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A eficácia dos roteiros de imagens individualizadas sobre sono, psicose e suicídio entre pacientes internados com psicose

11 de julho de 2025 atualizado por: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

A eficácia de roteiros de imagens individualizadas sobre sono, psicose e suicídio entre pacientes internados com psicose: um estudo piloto de controle randomizado

O objetivo deste estudo é ver quão viável é o uso de EEG compacto e tecnologia de áudio emparelhada para administrar intervenções de sono para pacientes internados com psicose, para ver se os indivíduos que recebem intervenções de sono individualizadas baseadas em tecnologia experimentam melhorias na qualidade do sono e para ver se indivíduos que recebem intervenções de sono individualizadas baseadas em tecnologia experimentam melhorias na sintomatologia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnósticos primários de transtorno do espectro da esquizofrenia ou transtorno do humor com características psicóticas, conforme determinado pela equipe de tratamento ou revisão de registros
  • capacidade de consentir com o estudo, conforme determinado por psicólogos licenciados (ou pelo psiquiatra responsável principal
  • relatou disfunção do sono que será determinada por uma pontuação subliminar ou mais grave ≥ 8 no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e/ou relatou ter pesadelos pelo menos uma vez por semana.

Critério de exclusão:

  • psicose induzida por substância primária ou médica
  • deficiência intelectual e de desenvolvimento
  • distúrbios cognitivos neurodegenerativos
  • dispositivos implantados (por exemplo, marca-passos)
  • sob supervisão individual ou verificações de segurança de 15 minutos para suicídio ou agressão
  • pacientes com colegas de quarto que fazem verificações de 15 minutos para minimizar o impacto no despertar dos participantes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Comportamental: Ao controle
Os participantes usarão fones de ouvido, com uso da faixa de cabeça Muse S para coletar dados de resultados sem os scripts de imagens individualizados.
Experimental: Imagens individualizadas
Comportamental: Imagens individualizadas
A equipe do estudo ajudará os participantes a criar roteiros que promovam relaxamento e segurança. Serão identificados objetos, locais e/ou cenários que promovam relaxamento, sensação de segurança e/ou emoções positivas dos participantes. Os participantes escreverão ou digitarão o cenário gerado usando elementos altamente detalhados (por exemplo, incluindo sensações visuais, olfativas, auditivas, táteis e gustativas, conforme aplicável) associados às imagens. A equipe do estudo ajudará na gravação dos roteiros de imagens; os arquivos de áudio serão gravados usando um aplicativo de gravação de áudio. Os scripts de imagens serão reproduzidos à noite por meio de fones de ouvido Bluetooth conectados ao aplicativo Muse e gravação do script enquanto você dorme. Os avisos de ensaio de imagens serão reproduzidos por aproximadamente 15 minutos, com base nas recomendações de 10 a 20 minutos em estudos de terapia de ensaio de imagens (IRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade avaliada pela codificação da percentagem de utilização por noite (com base na duração das medidas fisiológicas recolhidas por noite dividida por horas de sono)
Prazo: desde o início da intervenção até o final da intervenção (até 80 dias após a linha de base)
desde o início da intervenção até o final da intervenção (até 80 dias após a linha de base)
Viabilidade avaliada pela porcentagem de noites utilizadas durante a intervenção.
Prazo: desde o início da intervenção até o final da intervenção (até 80 dias após a linha de base)
desde o início da intervenção até o final da intervenção (até 80 dias após a linha de base)
Viabilidade avaliada por uma pesquisa de satisfação de autorrelato, questionário Was It Worth It
Prazo: pós-intervenção (até 80 dias após a linha de base)
A medida consistirá em 7 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5), para uma pontuação máxima de 35, sendo que o número mais alto indica melhor satisfação.
pós-intervenção (até 80 dias após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorias na qualidade do sono avaliadas pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
O ISI é um instrumento composto por sete questões, e cada uma é pontuada de 0 a 7 para uma faixa de pontuação de 0 a 28, sendo que um número mais alto indica insônia clínica grave
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na qualidade do sono avaliadas pelo Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início

DDNSI é um questionário de 5 itens. A pontuação é feita da seguinte forma:

Adicione noites/por semana (0 a 7) + pesadelos/semana +Q3 que é pontuado de 0 (nunca/raramente) a 4 (sempre) +Q4 que é pontuado de 0 (nenhum problema) a 6 (problema extremamente grave) + Q5 que é pontuado de 0 (não intenso) a 6 (intensidade extremamente grave). Máximo para pesadelos/semana = 14, então a escala é de 0 a 14. Pontuação > 10 geralmente indica um transtorno de pesadelo.
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na qualidade do sono avaliadas pela Escala de Despertar Pré-sono (PAS)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
O PAS é um questionário de 16 itens e cada um é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 (nada) a 5 (extremamente), sendo que um número mais alto indica pior resultado
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na qualidade do sono avaliadas pela Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
O DBAS-16 é um questionário de 16 itens e cada pergunta tem um núcleo de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando mais crenças e atitudes disfuncionais
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na qualidade do sono avaliadas pela eletroencefalografia compacta (Muse S, Geração 2)
Prazo: Do início ao final do estudo (até 80 dias após o início do estudo)
Do início ao final do estudo (até 80 dias após o início do estudo)
Melhorias na sintomatologia avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck - II
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Este é um questionário de 21 itens e cada um é pontuado de 0 a 3 para uma pontuação máxima de 63, sendo que uma pontuação mais alta indica pior resultado
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na sintomatologia avaliada pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Avaliação administrada por entrevista de ideação e comportamento suicida. A entrevista consiste em duas subescalas, uma subescala de ideação e uma subescala de comportamento. A subescala gravidade da ideação é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos: 1 = desejo de morrer, 2 = pensamentos suicidas ativos inespecíficos, 3 = pensamentos suicidas com métodos, 4 = intenção suicida e 5 = intenção suicida com plano. A subescala de comportamento suicida é avaliada em uma escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento autolesivo não suicida.
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na sintomatologia avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa abreviada (PANSS-6)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Este é um questionário de 6 itens e cada um é pontuado de 1 (Ausente) a 7 (Extremo) com pontuação máxima de 42. Quanto maior a pontuação maior a gravidade dos sintomas.
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na sintomatologia avaliada pelo Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
O PSQ é um questionário de 30 itens e cada um é pontuado de 1 (“quase nunca”) a 4 (“geralmente”). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse
Desde o início até cerca de 3 meses após o início
Melhorias na sintomatologia avaliada pela Lista de Verificação Pós-Traumática para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5)
Prazo: Desde o início até cerca de 3 meses após o início
O PCL-5 é um questionário de 20 itens e cada um é medido em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (extremamente), sendo que um número mais alto indica pior resultado.
Desde o início até cerca de 3 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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