ze dvou subškál, subškály představ a chování. Subškála závažnosti představ je hodnocena na 5bodové ordinální škále: 1 = přání být mrtvý, 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3 = sebevražedné myšlenky s metodami, 4 = sebevražedný úmysl a 5 = sebevražedný záměr s plánem. Subškála sebevražedného chování je hodnocena na nominální stupnici, která zahrnuje skutečné, přerušené a přerušené pokusy; přípravné chování; a nesuicidální sebepoškozující chování.
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení symptomologie hodnocené zkrácenou škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS-6)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Toto je dotazník o 6 položkách a každý je hodnocen od 1 (Nepřítomný) – 7 (Extrémní) s maximálním skóre 42. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení symptomologie hodnocené dotazníkem Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
PSQ je dotazník o 30 položkách a každý je hodnocen od e od 1 („téměř nikdy“) do 4 („obvykle“). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
Zlepšení symptomologie podle Posttraumatického kontrolního seznamu pro The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
Časové okno: Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu
PCL-5 je dotazník o 20 položkách a každý se měří na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), vyšší číslo znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do přibližně 3 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit