Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité des scripts d'imagerie individualisés sur le sommeil, la psychose et les tendances suicidaires chez les patients hospitalisés atteints de psychose

11 juillet 2025 mis à jour par: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'efficacité des scripts d'imagerie individualisés sur le sommeil, la psychose et les tendances suicidaires chez les patients hospitalisés atteints de psychose : une étude pilote randomisée

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure l'utilisation d'un EEG compact et d'une technologie audio couplée pour administrer des interventions de sommeil pour les patients hospitalisés atteints de psychose, pour voir si les personnes qui reçoivent des interventions individualisées basées sur la technologie connaissent des améliorations de la qualité du sommeil et pour voir si les personnes qui reçoivent des interventions de sommeil individualisées basées sur la technologie constatent des améliorations de la symptomatologie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostics primaires de troubles du spectre schizophrénique ou de troubles de l'humeur avec caractéristiques psychotiques, tels que déterminés par l'équipe de traitement ou par l'examen des dossiers
  • capacité de consentir à l'étude telle que déterminée par des psychologues agréés (ou le psychiatre traitant principal
  • ont signalé un dysfonctionnement du sommeil qui sera déterminé par un score inférieur au seuil ou plus sévère ≥ 8 sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), et/ou ont signalé des cauchemars au moins une fois par semaine.

Critère d'exclusion:

  • psychose primaire induite par une substance ou un médicament
  • déficience intellectuelle et développementale
  • troubles cognitifs neurodégénératifs
  • dispositifs implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques)
  • sous surveillance individuelle ou contrôles de sécurité de 15 minutes en cas de tendances suicidaires ou d'agression
  • les patients avec des colocataires qui font l'objet de contrôles de 15 minutes pour minimiser l'impact sur les réveils des participants à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Comportemental: Contrôle
Les participants porteront les écouteurs et utiliseront le bandeau Muse S pour collecter les données de résultats sans les scripts d'imagerie individualisés.
Expérimental: Images individualisées
Comportemental: Images individualisées
Le personnel de l'étude aidera les participants à créer des scripts qui favorisent la relaxation et la sécurité. Les objets, lieux et/ou scénarios qui favorisent la relaxation, le sentiment de sécurité et/ou les émotions positives des participants seront identifiés. Les participants écriront ou saisiront le scénario généré en utilisant des éléments très détaillés (par exemple, y compris des sensations visuelles, olfactives, auditives, tactiles et gustatives, le cas échéant) associés à l'imagerie. Le personnel de l'étude aidera à enregistrer les scripts d'images ; les fichiers audio seront enregistrés à l’aide d’une application d’enregistrement audio. Les scripts d'images seront lus la nuit via des écouteurs Bluetooth connectés à l'application Muse et l'enregistrement du script pendant le sommeil. Les invites de répétition d'imagerie seront diffusées pendant environ 15 minutes, sur la base des recommandations de 10 à 20 minutes issues des études de thérapie de répétition d'imagerie (IRT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité telle qu'évaluée en codant le pourcentage d'utilisation par nuit (basé sur la durée des mesures physiologiques collectées par nuit divisée par les heures de sommeil)
Délai: du début à la fin de l'intervention (jusqu'à 80 jours après le départ)
du début à la fin de l'intervention (jusqu'à 80 jours après le départ)
Faisabilité telle qu'évaluée par le pourcentage de nuits utilisées pendant la durée de l'intervention.
Délai: du début à la fin de l'intervention (jusqu'à 80 jours après le départ)
du début à la fin de l'intervention (jusqu'à 80 jours après le départ)
Faisabilité telle qu'évaluée par une enquête de satisfaction auto-évaluation, questionnaire Est-ce que cela en valait la peine
Délai: post-intervention (jusqu'à 80 jours après le départ)
La mesure comprendra 7 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points allant de Fortement en désaccord (1) à Tout à fait d'accord (5), pour un score maximum de 35, un nombre plus élevé indiquant une meilleure satisfaction.
post-intervention (jusqu'à 80 jours après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de la qualité du sommeil, évaluées par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
L'ISI est un instrument comprenant sept questions, et chacune est notée de 0 à 7 pour une plage de scores de 0 à 28, un nombre plus élevé indiquant une insomnie clinique sévère.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la qualité du sommeil, évaluées par l'indice de gravité des rêves et des cauchemars perturbants (DDNSI)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ

Le DDNSI est un questionnaire composé de 5 éléments. La notation se fait de la manière suivante :

Ajoutez les nuits/par semaine (0 à 7) + les cauchemars/semaine +Q3 qui est noté de 0 (jamais/rarement) à 4 (toujours) +Q4 qui est noté de 0 (pas de problème) à 6 (problème extrêmement grave) + Q5 qui est noté de 0 (pas intense) à 6 (intensité extrêmement sévère). Maximum pour les cauchemars/semaine = 14, donc l'échelle est de 0 à 14. Un score > 10 indique généralement un trouble cauchemardesque.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la qualité du sommeil, évaluées par l'échelle d'éveil avant le sommeil (PAS)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
Le PAS est un questionnaire composé de 16 éléments et chacun est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement), un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la qualité du sommeil, évaluées par l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
DBAS-16 est un questionnaire de 16 éléments et chaque question est classée de 0 (fortement en désaccord) à 10 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant des croyances et des attitudes plus dysfonctionnelles.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la qualité du sommeil évaluées par l'électroencéphalographie compacte (Muse S, Génération 2)
Délai: Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 80 jours après le début)
Du début à la fin de l'étude (jusqu'à 80 jours après le début)
Améliorations de la symptomatologie évaluées par le Beck Depression Inventory - II
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
Il s'agit d'un questionnaire de 21 éléments et chacun est noté de 0 à 3 pour un score maximum de 63, un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la symptomatologie, évaluées par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
Entretien administré pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. L'entretien se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle d'idéation et de comportement. La sous-échelle de gravité des idées est évaluée sur une échelle ordinale de 5 points : 1 = souhait de mourir, 2 = pensées suicidaires actives non spécifiques, 3 = pensées suicidaires avec méthodes, 4 = intention suicidaire et 5 = intention suicidaire avec plan. La sous-échelle du comportement suicidaire est évaluée sur une échelle nominale qui comprend les tentatives réelles, avortées et interrompues ; comportement préparatoire; et comportement d'automutilation non suicidaire.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la symptomatologie évaluées par l'échelle abrégée du syndrome positif et négatif (PANSS-6)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
Il s'agit d'un questionnaire en 6 éléments et chacun est noté de 1 (Absent) à 7 (Extrême) avec un score maximum de 42. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la symptomatologie évaluées par le questionnaire sur le stress perçu (PSQ)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
Le PSQ est un questionnaire de 30 items et chacun est noté de e de 1 (« presque jamais ») à 4 (« habituellement »). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés
Du départ à environ 3 mois après le départ
Améliorations de la symptomatologie évaluées par la liste de contrôle post-traumatique du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (PCL-5)
Délai: Du départ à environ 3 mois après le départ
Le PCL-5 est un questionnaire de 20 éléments et chacun est mesuré sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), un nombre plus élevé indiquant un pire résultat.
Du départ à environ 3 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner