Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zindywidualizowanych skryptów obrazowych dotyczących snu, psychozy i samobójstw wśród pacjentów hospitalizowanych z psychozą

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Skuteczność zindywidualizowanych skryptów obrazowych dotyczących snu, psychozy i samobójstw wśród pacjentów hospitalizowanych z psychozą: randomizowane badanie pilotażowe z grupą kontrolną

Celem tego badania jest sprawdzenie, na ile wykonalne jest zastosowanie kompaktowego EEG i technologii sparowanego dźwięku do przeprowadzania interwencji związanych ze snem u pacjentów hospitalizowanych z psychozą, sprawdzenie, czy osoby otrzymujące zindywidualizowane interwencje dotyczące snu oparte na technologii odczuwają poprawę jakości snu oraz sprawdzenie, czy osoby otrzymujące zindywidualizowane interwencje dotyczące snu oparte na technologii doświadczają poprawy w zakresie symptomatologii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub zaburzenia nastroju z cechami psychotycznymi, zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego lub przeglądem dokumentacji
  • zdolność do wyrażenia zgody na badanie, ustalona przez licencjonowanych psychologów (lub głównego prowadzącego psychiatrę
  • zgłosiło zaburzenia snu, które zostaną określone na podstawie podprogowego lub poważniejszego wyniku ≥ 8 w Insomnia Severity Index (ISI) i/lub zgłosiły koszmary senne przynajmniej raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna psychoza wywołana substancjami lub medycyną
  • niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
  • neurodegeneracyjne zaburzenia funkcji poznawczych
  • wszczepione urządzenia (np. rozruszniki serca)
  • w ramach indywidualnego nadzoru lub 15-minutowych kontroli bezpieczeństwa pod kątem skłonności samobójczych lub agresji
  • pacjenci, których współlokatorzy przechodzą 15-minutowe kontrole, aby zminimalizować wpływ na przebudzenie uczestników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy będą nosić słuchawki douszne i korzystać z opaski Muse S w celu gromadzenia danych wynikowych bez zindywidualizowanych skryptów obrazowych.
Eksperymentalny: Indywidualne obrazy
Behawioralne: Indywidualne obrazy
Personel badawczy pomoże uczestnikom stworzyć scenariusze sprzyjające relaksowi i bezpieczeństwu. Zostaną zidentyfikowane obiekty, miejsca i/lub scenariusze, które sprzyjają relaksowi uczestników, poczuciu bezpieczeństwa i/lub pozytywnym emocjom. Uczestnicy napiszą lub wpiszą wygenerowany scenariusz, wykorzystując bardzo szczegółowe elementy (np. w tym, odpowiednio, wrażenia wizualne, węchowe, słuchowe, dotykowe i smakowe) powiązane z obrazami. Personel badawczy będzie pomagał w nagrywaniu skryptów obrazowych; pliki audio zostaną nagrane przy użyciu aplikacji do nagrywania dźwięku. Skrypty obrazowe będą odtwarzane w nocy za pośrednictwem słuchawek Bluetooth podłączonych do aplikacji Muse i nagrywane podczas układania się do snu. Komunikaty dotyczące próby obrazowej będą odtwarzane przez około 15 minut w oparciu o zalecenia dotyczące 10–20 minut z badań terapii prób obrazowych (IRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana poprzez kodowanie procentu wykorzystania na noc (w oparciu o czas trwania pomiarów fizjologicznych zebranych w ciągu nocy podzielony przez godziny snu)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji (do 80 dni od wartości wyjściowych)
od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji (do 80 dni od wartości wyjściowych)
Wykonalność oceniana na podstawie odsetka nocy wykorzystanych w czasie trwania interwencji.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji (do 80 dni od wartości wyjściowych)
od rozpoczęcia interwencji do zakończenia interwencji (do 80 dni od wartości wyjściowych)
Wykonalność oceniana na podstawie samoopisowego badania satysfakcji, kwestionariusz Czy było warto
Ramy czasowe: po interwencji (do 80 dni od wartości wyjściowych)
Miara będzie składać się z 7 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5), przy czym maksymalny wynik wynosi 35, wyższa liczba oznacza większe zadowolenie
po interwencji (do 80 dni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
ISI to narzędzie składające się z siedmiu pytań, a każde z nich jest oceniane w skali od 0 do 7, co daje zakres punktacji 0–28, przy czym wyższa liczba wskazuje na ciężką bezsenność kliniczną
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika intensywności niepokojących snów i koszmarów (DDNSI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej

DDNSI jest kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji. Punktacja odbywa się w następujący sposób:

Dodaj noce/tydzień (0 do 7) + koszmary/tydzień + Q3 oceniany w skali od 0 (nigdy/rzadko) do 4 (zawsze) + Q4 oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 6 (bardzo poważny problem) + Q5, który jest oceniany w skali od 0 (nieintensywne) do 6 (bardzo silne nasilenie). Maksymalna liczba koszmarów sennych/tydzień = 14, więc skala wynosi od 0 do 14. Wynik > 10 zwykle wskazuje na koszmary senne.
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa jakości snu oceniana za pomocą skali pobudzenia przed snem (PAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
PAS to 16-elementowy kwestionariusz, z którego każdy jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie) do 5 (skrajnie), wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa jakości snu oceniana za pomocą Skali Dysfunkcjonalnych Przekonań i Postaw na temat Snu (DBAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
DBAS-16 to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, a każde pytanie ma skalę od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne przekonania i postawy
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa jakości snu oceniana za pomocą kompaktowej elektroencefalografii (Muse S, Generacja 2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 80 dni od wartości wyjściowej)
Od wartości początkowej do końca badania (do 80 dni od wartości wyjściowej)
Poprawa w zakresie symptomów oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka – II
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Jest to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje maksymalny wynik 63, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa w zakresie symptomów oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena myśli i zachowań samobójczych przeprowadzona w formie wywiadu. Wywiad składa się z dwóch podskal, podskali wyobrażeń i podskali zachowań. Nasilenie myśli samobójczych ocenia się w 5-punktowej skali porządkowej: 1 = chęć śmierci, 2 = niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3 = myśli samobójcze z użyciem metod, 4 = zamiary samobójcze i 5 = zamiary samobójcze z planem. Podskala zachowań samobójczych jest oceniana w skali nominalnej, która obejmuje rzeczywiste, przerwane i przerwane próby; zachowanie przygotowawcze; oraz niesamobójcze zachowanie samookaleczające.
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa objawów oceniana za pomocą skróconej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS-6)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny), a maksymalny wynik wynosi 42. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa symptomów oceniana za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
PSQ to 30-elementowy kwestionariusz, a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 („prawie nigdy”) do 4 („zwykle”). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Poprawa w zakresie symptomów oceniona przez Posttraumatic Checklist for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz, z którego każdy jest mierzony w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (skrajnie), przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik
Od wartości wyjściowej do około 3 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj