このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるLY3549492の研究

2022年2月8日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるLY3549492の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、単回漸増用量および複数回用量のプラセボ対照研究

この研究の主な目的は、健康な参加者における LY3549492 の安全性と忍容性を評価することです。 血液検査は、LY3549492 が血流に入る量と、身体が LY3549492 をどのように処理するかを確認するために実施されます。 この研究は 2 つの部分で構成されており、スクリーニングを含めて、参加者ごとに最長で約 76 日間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女(同意書に署名した時点で妊娠の可能性がある女性を除く)
  • -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン(HbA1c)値が6.5%未満
  • 体格指数 (BMI) が 20 ~ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
  • -署名済みのインフォームドコンセントフォーム(ICF)を提供できる

除外基準:

  • クッシング症候群やプラダー・ウィリー症候群などの内分泌疾患によって肥満が誘発される。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸(GI)(後遺症のない胆嚢摘出術、重度の胃不全麻痺や幽門狭窄など、胃排出または運動性に大きな影響を与えるGI疾患を含む)、内分泌、薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある血液学的、精神医学的または神経学的障害;治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する。
  • あらゆる形態の肥満手術を受けている。
  • -膵炎の病歴または存在(慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴)、血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇(正常上限の2.5倍(ULN))。
  • -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴があるか、多発性内分泌腫瘍症候群2型を患っています。
  • -推定糸球体濾過率が60ミリリットル/分/ 1.73平方メートル(mL /分/ 1.73 m2)。
  • -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の活動性または病歴がある。 ただし、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、少なくとも3年間、証拠または再発または転移性疾患なしで切除された.
  • -既知の肝疾患、明らかな臨床徴候、または肝疾患の症状、急性または慢性肝炎、またはアミノトランスフェラーゼ(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST])の上昇が2倍以上[ULN])。
  • -総ビリルビンレベル(TBL)が1.5×ULNを超えている(ギルバート症候群と診断された参加者を除く)。
  • -スクリーニング時に血清トリグリセリドが500ミリグラム/デシリットル(mg / dL)を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを経口投与。
経口投与。
実験的:LY3549492 (パート A)
LY3549492 は単回の漸増用量として経口投与されます。
経口投与。
実験的:LY3549492 (パート B)
LY3549492 を複数回の漸増用量として経口投与。
経口投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象(SAE)が1つ以上ある参加者の数
時間枠:約 76 日目の最終フォローアップによるベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
約 76 日目の最終フォローアップによるベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3549492 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠:投与前から投与後 48 日まで
PK: LY3549492 の AUC
投与前から投与後 48 日まで
PK: LY3549492 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与前から投与後 48 日まで
PK: LY3549492 の Cmax
投与前から投与後 48 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18082
  • J3H-MC-GZNA (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

3
購読する