Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisten kuvaskriptien tehokkuus uneen, psykoosiin ja itsemurhaan psykoosipotilaiden keskuudessa

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Yksilöllisten kuvaskriptien tehokkuus uneen, psykoosiin ja itsemurhaan psykoosipotilaiden keskuudessa: satunnaistettu kontrollipilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka toteutettavissa on kompaktin EEG:n ja parillisen äänitekniikan käyttö psykoosipotilaiden unihoitojen antamiseen, nähdäkseen, paranevatko yksilölliset teknologiapohjaiset unitoimenpiteet saavat henkilöt unen laadussa ja henkilöt, jotka saavat yksilöllisiä teknologiaan perustuvia unihoitoja, kokevat parannuksia oireissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisijainen diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä tai mielialahäiriöstä, jolla on psykoottisia piirteitä, hoitoryhmän tai tietueiden tarkastelun perusteella
  • kyky suostua tutkimukseen laillistetun psykologin (tai ensisijaisesti hoitavan psykiatrin) määrittelemällä tavalla
  • ilmoittanut unihäiriöistä, jotka määritetään kynnyksen alapuolella tai vakavammalla pistemäärällä ≥ 8 unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI), ja/tai raportoinut painajaisista vähintään kerran viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarisen aineen tai lääketieteen aiheuttama psykoosi
  • kehitysvammaisia
  • neurodegeneratiiviset kognitiiviset häiriöt
  • implantoidut laitteet (esim. sydämentahdistimet)
  • henkilökohtaisessa valvonnassa tai 15 minuutin turvatarkastuksessa itsemurha- tai aggressiivisuuden varalta
  • potilaat, joiden kämppäkaverit ovat 15 minuutin tarkastuksessa minimoidakseen vaikutuksen tutkimukseen osallistujien heräämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Käyttäytyminen: Ohjaus
Osallistujat käyttävät nappikuulokkeita ja käyttävät Muse S -panntaa tulostietojen keräämiseen ilman yksilöllisiä kuvaskriptejä.
Kokeellinen: Yksilöllisiä kuvia
Käyttäytyminen: Yksilöllisiä kuvia
Tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia luomaan skriptejä, jotka edistävät rentoutumista ja turvallisuutta. Esineet, paikat ja/tai skenaariot, jotka edistävät osallistujien rentoutumista, turvallisuuden tunnetta ja/tai positiivisia tunteita, tunnistetaan. Osallistujat kirjoittavat tai kirjoittavat luodun skenaarion käyttämällä kuviin liittyviä erittäin yksityiskohtaisia ​​elementtejä (esim. näkö-, haju-, kuulo-, tunto- ja makuaistimukset, soveltuvin osin). Tutkimushenkilöstö auttaa kuvakäsikirjoituksen tallentamisessa; äänitiedostot tallennetaan äänentallennussovelluksella. Kuvaskriptit toistetaan yöllä Muse-sovellukseen yhdistettyjen Bluetooth-kuulokkeiden kautta ja skripti tallennetaan nukkuessaan. Kuvaharjoituskehotteita toistetaan noin 15 minuuttia, mikä perustuu 10–20 minuutin suosituksiin kuvaharjoitusterapiatutkimuksissa (IRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus arvioituna koodaamalla käyttöprosentti yötä kohti (perustuu yötä kohti kerättyjen fysiologisten mittausten kestoon jaettuna unitunteilla)
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Toteutettavuus arvioituna prosenttiosuutena käytetyistä öistä toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Toteutettavuus arvioituna itseraportoidulla tyytyväisyystutkimuksella, oliko sen arvoinen -kyselylomake
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Mitta koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (5), jolloin maksimipistemäärä on 35, korkeampi luku osoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
intervention jälkeinen (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun paraneminen Insomnia Severity Indexin (ISI) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
ISI on väline, joka koostuu seitsemästä kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0-7 pistemäärälle 0-28, korkeampi luku osoittaa vakavaa kliinistä unettomuutta.
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen laadun paraneminen DDNSI:n (Disturbing Dream and Nightmare Severity Index) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

DDNSI on 5 kohdan kyselylomake. Pisteytys tehdään seuraavasti:

Lisää yöt/viikko (0-7) + painajaiset/viikko +Q3, joka pisteytetään 0:sta (ei koskaan/harvoin) 4:ään (aina) + Q4, joka pisteytetään 0:sta (ei ongelmaa) 6:een (erittäin vakava ongelma) + Q5, joka on pisteytetty 0:sta (ei voimakas) 6:een (erittäin vakava intensiteetti). Painajaisten maksimiarvo/viikko = 14, joten asteikko on 0 - 14. Pistemäärä > 10 viittaa yleensä painajaiseen.
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen laadun paraneminen Presleep Arousal Scale (PAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PAS on 16 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin), korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen laadun paraneminen DBAS-asteikolla (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
DBAS-16 on 16 kohdan kyselylomake, ja jokainen kysymys jaetaan 0:sta (täysin eri mieltä) 10:een (täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat epätoiminnallisempia uskomuksia ja asenteita.
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Unen laadun paraneminen kompaktilla elektroenkefalografialla (Muse S, Generation 2) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (jopa 80 päivää lähtötilanteen jälkeen)
Oireiden parannukset Beck Depression Inventory -tutkimuksen mukaan - II
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä on 21 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 0-3, jolloin maksimipistemäärä on 63, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko arvioi oireiden parannuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Haastattelun hallinnoima itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointi. Haastattelu koostuu kahdesta ala-asteikosta, idea- ja käyttäytymisala-asteikosta. Ajatuksen vakavuuden alaasteikko arvioidaan 5 pisteen järjestysasteikolla: 1 = halu olla kuollut, 2 = epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3 = itsemurha-ajatukset menetelmin, 4 = itsemurha-aiko ja 5 = itsemurha-aiko suunnitelmalla. Itsemurhakäyttäytymisen alaasteikko on luokiteltu nimellisasteikolla, joka sisältää todelliset, keskeytyneet ja keskeytetyt yritykset; valmisteleva käyttäytyminen; ja ei-itsemurhasta itseään vahingoittavaa käytöstä.
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Parannukset oireisiin lyhennetyn positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS-6) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Tämä on 6 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen) maksimipistemäärällä 42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Parannukset oireisiin PSQ:n (Perceived Stress Questionnaire) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PSQ on 30 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään e:stä 1:stä ("melkein koskaan") 4:ään ("yleensä"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressitasoa
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Parannukset oireisiin, jotka on arvioitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) (PCL-5) posttraumaattisella tarkistuslistalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
PCL-5 on 20 kohdan kyselylomake ja jokainen mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin), korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta noin 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Päätutkija: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Yksilöllisiä kuvia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa