Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van geïndividualiseerde beeldscripts over slaap, psychose en suïcidaliteit bij opgenomen patiënten met psychose

11 juli 2025 bijgewerkt door: Alia Warner, The University of Texas Health Science Center, Houston

De effectiviteit van geïndividualiseerde beeldscripts over slaap, psychose en suïcidaliteit bij opgenomen patiënten met psychose: een gerandomiseerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te zien hoe haalbaar het gebruik van compacte EEG en gepaarde audiotechnologie is om slaapinterventies toe te dienen bij intramurale patiënten met psychose, om te zien of individuen die geïndividualiseerde, op technologie gebaseerde slaapinterventies ontvangen verbeteringen in de slaapkwaliteit ervaren en om te zien of individuen die geïndividualiseerde, op technologie gebaseerde slaapinterventies ontvangen, ervaren verbeteringen in de symptomatologie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Badawi, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van schizofreniespectrumstoornis of stemmingsstoornis met psychotische kenmerken, zoals bepaald door het behandelteam of door dossierbeoordeling
  • vermogen om in te stemmen met het onderzoek, zoals bepaald door erkende psychologen (of de primair behandelende psychiater).
  • gerapporteerde slaapstoornis die zal worden bepaald door een subdrempel of een ernstigere score ≥ 8 op de Insomnia Severity Index (ISI), en/of rapporteert minstens één keer per week nachtmerries te hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • primaire door middelen of medisch geïnduceerde psychose
  • verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen
  • neurodegeneratieve cognitieve stoornissen
  • geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers)
  • op één-op-één toezicht of veiligheidscontroles van 15 minuten op suïcidaliteit of agressie
  • patiënten met huisgenoten die een controle van 15 minuten ondergaan om de impact op het ontwaken van de deelnemers aan de studie te minimaliseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers dragen de oordopjes en gebruiken de Muse S-hoofdband om uitkomstgegevens te verzamelen zonder de geïndividualiseerde beeldscripts.
Experimenteel: Geïndividualiseerde beelden
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde beelden
Het studiepersoneel zal de deelnemers helpen scripts te maken die ontspanning en veiligheid bevorderen. Objecten, plaatsen en/of scenario's die de ontspanning, het gevoel van veiligheid en/of positieve emoties van de deelnemers bevorderen, worden geïdentificeerd. Deelnemers schrijven of typen het gegenereerde scenario met behulp van zeer gedetailleerde elementen (bijvoorbeeld inclusief visuele, reuk-, auditieve, tactiele en smaaksensaties, indien van toepassing) die verband houden met de beelden. Het studiepersoneel zal helpen bij het opnemen van de beeldscripts; audiobestanden worden opgenomen met behulp van een audio-opnametoepassing. De beeldscripts worden 's nachts afgespeeld via Bluetooth-oordopjes die zijn verbonden met de Muse-app en de scriptopname terwijl u ligt te slapen. De imaginatie-repetitieprompts worden ongeveer 15 minuten afgespeeld, gebaseerd op aanbevelingen van 10 tot 20 minuten uit onderzoeken naar imaginatie-repetitietherapie (IRT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld door het coderen van het gebruikspercentage per nacht (op basis van de duur van de per nacht verzamelde fysiologische metingen gedeeld door het aantal uren slaap)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (tot 80 dagen na baseline)
vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (tot 80 dagen na baseline)
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage gebruikte nachten tijdens de duur van de interventie.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (tot 80 dagen na baseline)
vanaf het begin van de interventie tot het einde van de interventie (tot 80 dagen na baseline)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door een zelfgerapporteerd tevredenheidsonderzoek, Was It Worth It-vragenlijst
Tijdsspanne: post-interventie (tot 80 dagen na baseline)
De meting zal bestaan ​​uit 7 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van Zeer mee oneens (1) tot Zeer mee eens (5), met een maximale score van 35, waarbij een hoger getal een betere tevredenheid aangeeft.
post-interventie (tot 80 dagen na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
De ISI is een instrument dat uit zeven vragen bestaat, en elke vraag wordt gescoord van 0-7 voor een scorebereik van 0-28, een hoger getal duidt op ernstige klinische slapeloosheid
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Disturbing Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline

DDNSI is een vragenlijst met 5 items. Het scoren gaat als volgt:

Voeg nachten/per week (0 tot 7) + nachtmerries/week toe +Q3, gescoord van 0 (nooit/zelden) tot 4 (altijd) + Q4, gescoord van 0 (geen probleem) tot 6 (extreem ernstig probleem) + Q5, gescoord van 0 (niet intens) tot 6 (extreem ernstige intensiteit). Maximaal aantal nachtmerries/week = 14, dus de schaal is 0 tot 14. Score > 10 duidt meestal op een nachtmerriestoornis.
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Presleep Arousal Scale (PAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
De PAS is een vragenlijst met 16 items en elke vragenlijst wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij een hoger getal een slechter resultaat aangeeft
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Disfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
DBAS-16 is een vragenlijst met 16 items en elke vraag heeft een kern van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores wijzen op meer disfunctionele overtuigingen en attitudes.
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de compacte elektro-encefalografie (Muse S, Generatie 2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde onderzoek (tot 80 dagen na baseline)
Vanaf baseline tot einde onderzoek (tot 80 dagen na baseline)
Verbeteringen in de symptomologie zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory - II
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Dit is een vragenlijst met 21 items en elke vragenlijst wordt gescoord van 0-3 voor een maximale score van 63, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de symptomologie zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Interview toegediende beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag. Het interview bestaat uit twee subschalen: een subschaal voor ideevorming en gedrag. De ernst van de subschaal voor ideatie wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 5 punten: 1 = dood willen zijn, 2 = niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, 3 = zelfmoordgedachten met methoden, 4 = zelfmoordintentie, en 5 = zelfmoordintentie met plan. De subschaal suïcidaal gedrag wordt beoordeeld op een nominale schaal die feitelijke, afgebroken en onderbroken pogingen omvat; voorbereidend gedrag; en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de symptomologie zoals beoordeeld door de verkorte Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS-6)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Dit is een vragenlijst met 6 items, die elk een score krijgen van 1 (Afwezig) - 7 (Extreem) met een maximale score van 42. Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen.
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de symptomologie zoals beoordeeld door de Perceived Stress Questionnaire (PSQ)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
De PSQ is een vragenlijst met 30 items en elke vragenlijst wordt gescoord van e van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("meestal"). Hogere scores duiden op een hoger stressniveau
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
Verbeteringen in de symptomologie zoals beoordeeld door de Posttraumatic Checklist for The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (PCL-5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline
De PCL-5 is een vragenlijst met 20 items en elke vragenlijst wordt gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft
Vanaf baseline tot ongeveer 3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alia Warner, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Jessica Badawi, Ph.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren