Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуализированных образных сценариев на сон, психоз и суицидальность среди стационарных пациентов с психозом

11 июля 2025 г. обновлено: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Эффективность индивидуализированных образных сценариев на сон, психоз и суицидальность среди стационарных пациентов с психозом: рандомизированное контрольное пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, насколько осуществимо использование компактной ЭЭГ и парной аудиотехнологии для проведения вмешательств по сну у стационарных пациентов с психозом, увидеть, испытывают ли люди, которые получают индивидуализированные вмешательства во сне на основе технологий, улучшение качества сна, и увидеть, люди, которые получают индивидуальные технологические вмешательства во время сна, испытывают улучшение симптоматики

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alia Warner, Ph.D., ABPP
  • Номер телефона: 713-486-2700
  • Электронная почта: Alia.R.Warner@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
          • Alia Warner, Ph.D., ABPP
          • Номер телефона: 713-486-2700
          • Электронная почта: Alia.R.Warner@uth.tmc.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • первичный диагноз расстройства шизофренического спектра или расстройства настроения с психотическими особенностями, установленный лечащей командой или записанный обзором
  • способность дать согласие на исследование, как это определено лицензированными психологами (или основным лечащим психиатром)
  • сообщили о дисфункции сна, которая будет определяться подпороговым или более тяжелым баллом ≥ 8 по Индексу тяжести бессонницы (ISI), и/или сообщили о том, что им снятся кошмары по крайней мере один раз в неделю.

Критерий исключения:

  • первичный психоз, вызванный психоактивными веществами или медикаментами
  • умственные отклонения и нарушения развития
  • нейродегенеративные когнитивные расстройства
  • имплантированные устройства (например, кардиостимуляторы)
  • на индивидуальном наблюдении или 15-минутной проверке безопасности на предмет суицидальных намерений или агрессии
  • пациенты с соседями по комнате, которые проходят 15-минутный осмотр, чтобы свести к минимуму влияние на пробуждение участников исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Поведенческий: Контроль
Участники будут носить наушники и повязку Muse S для сбора данных о результатах без использования индивидуальных сценариев изображений.
Экспериментальный: Индивидуализированные изображения
Поведенческий: Индивидуализированные изображения
Персонал исследования поможет участникам создать сценарии, способствующие релаксации и безопасности. Будут определены объекты, места и/или сценарии, способствующие расслаблению участников, чувству безопасности и/или положительным эмоциям. Участники напишут или напечатают сгенерированный сценарий, используя очень подробные элементы (например, включая визуальные, обонятельные, слуховые, тактильные и вкусовые ощущения, если применимо), связанные с образами. Исследовательский персонал поможет с записью сценариев изображений; аудиофайлы будут записаны с помощью приложения для записи звука. Сценарии изображений будут воспроизводиться ночью через наушники Bluetooth, подключенные к приложению Muse, и записывать сценарии, пока вы ложитесь спать. Подсказки к репетиции изображений будут воспроизводиться примерно 15 минут, исходя из 10–20-минутных рекомендаций, полученных в исследованиях репетиционной терапии изображений (IRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость оценивается по кодированию процента использования за ночь (на основе продолжительности физиологических показателей, собранных за ночь, разделенной на часы сна)
Временное ограничение: от начала вмешательства до окончания вмешательства (до 80 дней после исходного уровня)
от начала вмешательства до окончания вмешательства (до 80 дней после исходного уровня)
Осуществимость оценивается по проценту использованных ночей на протяжении всего мероприятия.
Временное ограничение: от начала вмешательства до окончания вмешательства (до 80 дней после исходного уровня)
от начала вмешательства до окончания вмешательства (до 80 дней после исходного уровня)
Осуществимость по оценке самооценки удовлетворенности, вопросник «Стоило ли оно того?»
Временное ограничение: после вмешательства (до 80 дней после исходного уровня)
Оценка будет состоять из 7 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5), при максимальном балле 35, более высокое число указывает на большую удовлетворенность.
после вмешательства (до 80 дней после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества сна по оценке Индекса тяжести бессонницы (ISI).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
ISI — это инструмент, состоящий из семи вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 7 в диапазоне от 0 до 28, более высокое число указывает на тяжелую клиническую бессонницу.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение качества сна по оценке Индекса тяжести тревожных сновидений и кошмаров (DDNSI).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня

DDNSI представляет собой анкету из 5 пунктов. Подсчет очков производится следующим образом:

Добавьте ночи/в неделю (от 0 до 7) + кошмары/неделю +Q3, который оценивается от 0 (никогда/редко) до 4 (всегда) +Q4, который оценивается от 0 (нет проблем) до 6 (чрезвычайно серьезная проблема) + Q5, который оценивается от 0 (неинтенсивный) до 6 (крайне тяжелая интенсивность). Максимум кошмаров в неделю = 14, поэтому шкала от 0 до 14. Оценка > 10 обычно указывает на ночное расстройство.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение качества сна по шкале предсонного пробуждения (PAS)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
PAS представляет собой опросник из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно), более высокое число указывает на худший результат.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение качества сна по шкале дисфункциональных убеждений и отношений к сну (DBAS).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
DBAS-16 представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, каждый вопрос ранжирован по шкале от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более дисфункциональные убеждения и отношения.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение качества сна по данным компактной электроэнцефалографии (Muse S, поколение 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 80 дней после исходного уровня)
От исходного уровня до конца исследования (до 80 дней после исходного уровня)
Улучшение симптоматики по оценке шкалы депрессии Бека - II
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Это анкета, состоящая из 21 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, при этом максимальный балл составляет 63, более высокий балл указывает на худший результат.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение симптоматики по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Интервью проводилось для оценки суицидальных мыслей и поведения. Интервью состоит из двух субшкал: подшкалы мышления и поведения. Подшкала тяжести мыслей оценивается по 5-балльной порядковой шкале: 1 = желание умереть, 2 = неспецифические активные суицидальные мысли, 3 = суицидальные мысли с методами, 4 = суицидальные намерения и 5 = суицидальные намерения с планом. Подшкала суицидального поведения оценивается по номинальной шкале, включающей фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное самоповреждающее поведение.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение симптоматики по оценке по сокращенной шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS-6).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Это анкета из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний предел) с максимальным баллом 42. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение симптоматики по оценке с помощью опросника воспринимаемого стресса (PSQ).
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
PSQ представляет собой опросник из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 («почти никогда») до 4 («обычно»). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
Улучшение симптоматики по оценке посттравматического контрольного списка для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня
PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), более высокое число указывает на худший результат.
От исходного уровня до примерно 3 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться