Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av individualiserte bildeskripter om søvn, psykose og selvmord blant pasienter med psykose

11. juli 2025 oppdatert av: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effektiviteten av individualiserte bildeskripter om søvn, psykose og suicidalitet blant innlagte pasienter med psykose: En randomisert kontrollpilotstudie

Hensikten med denne studien er å se hvor mulig det er å bruke kompakt EEG og sammenkoblet lydteknologi for å administrere søvnintervensjoner for innlagte pasienter med psykose, for å se om individer som mottar individualiserte teknologibaserte søvnintervensjoner opplever forbedringer i søvnkvalitet og for å se om individer som mottar individualiserte teknologibaserte søvnintervensjoner opplever forbedringer i symptomatologi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primærdiagnoser av schizofrenispektrumforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk, som bestemt av behandlingsteamet eller journalgjennomgang
  • kapasitet til å samtykke til studien som bestemt av lisensierte psykologer (eller den primære behandlende psykiateren
  • rapportert søvndysfunksjon som vil bli bestemt av en underterskel eller mer alvorlig skåre ≥ 8 på Insomnia Severity Index (ISI), og/eller rapporterer om å oppleve mareritt minst en gang i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • primær substans- eller medisinsk-indusert psykose
  • intellektuelle og utviklingshemminger
  • nevrodegenerative kognitive lidelser
  • implanterte enheter (f.eks. pacemakere)
  • på en-til-en tilsyn eller 15-minutters sikkerhetssjekker for suicidalitet eller aggresjon
  • pasienter med romkamerater som er på 15-minutters kontroller for å minimere innvirkningen på studiedeltakernes oppvåkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne vil bruke ørepluggene, med bruk av Muse S-hodebånd for å samle inn resultatdata uten de individualiserte bildeskriptene.
Eksperimentell: Individuelle bilder
Atferdsmessig: Individuelle bilder
Studiepersonell vil hjelpe deltakerne med å lage manus som fremmer avslapning og sikkerhet. Objekter, steder og/eller scenarier som fremmer deltakeravslapning, følelse av trygghet og/eller positive følelser vil bli identifisert. Deltakerne vil skrive eller skrive inn det genererte scenariet ved å bruke svært detaljerte elementer (f.eks. inkludert visuelle, luktende, auditive, taktile og smaksfølelser, som aktuelt) knyttet til bildene. Studiepersonell vil hjelpe til med å ta opp bildemanusene; lydfiler vil bli tatt opp med et lydopptaksprogram. Bildeskriptene spilles av om natten via Bluetooth-øreplugger koblet til Muse-appen og skriptopptak mens du legger deg til å sove. Bildeprøvetekstene vil spille i omtrent 15 minutter, basert på 10-20-minutters anbefalinger på tvers av studier av billedøvingsterapi (IRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vurdert ved å kode prosentandel av bruk per natt (basert på varigheten av fysiologiske mål samlet per natt delt på timer søvn)
Tidsramme: fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (opptil 80 dager etter baseline)
fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (opptil 80 dager etter baseline)
Gjennomførbarhet vurdert ut fra prosentandel av netter brukt under intervensjonens varighet.
Tidsramme: fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (opptil 80 dager etter baseline)
fra start av intervensjon til slutt av intervensjon (opptil 80 dager etter baseline)
Gjennomførbarhet vurdert av en selvrapporterende tilfredshetsundersøkelse, Was It Worth It-spørreskjema
Tidsramme: etter intervensjon (opptil 80 dager etter baseline)
Tiltaket vil bestå av 7 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig (1) til Helt enig (5), for en maksimal poengsum på 35, høyere tall som indikerer bedre tilfredshet
etter intervensjon (opptil 80 dager etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i søvnkvalitet vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
ISI er et instrument som består av syv spørsmål, og hvert av disse er scoret fra 0-7 for et poengområde på 0-28, et høyere tall som indikerer alvorlig klinisk søvnløshet
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurdert av Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline

DDNSI er et 5-elements spørreskjema. Poengsummen gjøres som følger:

Legg til netter/per uke (0 til 7) + mareritt/uke +Q3 som scores fra 0 (aldri/sjelden) til 4 (alltid) +Q4 som scores fra 0 (ingen problem) til 6 (ekstremt alvorlig problem) + Q5 som skåres fra 0 (ikke intens) til 6 (ekstremt alvorlig intensitet). Maksimum for mareritt/uke = 14, så skalaen er 0 til 14. Score > 10 indikerer vanligvis en marerittlidelse.
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurdert av Presleep Arousal Scale (PAS)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
PAS er et spørreskjema med 16 elementer, og hver blir skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), høyere tall indikerer dårligere resultat
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet som vurderes av Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
DBAS-16 er et spørreskjema med 16 elementer og hvert spørsmål er kjernet fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig) med høyere score som indikerer mer dysfunksjonelle tro og holdninger
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i søvnkvalitet vurdert ved kompakt elektroencefalografi (Muse S, generasjon 2)
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (opptil 80 dager etter baseline)
Fra baseline til studieslutt (opptil 80 dager etter baseline)
Forbedringer i symptomologi som vurdert av Beck Depression Inventory - II
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Dette er et spørreskjema med 21 elementer, og hver scores fra 0-3 for en maksimal poengsum på 63, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i symptomologi vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Intervju administrert vurdering av selvmordstanker og adferd. Intervjuet består av to underskalaer, en idé- og atferdsunderskala. Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med plan. Subskalaen for selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal selvskadende oppførsel.
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i symptomologi vurdert av den forkortede skalaen for positiv og negativ syndrom (PANSS-6)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Dette er et spørreskjema med 6 elementer, og hvert blir scoret fra 1 (Fraværende) - 7 (Ekstrem) med en maksimal poengsum på 42. Jo høyere poengsum, desto større er symptomets alvorlighetsgrad.
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i symptomologi vurdert av Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
PSQ er et spørreskjema med 30 elementer, og hvert blir skåret fra e fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("vanligvis"). Høyere score indikerer høyere nivåer av stress
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
Forbedringer i symptomologi som vurdert av posttraumatisk sjekkliste for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
Tidsramme: Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema og hver måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), høyere tall indikerer dårligere resultat
Fra baseline til ca. 3 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hovedetterforsker: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere