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Die Wirksamkeit individualisierter Bildskripte auf Schlaf, Psychose und Suizidalität bei stationären Patienten mit Psychose

11. Juli 2025 aktualisiert von: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Wirksamkeit individualisierter Bildskripte auf Schlaf, Psychose und Suizidalität bei stationären Patienten mit Psychose: Eine randomisierte Kontrollpilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie machbar der Einsatz von Kompakt-EEG und gepaarter Audiotechnologie zur Durchführung von Schlafinterventionen für stationäre Patienten mit Psychosen ist, um zu sehen, ob Personen, die individualisierte, technologiebasierte Schlafinterventionen erhalten, eine Verbesserung der Schlafqualität erfahren und ob Personen, die individualisierte, technologiebasierte Schlafinterventionen erhalten, erleben Verbesserungen der Symptomatik

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnosen einer Schizophrenie-Spektrum-Störung oder einer Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, wie durch das Behandlungsteam oder die Aktenprüfung festgelegt
  • Fähigkeit, der Studie zuzustimmen, wie von zugelassenen Psychologen (oder dem primär behandelnden Psychiater) festgelegt
  • Sie haben über Schlafstörungen berichtet, die durch einen unter dem Schwellenwert liegenden oder schwereren Wert ≥ 8 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) festgestellt werden, und/oder berichten, dass sie mindestens einmal pro Woche Albträume hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre substanz- oder medikamentenbedingte Psychose
  • geistige und entwicklungsbedingte Behinderungen
  • neurodegenerative kognitive Störungen
  • implantierte Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • B. Einzelsupervision oder 15-minütige Sicherheitschecks auf Suizidalität oder Aggression
  • Patienten mit Mitbewohnern, die sich 15-minütigen Kontrollen unterziehen, um die Auswirkungen auf das Aufwachen der Studienteilnehmer zu minimieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer tragen die Ohrhörer und verwenden das Muse S-Stirnband, um Ergebnisdaten ohne die individuellen Bildskripte zu sammeln.
Experimental: Individualisierte Bildsprache
Verhalten: Individualisierte Bildsprache
Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer bei der Erstellung von Skripten, die Entspannung und Sicherheit fördern. Es werden Objekte, Orte und/oder Szenarien identifiziert, die die Entspannung, das Sicherheitsgefühl und/oder positive Emotionen der Teilnehmer fördern. Die Teilnehmer schreiben oder tippen das generierte Szenario unter Verwendung sehr detaillierter Elemente (z. B. einschließlich visueller, olfaktorischer, akustischer, taktiler und geschmacklicher Empfindungen, sofern zutreffend), die mit den Bildern verbunden sind. Das Studienpersonal hilft bei der Aufzeichnung der Bildskripte. Audiodateien werden mit einer Audioaufzeichnungsanwendung aufgezeichnet. Die Bildskripte werden nachts über Bluetooth-Ohrhörer abgespielt, die mit der Muse-App verbunden sind, und die Skriptaufzeichnung erfolgt, während man sich zum Schlafen hinlegt. Die Aufforderungen zur Bildprobe werden etwa 15 Minuten lang abgespielt, basierend auf 10–20-minütigen Empfehlungen aus Studien zur Bildprobetherapie (IRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit anhand der Codierung des prozentualen Verbrauchs pro Nacht (basierend auf der Dauer der pro Nacht erfassten physiologischen Messungen geteilt durch die Schlafstunden)
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit anhand des Prozentsatzes der während der Interventionsdauer genutzten Nächte.
Zeitfenster: vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
Durchführbarkeit, bewertet durch eine Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Selbstbericht und den Fragebogen „Was es wert war“.
Zeitfenster: nach der Intervention (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
Die Messung besteht aus 7 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Trifft völlig zu“ (5) bewertet werden, was einer Höchstpunktzahl von 35 entspricht, wobei eine höhere Zahl eine bessere Zufriedenheit anzeigt
nach der Intervention (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der Schlafqualität gemäß Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Der ISI ist ein Instrument, das aus sieben Fragen besteht und jede mit einem Wert von 0 bis 7 bewertet wird, wobei der Bewertungsbereich zwischen 0 und 28 liegt. Eine höhere Zahl weist auf schwere klinische Schlaflosigkeit hin
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Schlafqualität, bewertet durch den Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert

DDNSI ist ein 5-Punkte-Fragebogen. Die Wertung erfolgt wie folgt:

Addieren Sie Nächte/Woche (0 bis 7) + Albträume/Woche +Q3, das von 0 (nie/selten) bis 4 (immer) bewertet wird. +Q4, das von 0 (kein Problem) bis 6 (extrem schweres Problem) bewertet wird Q5 wird auf einer Skala von 0 (nicht intensiv) bis 6 (extrem schwere Intensität) bewertet. Maximalwert für Albträume/Woche = 14, die Skala reicht also von 0 bis 14. Eine Bewertung > 10 weist normalerweise auf eine Albtraumstörung hin.
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Schlafqualität, bewertet anhand der Presleep Arousal Scale (PAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Beim PAS handelt es sich um einen 16-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Schlafqualität, gemessen anhand der DysFunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
DBAS-16 ist ein 16-Punkte-Fragebogen und jede Frage ist mit einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme völlig zu) ausgestattet, wobei höhere Werte auf eher dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen hinweisen
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Schlafqualität anhand der kompakten Elektroenzephalographie (Muse S, Generation 2)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
Vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie (bis zu 80 Tage nach Studienbeginn)
Verbesserungen der Symptomologie, bewertet durch das Beck Depression Inventory – II
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Dies ist ein Fragebogen mit 21 Punkten, und jeder wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 63 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Symptomologie gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Im Interview wurden Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten beurteilt. Das Interview besteht aus zwei Subskalen, einer Subskala für Ideen und einem Verhalten. Die Subskala „Schweregrad der Ideenfindung“ wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala bewertet: 1 = Wunsch, tot zu sein, 2 = unspezifische aktive Selbstmordgedanken, 3 = Selbstmordgedanken mit Methoden, 4 = Selbstmordabsicht und 5 = Selbstmordabsicht mit Plan. Die Subskala für suizidales Verhalten wird auf einer nominalen Skala bewertet, die tatsächliche, abgebrochene und abgebrochene Versuche umfasst; vorbereitendes Verhalten; und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Symptomologie, bewertet anhand der abgekürzten Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Dies ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, die jeweils mit einer Punktzahl von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet werden, wobei die maximale Punktzahl 42 beträgt. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Symptomschwere.
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Symptomologie, bewertet mit dem Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Beim PSQ handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen, der jeweils mit einer Skala von 1 („fast nie“) bis 4 („normalerweise“) bewertet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Stress hin
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen der Symptomologie gemäß der Posttraumatischen Checkliste für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert
Beim PCL-5 handelt es sich um einen 20-Punkte-Fragebogen, der jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wird, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt
Vom Ausgangswert bis etwa 3 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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