Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​individualiserede billedsprog om søvn, psykoser og selvmord blandt indlagte patienter med psykose

9. januar 2024 opdateret af: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten af ​​individualiserede billedsprog om søvn, psykose og selvmord blandt indlagte patienter med psykose: En randomiseret kontrolpilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor gennemførligt er brugen af ​​kompakt EEG og parret lydteknologi til at administrere søvninterventioner for indlagte patienter med psykose, for at se, om personer, der modtager individualiserede teknologibaserede søvninterventioner, oplever forbedringer i søvnkvaliteten og for at se, om personer, der modtager individualiserede teknologibaserede søvninterventioner, oplever forbedringer i symptomatologi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære diagnoser af skizofrenispektrumforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske træk, som bestemt af behandlingsteamet eller journalgennemgang
  • evne til at give samtykke til undersøgelsen som bestemt af autoriserede psykologer (eller den primære behandlende psykiater
  • rapporteret søvndysfunktion, som vil blive bestemt af en undertærskel eller mere alvorlig score ≥ 8 på Insomnia Severity Index (ISI), og/eller rapporter om at opleve mareridt mindst en gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • primær stof- eller medicinsk-induceret psykose
  • intellektuelle og udviklingsmæssige handicap
  • neurodegenerative kognitive lidelser
  • implanterede enheder (f.eks. pacemakere)
  • på en-til-en supervision eller 15-minutters sikkerhedstjek for suicidalitet eller aggression
  • patienter med værelseskammerater, der er på 15-minutters kontrol for at minimere indvirkningen på undersøgelsesdeltageres opvågninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne vil bære øretelefonerne med brug af Muse S pandebånd til at indsamle resultatdata uden de individualiserede billedscripts.
Eksperimentel: Individualiseret billedsprog
Adfærdsmæssigt: Individualiseret billedsprog
Studiepersonale vil hjælpe deltagerne med at lave scripts, der fremmer afslapning og sikkerhed. Objekter, steder og/eller scenarier, der fremmer deltagernes afslapning, følelse af sikkerhed og/eller positive følelser, vil blive identificeret. Deltagerne vil skrive eller skrive det genererede scenarie ved hjælp af meget detaljerede elementer (f.eks. inklusive visuelle, lugte, auditive, taktile og smagsfornemmelser, alt efter hvad der er relevant) forbundet med billederne. Studiepersonale vil hjælpe med at optage billedmanuskripterne; lydfiler vil blive optaget ved hjælp af et lydoptagelsesprogram. Billedmanuskripterne vil blive afspillet om natten via Bluetooth-øretelefoner forbundet til Muse-appen og scriptoptagelse, mens du lægger dig til at sove. Billedprøveprompterne afspilles i cirka 15 minutter baseret på 10-20 minutters anbefalinger på tværs af billedprøveterapi (IRT) undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved kodning af brugsprocent pr. nat (baseret på varigheden af ​​fysiologiske mål indsamlet pr. nat divideret med timers søvn)
Tidsramme: fra start af intervention til afslutning af intervention (op til 80 dage efter baseline)
fra start af intervention til afslutning af intervention (op til 80 dage efter baseline)
Gennemførlighed vurderet ved procentdel af nætter brugt i hele interventionens varighed.
Tidsramme: fra start af intervention til afslutning af intervention (op til 80 dage efter baseline)
fra start af intervention til afslutning af intervention (op til 80 dage efter baseline)
Gennemførlighed vurderet ved en selvrapporterende tilfredshedsundersøgelse, Was It Worth It spørgeskema
Tidsramme: post-intervention (op til 80 dage efter baseline)
Foranstaltningen vil bestå af 7 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt uenig (1) til Helt enig (5), for en maksimal score på 35, et højere tal indikerer bedre tilfredshed
post-intervention (op til 80 dage efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i søvnkvalitet vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
ISI er et instrument, der består af syv spørgsmål, og hver er scoret fra 0-7 for et scoreområde på 0-28, et højere tal indikerer alvorlig klinisk søvnløshed
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurderet af Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline

DDNSI er et 5-punkts spørgeskema. Scoring udføres som følger:

Tilføj nætter/pr. uge (0 til 7) + mareridt/uge +Q3, som scores fra 0 (aldrig/sjældent) til 4 (altid) +Q4, som scores fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt alvorligt problem) + Q5 som scores fra 0 (ikke intens) til 6 (ekstremt svær intensitet). Maksimum for mareridt/uge = 14, så skalaen er 0 til 14. Score > 10 indikerer normalt en mareridtslidelse.
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurderet af Presleep Arousal Scale (PAS)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
PAS er et spørgeskema med 16 punkter, og hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), højere tal indikerer et dårligere resultat
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurderet af Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
DBAS-16 er et spørgeskema med 16 punkter, og hvert spørgsmål er kerne fra 0 (helt uenig) til 10 (meget enig) med højere score, der indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurderet ved kompakt elektroencefalografi (Muse S, generation 2)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 80 dage efter baseline)
Fra baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 80 dage efter baseline)
Forbedringer i symptomologi som vurderet af Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Dette er et spørgeskema med 21 punkter og hver scores fra 0-3 for en maksimal score på 63, højere score indikerer dårligere resultat
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i symptomologi som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Interview administreret vurdering af selvmordstanker og adfærd. Interviewet består af to underskalaer, en idé- og adfærdsunderskala. Idéernes sværhedsgrad vurderes på en 5-punkts ordinal skala: 1 = ønske om at være død, 2 = uspecifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordshensigt og 5 = selvmordshensigt med plan. Subskalaen for selvmordsadfærd er vurderet på en nominel skala, der inkluderer faktiske, afbrudte og afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i symptomologi vurderet ved den forkortede Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS-6)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Dette er et spørgeskema med 6 punkter, og hver scores fra 1 (Fraværende) - 7 (Ekstrem) med en maksimal score på 42. Jo højere score, jo større er symptomets sværhedsgrad.
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i symptomologi som vurderet af Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
PSQ er et spørgeskema med 30 punkter, og hvert er scoret fra e fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("normalt"). Højere score indikerer højere niveauer af stress
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
Forbedringer i symptomologi som vurderet af den posttraumatiske tjekliste for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, og hvert er målt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), højere tal indikerer et dårligere resultat
Fra baseline til omkring 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med Individualiseret billedsprog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner