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정신병 입원 환자의 수면, 정신병 및 자살 경향에 대한 개별화된 이미지 스크립트의 효과

2024년 1월 9일 업데이트: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

정신병 입원 환자의 수면, 정신병 및 자살 충동에 대한 개별화된 이미지 스크립트의 효과: 무작위 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 정신병이 있는 입원 환자를 위한 수면 중재를 관리하기 위해 소형 EEG 및 페어링된 오디오 기술을 사용하는 것이 얼마나 실현 가능한지 확인하고, 개별화된 기술 기반 수면 중재를 받은 개인이 수면의 질을 향상시키는지 확인하고, 개별화된 기술 기반 수면 중재를 받은 개인은 증상 개선을 경험합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료팀 또는 기록 검토에 의해 결정된 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 정신병적 특징이 있는 기분 장애의 일차 진단
  • 면허가 있는 심리학자(또는 주치의 정신과 의사)가 결정한 대로 연구에 동의할 수 있는 능력
  • 불면증 심각도 지수(ISI)에서 임계값 미만 또는 더 심각한 점수 ≥ 8로 결정되는 수면 장애를 보고하고/하거나 적어도 일주일에 한 번 악몽을 경험한다고 보고합니다.

제외 기준:

  • 일차적 물질 또는 의학적 유발 정신병
  • 지적 및 발달 장애
  • 신경변성 인지 장애
  • 이식 장치(예: 심장박동기)
  • 자살 충동이나 공격성에 대한 일대일 감독 또는 15분 안전 점검
  • 연구 참가자의 각성에 미치는 영향을 최소화하기 위해 15분간 검사를 받는 룸메이트가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
참가자는 개별화된 이미지 스크립트 없이 결과 데이터를 수집하기 위해 Muse S 헤드밴드를 사용하여 이어버드를 착용합니다.
실험적: 개별화된 이미지
연구 인력은 참가자들이 휴식과 안전을 촉진하는 스크립트를 작성하도록 도울 것입니다. 참가자의 휴식, 안전감 및/또는 긍정적인 감정을 촉진하는 물체, 장소 및/또는 시나리오가 식별됩니다. 참가자는 이미지와 관련된 매우 상세한 요소(예: 시각적, 후각, 청각, 촉각 및 미각 감각 포함)를 사용하여 생성된 시나리오를 작성하거나 입력합니다. 연구 인력은 이미지 스크립트를 기록하는 데 도움을 줄 것입니다. 오디오 파일은 오디오 녹음 응용 프로그램을 사용하여 녹음됩니다. 이미지 스크립트는 밤에 Muse 앱에 연결된 Bluetooth 이어버드를 통해 재생되고, 누워 있는 동안 스크립트 녹음이 이루어집니다. 이미지 리허설 프롬프트는 IRT(이미지 리허설 치료) 연구 전체의 10~20분 권장 사항에 따라 약 15분 동안 재생됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤당 사용 비율을 코딩하여 평가한 타당성(밤에 수집된 생리적 측정 기간을 수면 시간으로 나눈 기준)
기간: 개입 시작부터 개입 종료까지(기준일로부터 최대 80일)
개입 시작부터 개입 종료까지(기준일로부터 최대 80일)
개입 기간 동안 사용된 밤의 비율로 평가된 타당성.
기간: 개입 시작부터 개입 종료까지(기준일로부터 최대 80일)
개입 시작부터 개입 종료까지(기준일로부터 최대 80일)
자체 보고 만족도 설문조사, 가치가 있었나요 설문지를 통해 평가한 타당성
기간: 중재 후(기준일로부터 최대 80일까지)
이 측정값은 전혀 동의하지 않음(1)부터 전적으로 동의함(5)까지의 5점 리커트 척도로 평가된 7개 항목으로 구성됩니다. 최대 점수는 35점이며 숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
중재 후(기준일로부터 최대 80일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 수면의 질 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
ISI는 7개의 질문으로 구성된 도구로, 각 질문은 0~28점에서 0~7점으로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
DDNSI(Disturbing Dream and Nightmare Severity Index)로 평가한 수면의 질 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지

DDNSI는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 채점은 다음과 같이 수행됩니다.

밤/주당(0 ~ 7) + 악몽/주 + 0(전혀/드물게)에서 4(항상)까지 점수가 매겨진 Q3 + 0(문제 없음)부터 6(매우 심각한 문제)까지 점수가 매겨진 Q4 + Q5는 0(강하지 않음)부터 6(매우 심한 강도)까지 점수가 매겨져 있습니다. 주당 악몽 최대치는 14이므로 척도는 0~14입니다. 점수 > 10은 일반적으로 악몽 장애를 나타냅니다.

기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
PAS(수면 전 각성 척도)로 평가한 수면의 질 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
PAS는 16개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 5점(매우 좋음)까지 5점 Likert 척도로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
DBAS(수면에 대한 기능적 신념 및 태도)로 평가한 수면의 질 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
DBAS-16은 16개 항목으로 구성된 설문지이며 각 질문은 0(매우 동의하지 않음)부터 10(매우 동의함)까지로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 더 역기능적인 신념과 태도를 나타냅니다.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
소형 뇌파검사(Muse S, Generation 2)로 평가한 수면의 질 개선
기간: 기준일부터 연구 종료까지(기준일로부터 최대 80일)
기준일부터 연구 종료까지(기준일로부터 최대 80일)
Beck Depression Inventory - II로 평가한 증상 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
이것은 21개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 0~3점으로 최대 63점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 증상 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
자살 생각과 행동에 대한 인터뷰 관리 평가. 인터뷰는 두 가지 하위 척도, 즉 아이디어와 행동 ​​하위 척도로 구성됩니다. 사고 하위척도의 심각도는 5점 서수 척도로 평가됩니다: 1 = 죽고 싶다, 2 = 비특이적인 적극적 자살 생각, 3 = 방법이 있는 자살 생각, 4 = 자살 의도, 5 = 계획이 있는 자살 의도. 자살 행동 하위 척도는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도를 포함하는 명목 척도로 평가됩니다. 준비행동; 그리고 자살적이지 않은 자해 행동.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
약식 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS-6)로 평가한 증상 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
본 설문지는 6개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1(없음) - 7(매우 좋음)으로 점수가 매겨져 있으며 최대 점수는 42점입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아집니다.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
인지된 스트레스 설문지(PSQ)로 평가한 증상 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
PSQ는 30개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목은 1점("거의 그렇지 않음")부터 4점("보통")까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 대한 외상 후 체크리스트(PCL-5)에 의해 평가된 증상의 개선
기간: 기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지
PCL-5는 20개 항목으로 구성된 설문지로 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)부터 4(매우 그렇다)까지 5점 Likert 척도로 측정되며, 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함
기준 시점부터 기준 후 약 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 수석 연구원: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개별화된 이미지에 대한 임상 시험

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