Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyénre szabott képi szkriptek hatékonysága az alvásra, a pszichózisra és a pszichózisban szenvedő fekvőbetegek öngyilkosságára

2024. január 9. frissítette: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az egyénre szabott képi szkriptek hatékonysága az alvásra, a pszichózisra és a pszichózisban szenvedő fekvőbetegek öngyilkosságára: Randomizált kontroll kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire kivitelezhető a kompakt EEG és a párosított audiotechnológia alkalmazása pszichózisban szenvedő fekvőbetegek alvási beavatkozásainak elvégzésére, hogy megvizsgálja, hogy az egyénre szabott technológiai alapú alvási beavatkozásokat kapó egyének javulnak-e az alvásminőségükben, és hogy az egyénre szabott technológia-alapú alvási beavatkozásokat kapó egyének tüneti javulást tapasztalnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofrénia spektrumzavar vagy pszichotikus jellemzőkkel járó hangulatzavar elsődleges diagnózisa, a kezelőcsoport vagy az iratfelülvizsgálat alapján
  • képesítéssel rendelkező pszichológusok (vagy az elsődlegesen kezelő pszichiáter) által meghatározottak szerint beleegyezni a vizsgálatba
  • alvászavarról számolt be, amelyet a küszöb alatti vagy súlyosabb pontszám ≥ 8 határoz meg az Insomnia Severity Index (ISI) alapján, és/vagy legalább hetente egyszer rémálmokat tapasztal.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges anyag vagy orvosi indukált pszichózis
  • értelmi és fejlődési fogyatékosok
  • neurodegeneratív kognitív zavarok
  • beültetett eszközök (pl. pacemakerek)
  • személyes felügyeleten vagy 15 perces biztonsági ellenőrzésen öngyilkosság vagy agresszió megállapítására
  • 15 perces ellenőrzésen lévő szobatársakkal rendelkező betegek, hogy minimalizálják a vizsgálatban résztvevők felébredésére gyakorolt ​​hatást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Viselkedési: Ellenőrzés
A résztvevők a fülhallgatót viselik, a Muse S fejpánt segítségével pedig egyéni képi szkriptek nélkül is gyűjthetik az eredményeket.
Kísérleti: Személyre szabott képek
Viselkedési: Személyre szabott képek
A tanulmányozó személyzet segít a résztvevőknek olyan forgatókönyvek elkészítésében, amelyek elősegítik a pihenést és a biztonságot. Azonosítani kell azokat a tárgyakat, helyeket és/vagy forgatókönyveket, amelyek elősegítik a résztvevők ellazulását, biztonságérzetét és/vagy pozitív érzelmeket. A résztvevők megírják vagy begépelik a generált forgatókönyvet a képanyaghoz kapcsolódó rendkívül részletes elemek (például vizuális, szaglási, hallási, tapintási és ízlelési érzetek, adott esetben) felhasználásával. A tanulmányozó személyzet segít a képi forgatókönyvek rögzítésében; hangfájlokat egy hangrögzítő alkalmazással rögzítenek. A képszkripteket éjszaka játssza le a Muse alkalmazáshoz csatlakoztatott Bluetooth fülhallgatón keresztül, és a szkriptet rögzíti alvás közben. A képi próbaüzeneteket körülbelül 15 percig játsszák le, a képi próbaterápia (IRT) tanulmányok 10-20 perces ajánlásai alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság az éjszakánkénti használat százalékos kódolásával értékelve (az éjszakánként gyűjtött fiziológiai mérések időtartama osztva az alvási órákkal)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig (legfeljebb 80 nappal az alapvonal után)
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig (legfeljebb 80 nappal az alapvonal után)
A megvalósíthatóság a beavatkozás időtartama alatt felhasznált éjszakák százalékában mérve.
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig (legfeljebb 80 nappal az alapvonal után)
a beavatkozás kezdetétől a beavatkozás végéig (legfeljebb 80 nappal az alapvonal után)
A megvalósíthatóság önbevallásos elégedettségi felméréssel, a Megéri-e kérdőívvel értékelve
Időkeret: beavatkozás után (legfeljebb 80 nappal az alapvonal után)
A mérőszám 7 elemből áll, amelyek egy 5 fokozatú Likert-skálán vannak értékelve, amely az Egyáltalán nem értek egyet (1) a Teljesen egyetértek (5)ig, a maximális pontszám 35, ami magasabb szám a jobb elégedettségre utal.
beavatkozás után (legfeljebb 80 nappal az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség javulása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az ISI egy hét kérdésből álló eszköz, és mindegyiket 0-tól 7-ig pontozzák a 0-28-ig terjedő tartományban, amely magasabb szám súlyos klinikai álmatlanságra utal.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az alvásminőség javulása a zavaró álmok és rémálmok súlyossági indexe (DDNSI) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után

A DDNSI egy 5 tételből álló kérdőív. A pontozás a következőképpen történik:

Add hozzá a heti éjszakákat (0-tól 7-ig) + rémálmok/hét + Q3, amelyet 0-tól (soha/ritkán) 4-ig (mindig) értékelnek + Q4-et, amely 0-tól (nincs probléma) 6-ig (rendkívül súlyos probléma) + Q5, amelyet 0-tól (nem intenzív) 6-ig (rendkívül súlyos intenzitás) értékelnek. A rémálmok maximuma/hét = 14, tehát a skála 0-tól 14-ig terjed. A 10-nél nagyobb pontszám általában rémálomzavarra utal.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az alvás minőségének javulása az alvás előtti ébredési skála (PAS) szerint
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A PAS egy 16 elemből álló kérdőív, mindegyiket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül), a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az alvásminőség javulása az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök skála (DBAS) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A DBAS-16 egy 16 elemből álló kérdőív, és minden kérdés 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 10-ig (teljesen egyetértek) terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek több diszfunkcionális meggyőződést és attitűdöt jeleznek.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az alvás minőségének javulása a kompakt elektroencefalográfiával (Muse S, 2. generáció)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 80 nappal a kiindulás után)
A kiindulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 80 nappal a kiindulás után)
A Beck Depression Inventory által értékelt tünetegyüttes – II
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Ez egy 21 elemből álló kérdőív, és mindegyiket 0-tól 3-ig pontozzák, a maximális pontszám 63, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) által értékelt tünetegyüttes javulása
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az interjú által az öngyilkossági gondolatok és viselkedés felmérése. Az interjú két alskálából áll, egy ötlet és viselkedés alskálából. A gondolatok súlyosságának alskálája egy 5 fokozatú sorszámos skálán kerül besorolásra: 1 = halott akar lenni, 2 = nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, 3 = öngyilkossági gondolatok módszerekkel, 4 = öngyilkossági szándék és 5 = öngyilkossági szándék tervvel. Az öngyilkos viselkedési alskálát egy névleges skálán értékelik, amely magában foglalja a tényleges, megszakított és megszakított kísérleteket; előkészítő magatartás; és nem öngyilkos önkárosító magatartás.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A szimptomológia javulása a rövidített pozitív és negatív szindróma skála (PANSS-6) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Ez egy 6 tételes kérdőív, és mindegyiket 1 (hiányzó) és 7 (extrém) közötti pontozással értékelik, a maximális pontszám pedig 42. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünet súlyossága.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
Az észlelt stressz kérdőív (PSQ) által értékelt tünetegyüttes javulása
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A PSQ egy 30 elemből álló kérdőív, és mindegyiket e-től 1-től ("majdnem soha") 4-ig ("általában") pontozzák. A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) poszttraumás ellenőrzőlistája (PCL-5) által értékelt tünettani javulások
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után
A PCL-5 egy 20 elemből álló kérdőív, mindegyiket egy 5-pontos Likert-skálán mérik 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon), a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
Az alapvonaltól körülbelül 3 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Kutatásvezető: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-23-0915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott képek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel