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母親による未熟児への口腔運動介入

2024年1月4日 更新者:Marmara University

母親がさまざまな頻度で早産児に適用した口腔運動介入が、経口哺乳能力と母親と赤ちゃんの絆に及ぼす影響を調べる

新生児集中治療室から退院し、経口摂取が困難な乳児が特定されます。 口腔運動介入(PIOMI)はこれらの赤ちゃんの母親に教えられ、実践するように求められます。 このアプリケーションの結果として、乳児の経口摂食スキルの変化と母子の絆への影響が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、経口哺乳困難な早産児に経口運動介入(PIOMI)を適用した結果、乳児の経口摂食スキルと母親の母子愛着評価状態の変化を観察することである。

世界で毎年推定 2,000 万人の赤ちゃんが早産 (妊娠 37 週未満) で生まれており、この数は増加しており、未熟児の合併症は 5 歳未満の子供の主な死亡原因の 1 つとなっています。 これらの死亡のうち4分の3は、現在の費用対効果の高い介入で予防可能です。

退院後に経験する問題には、摂食能力の遅れ、食物の拒絶、固形食物への移行の困難、成長の鈍化などが含まれます。 このような困難を引き起こす理由は次のとおりです。これらは、未熟さ、経口運動経験とは対照的に非経口または経管栄養、神経障害または認知障害などの退院後の健康上の問題です。 これらはすべて、子どもの栄養スキルの発達を困難にし、家族にストレス、憂鬱、自信をもたらす原因となります。

未熟児口腔運動介入(PIOMI)は、早産児に適用される 5 分間の 8 ステップの口腔運動介入で、摂食メカニズムを強化および改善する子宮内口腔体験を模倣することを目的としています。 PIOMI は、哺乳と経口摂食のための筋肉収縮を活性化する補助運動を提供し、抵抗に抗して動く力を生成し、圧力に対する機能的反応を高めます。 最初の 3 分間は唇、頬、顎、歯茎、口蓋、舌に指先を軽く接触させ、最後の 2 分間はおしゃぶりや指しゃぶりをするなど、特定のプロトコルに従って動きのコントロールを改善します。 これは、早産児に口腔運動刺激を提供するために Lessen BS によって開発され、その信頼性研究が実施されました。 このアプリケーションのトルコ版は、2021 年に Selver Güler と Zerrin Çiğdem によって作成されました。

この口腔運動介入は、この分野で訓練を受けた理学療法士によって母親に教えられ、母親が実践することが計画されています。 このようにして、免疫力の低い未熟児は健康を危険にさらさず、病院環境ではなく自宅でより安全に治療を受ける機会が与えられるため、時間と費用が節約されます。 口腔運動介入頻度が口腔運動能力に及ぼす影響も、さまざまな頻度での適用を通じて検査されます。

申請前およびすべての申請が完了した後、赤ちゃんの口腔運動能力を評価するために、理学療法士によって LATCH (母乳育児評価ツール) と POFRAS (早産児における経口摂食準備評価スケール) が記入され、ABBÖ (マザーベイビー) が記入されます。愛着スケール)は、母親と赤ちゃんの愛着状態を観察するために母親によって記入されます。

早産児(在胎 37 週未満)および補正後 3 か月以内の乳児が評価されます。 両親から口頭および書面による同意を得た乳児の医療記録と人口統計データが収集され、母親によって介入グループの乳児にPIOMIがさまざまな頻度で適用されます(1週間に1日2回、 1日1回、2週間)。 この 2 つのグループに加えて対照グループを設け、3 つのグループの評価結果を検討します。 グループ 1 と 2 の赤ちゃんに異なる周波数を適用することが計画されています。グループ 3/対照グループには、14 日間おしゃぶりのみを使用した経口刺激が与えられます。

この研究のサンプル サイズは、G*Power 3.1.9.2 プログラムを使用して計算されました。 分析では、中程度の効果サイズ (f = 0.25)、タイプ I α = 0.05、検出力 80% があり、これらは各グループに含めるべきです。 参加人数は1グループ14名、計42名と計算しました。

この論文により、研究者らは文献に貢献することで今後の研究に光を当て、母親が治療に直接参加できる口頭運動介入を開始することで、この状況が赤ちゃんと母親の両方にプラスの影響を与えることを観察することを目指している。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University
        • コンタクト:
          • Evrim Karadag Saygi, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加は家族に認められています
  • PIOMIが適用可能で病状が安定している方、
  • 37週より早く生まれて、
  • 嚥下機能に障害の診断を受けていない方
  • 先天異常や全身疾患がなければ、
  • バイタルサインは安定しており、
  • 先天異常や重篤な合併症のない赤ちゃん

除外基準:

  • 家族が研究への参加を認めず、
  • 先天異常や全身疾患のある方。
  • 嚥下障害と診断された方、
  • 先天性疾患や出産時の外傷がある方、
  • 重度の窒息と診断され、
  • 心室内出血のある方、
  • 新生児禁欲症候群のある方、
  • 胎児性アルコール症候群のある方、
  • 人工呼吸器に接続された赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 1: 1 日 2 回、1 週間 PIOMI
このグループの早産児の母親で、経口哺乳が困難な患者には、口腔運動介入(PIOMI)が教えられ、それを適用するよう求められます。 申請中、アプリケーションの視覚的なモニタリングはビデオ通話を通じて提供され、アプリケーションの客観的なモニタリングは PIOMI 信頼性評価ツールによって提供されます。
早産児は1週間毎日2回の治療を受け、合計14回の治療を受けます。 各セッションは 5 分です。 塗布は、赤ちゃんが落ち着いていてあまりお腹が空いていないときに行われます。 塗布が行われるとき、赤ちゃんは仰向けになり、快適な姿勢になります。
実験的:介入 2: 1 日 1 回、2 週間 PIOMI
このグループの早産児の母親で、経口哺乳が困難な患者には、口腔運動介入(PIOMI)が教えられ、それを適用するよう求められます。 申請中、アプリケーションの視覚的なモニタリングはビデオ通話を通じて提供され、アプリケーションの客観的なモニタリングは PIOMI 信頼性評価ツールによって提供されます。
早産児は、2週間にわたって毎日1回、合計14回の治療を受けることになります。 各セッションは 5 分です。 塗布は、赤ちゃんが落ち着いていてあまりお腹が空いていないときに行われます。 塗布が行われるとき、赤ちゃんは仰向けになり、快適な姿勢になります。
介入なし:コントロール
対照群では、経口哺乳が困難な早産児には追加の介入は行わず、おしゃぶりのみで経口活性化を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LATCH 母乳育児評価ツール (ラッチ音の嚥下、乳首の種類、乳房/乳首の快適さ、H ホールド/位置)
時間枠:0日、7日、14日

LATCHは、採点方法をアプガースコアシステムに準じて作成されたツールであり、評価が迅速かつ簡単です。

この評価ツールのトルコにおける有効性は、1997 年に Demirhan によって、2001 年に Koyun によって、そして 2003 年に Yenal と Okumuş によって実施され、信頼できるツールとして使用することが推奨されました。 スケールから得られる最高スコアは 10 で、最低スコアは 0 です。スケールからのスコアの増加は、母乳育児の成功を示します。 LATCH 母乳育児評価ツールの Cronbach Alpha 値。イェナルとオクムシュは0.95、デミルハンは0.94、コユンは0.96と判明した。

お母さんと赤ちゃんのことを考えたスケールです。 医療専門家または母親が評価できます。 評価では;これには、乳房保持の基準、赤ちゃんの飲み込みの動き、乳首の種類、母親の乳房と乳首に対する快適さ、赤ちゃんを抱く位置などが含まれます。

0日、7日、14日
早産児の経口哺乳準備状況評価 (PIOFRA/POFRAS)
時間枠:0日、7日、14日

この尺度は5つのカテゴリー(修正在胎週数、行動組織、口の姿勢、口腔反射、非栄養吸引)18項目で構成され、早産児の経口哺乳の準備状態を評価します。 スケールは 0 ~ 2 の間でスコア付けされ、最大スコアは 36 です。 早産児を経口栄養に切り替えるためのカットオフポイントは 30 と決定されました。

トルコの妥当性と信頼性: 2020年にチャムールとチェティンカヤが行ったこの尺度のトルコ版適応では、カットオフポイントは29であることが判明した。

0日、7日、14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親と乳児の絆スケール (MIBS)
時間枠:0日、7日、14日

生まれてすぐから使えるスケールで、お母さんが赤ちゃんへの気持ちを一言で伝えることができます。 この尺度は、父親と母親だけでも簡単かつ迅速に適用でき、確立された絆と母親の初期の気分との関係を示します。

MIBS は 8 項目からなる 4 点リッカート尺度です。 4 つの選択肢からなる回答は 0 ~ 3 でスコア付けされ、スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 24 です。 評価では、ポジティブな感情を表す項目1、4、6を0、1、2、3、2、3、5、7項目を0、1、2、3としています。 8 は否定的な感情の表現であり、3、2、1、0 のように逆にスコア付けされます。

0日、7日、14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aylin Demirci, PT、Marmara University
  • スタディディレクター:Evrim Karadag Saygi, Prof、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2024年1月30日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (推定)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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