La eficacia de los guiones de imágenes individualizados sobre el sueño, la psicosis y las tendencias suicidas entre pacientes hospitalizados con psicosis
11 de julio de 2025 actualizado por: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston
La eficacia de los guiones de imágenes individualizados sobre el sueño, la psicosis y las tendencias suicidas entre pacientes hospitalizados con psicosis: un estudio piloto de control aleatorio
El propósito de este estudio es ver qué tan factible es el uso de EEG compacto y tecnología de audio emparejada para administrar intervenciones del sueño para pacientes hospitalizados con psicosis, para ver si las personas que reciben intervenciones del sueño individualizadas basadas en tecnología experimentan mejoras en la calidad del sueño y para ver si las personas que reciben intervenciones de sueño individualizadas basadas en tecnología experimentan mejoras en la sintomatología
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alia Warner, Ph.D., ABPP
- Número de teléfono: 713-486-2700
- Correo electrónico: Alia.R.Warner@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Calvary Fielden, B.S.
- Número de teléfono: 713-741-6087
- Correo electrónico: Calvary.R.Fielden@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Alia Warner, Ph.D., ABPP
- Número de teléfono: 713-486-2700
- Correo electrónico: Alia.R.Warner@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Calvary Fielden
- Número de teléfono: 713-741-6087
- Correo electrónico: Calvary.R.Fielden@uth.tmc.edu
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Investigador principal:
- Jessica Badawi, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de trastorno del espectro de la esquizofrenia o trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, según lo determine el equipo de tratamiento o la revisión de registros
- capacidad para dar consentimiento al estudio según lo determinen psicólogos autorizados (o el psiquiatra a cargo principal
- informó disfunción del sueño que se determinará mediante una puntuación subumbral o más grave ≥ 8 en el índice de gravedad del insomnio (ISI), y/o informar haber experimentado pesadillas al menos una vez a la semana.
Criterio de exclusión:
- psicosis primaria inducida por sustancias o medicamentos
- discapacidades intelectuales y del desarrollo
- trastornos cognitivos neurodegenerativos
- dispositivos implantados (por ejemplo, marcapasos)
- en supervisión individual o controles de seguridad de 15 minutos para detectar tendencias suicidas o agresión
- pacientes con compañeros de cuarto que están en controles de 15 minutos para minimizar el impacto en los despertares de los participantes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Los participantes usarán los auriculares y usarán la diadema Muse S para recopilar datos de resultados sin los guiones de imágenes individualizados.
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Experimental: Imágenes individualizadas
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El personal del estudio ayudará a los participantes a crear guiones que fomenten la relajación y la seguridad.
Se identificarán objetos, lugares y/o escenarios que fomenten la relajación, la sensación de seguridad y/o las emociones positivas de los participantes.
Los participantes escribirán o mecanografiarán el escenario generado utilizando elementos muy detallados (p. ej., incluidas sensaciones visuales, olfativas, auditivas, táctiles y gustativas, según corresponda) asociados con las imágenes.
El personal del estudio ayudará a grabar los guiones de imágenes; Los archivos de audio se grabarán utilizando una aplicación de grabación de audio.
Los guiones de imágenes se reproducirán por la noche a través de auriculares Bluetooth conectados a la aplicación Muse y se grabarán los guiones mientras se está acostado a dormir.
Las indicaciones del ensayo de imágenes se reproducirán durante aproximadamente 15 minutos, según recomendaciones de 10 a 20 minutos en todos los estudios de terapia de ensayo de imágenes (IRT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada codificando el porcentaje de uso por noche (basado en la duración de las medidas fisiológicas recopiladas por noche divididas por las horas de sueño)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (hasta 80 días después del inicio)
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desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (hasta 80 días después del inicio)
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Viabilidad evaluada por el porcentaje de noches utilizadas durante la duración de la intervención.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (hasta 80 días después del inicio)
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desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (hasta 80 días después del inicio)
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Viabilidad evaluada mediante una encuesta de satisfacción de autoinforme, cuestionario ¿Valió la pena?
Periodo de tiempo: postintervención (hasta 80 días después del inicio)
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La medida constará de 7 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5), para una puntuación máxima de 35, un número más alto indica una mayor satisfacción.
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postintervención (hasta 80 días después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en la calidad del sueño según lo evaluado por el Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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El ISI es un instrumento que consta de siete preguntas, y cada una se califica de 0 a 7 para un rango de puntuación de 0 a 28; un número más alto indica insomnio clínico severo.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la calidad del sueño según lo evaluado por el Índice de gravedad de sueños perturbadores y pesadillas (DDNSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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DDNSI es un cuestionario de 5 ítems. La puntuación se realiza de la siguiente manera: Agregue noches/por semana (0 a 7) + pesadillas/semana +Q3 que se califica de 0 (nunca/rara vez) a 4 (siempre) +Q4 que se califica de 0 (sin problema) a 6 (problema extremadamente grave) + Q5, que se puntúa de 0 (no intenso) a 6 (intensidad extremadamente grave). Máximo para pesadillas/semana = 14, por lo que la escala es de 0 a 14. Una puntuación > 10 suele indicar un trastorno de pesadillas. |
Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la calidad del sueño según lo evaluado por la Presleep Arousal Scale (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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El PAS es un cuestionario de 16 ítems y cada uno se califica en una escala Likert de 5 puntos del 1 (nada) al 5 (extremadamente), un número más alto indica un peor resultado.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la calidad del sueño según lo evaluado por la Escala de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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DBAS-16 es un cuestionario de 16 ítems y cada pregunta tiene una puntuación de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo), y las puntuaciones más altas indican creencias y actitudes más disfuncionales.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la calidad del sueño evaluadas por la electroencefalografía compacta (Muse S, Generación 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 80 días después del inicio)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 80 días después del inicio)
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Mejoras en la sintomatología evaluadas por el Inventario de Depresión de Beck - II
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Este es un cuestionario de 21 ítems y cada uno se califica de 0 a 3 para una puntuación máxima de 63; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la sintomatología según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Evaluación administrada por entrevista sobre la ideación y el comportamiento suicidas.
La entrevista consta de dos subescalas, una subescala de ideación y otra de comportamiento.
La subescala de gravedad de la ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos: 1 = deseo de estar muerto, 2 = pensamientos suicidas activos no específicos, 3 = pensamientos suicidas con métodos, 4 = intención suicida y 5 = intención suicida con plan.
La subescala de conducta suicida se clasifica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y conducta autolesiva no suicida.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la sintomatología evaluada mediante la Escala abreviada de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS-6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Este es un cuestionario de 6 ítems y cada uno se califica de 1 (Ausente) a 7 (Extremo) con una puntuación máxima de 42.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la sintomatología evaluadas por el Cuestionario de estrés percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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El PSQ es un cuestionario de 30 ítems y cada uno se califica de 1 ("casi nunca") a 4 ("normalmente").
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Mejoras en la sintomatología según la evaluación de la Lista de verificación postraumática del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems y cada uno se mide en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (extremadamente), un número más alto indica un peor resultado.
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Desde el inicio hasta aproximadamente 3 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-23-0915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .