- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06194513
Орально-моторное вмешательство у недоношенных детей со стороны их матерей
Изучение влияния орально-моторного вмешательства, применяемого к недоношенным детям их матерями с разной частотой, на эффективность перорального кормления и привязанность матери к ребенку
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является наблюдение за изменениями в навыках перорального кормления детей и статусе оценки привязанности матери к ребенку в результате орально-моторного вмешательства (ПИОМИ), применяемого к недоношенным детям с трудностями при пероральном кормлении.
По оценкам, ежегодно в мире 20 миллионов детей рождаются недоношенными (до 37-й недели беременности), и это число растет, а осложнения недоношенности входят в число ведущих причин смертности среди детей в возрасте до 5 лет. Три четверти этих смертей можно предотвратить с помощью современных экономически эффективных мер.
Проблемы, возникающие после выписки, включают задержку кормления, отказ от еды, трудности с переходом на твердую пищу и замедление роста. Причины, которые приводят к этим трудностям: Это проблемы со здоровьем после выписки, такие как незрелость, парентеральное или зондовое питание в отличие от оральной моторики, а также неврологические или когнитивные расстройства. Все это затрудняет развитие у ребенка навыков правильного питания и вызывает стресс, депрессию и неуверенность в себе в семье.
Орально-моторное вмешательство у недоношенных детей (ПИОМИ) — это пятиминутное восьмиэтапное орально-моторное вмешательство, применяемое к недоношенным новорожденным и направленное на имитацию орального опыта внутриутробного развития, которое укрепляет и улучшает механизмы кормления. PIOMI обеспечивает вспомогательное движение для активации сокращения мышц при сосании и кормлении через рот, создавая силу для движения, преодолевая сопротивление, увеличивая функциональную реакцию на давление. Улучшается контроль движений в соответствии со специальным протоколом, который включает легкий контакт кончиками пальцев губ, щек, подбородка, десен, неба и языка в течение первых трех минут и сосание соски/пальца в течение последних двух минут. Он был разработан компанией Lessen BS для оральной двигательной стимуляции недоношенных детей, и было проведено исследование его надежности. Турецкую адаптацию приложения сделали Сельвер Гюлер и Зеррин Чигдем в 2021 году.
Этому орально-двигательному вмешательству мать будет преподавать физиотерапевт, прошедший подготовку в этой области, и планируется, что сама мать будет выполнять эту процедуру. Таким образом, недоношенные дети с низким иммунитетом не будут подвергать риску свое здоровье и получат возможность более безопасно лечиться дома, а не в больнице, что сэкономит время и деньги. Влияние частоты орально-моторных вмешательств на орально-моторные навыки также будет изучено посредством применения различных частот.
Перед подачей заявок и после того, как все заявки заполнены, физиотерапевт заполняет LATCH (инструмент для оценки грудного вскармливания) и POFRAS (шкалу оценки готовности к пероральному вскармливанию у недоношенных детей) для оценки оральной моторики младенцев, а также ABBÖ (мать ребенка). Шкала привязанности) заполняется матерью для наблюдения за состоянием привязанности матери к ребенку.
Будут оцениваться недоношенные дети (<37 недель беременности) и дети с скорректированным возрастом до 3 месяцев. Медицинские записи и демографические данные младенцев, чье устное и письменное согласие было получено от их родителей, будут собраны, и их матери будут применять PIOMI к младенцам в группах вмешательства с разной частотой (два раза в день в течение 1 недели, один раз в день в течение 2 недель). В дополнение к этим двум группам будет создана контрольная группа, и будут изучены результаты оценки трех групп. Планируется, что младенцам в группах 1 и 2 будет применяться разная частота. А группа 3/контрольная группа будет получать оральную активацию только с помощью соски в течение 14 дней.
Размер выборки данного исследования был рассчитан с использованием программы G*Power 3.1.9.2. В анализе наблюдался средний размер эффекта (f = 0,25), тип I α = 0,05 и мощность 80 %, которые следует включить в каждую группу. Общее количество участников составило 42 человека, по 14 человек в группе.
С помощью этого тезиса исследователи стремятся пролить свет на будущие исследования, внося свой вклад в литературу, и наблюдать положительное влияние этой ситуации как на ребенка, так и на мать, инициируя орально-моторное вмешательство, в котором мать может непосредственно участвовать в лечении. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aylin Demirci, PT
- Номер телефона: +905423228612
- Электронная почта: fzt.aylindemirci@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evrim Karadag Saygi, Prof
- Электронная почта: evrimkaradag4@hotmail.com
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
Контакт:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании принимает семья
- PIOMI может быть применен, если клиническое состояние стабильно,
- Родившиеся ранее 37 недель,
- У кого не выявлено нарушений функций глотания,
- Без врожденных аномалий и системных заболеваний,
- Жизненные показатели стабильны,
- Дети без врожденных аномалий или серьезных осложнений
Критерий исключения:
- Участие в исследовании не принимается их семьей,
- Лица с врожденными аномалиями и системными заболеваниями.
- Те, у кого диагностировано расстройство глотания,
- Лица с врожденными заболеваниями или родовой травмой,
- Поставлен диагноз: тяжелая асфиксия.
- Лица с внутрижелудочковым кровотечением,
- Те, у кого неонатальный абстинентный синдром,
- Те, у кого фетальный алкогольный синдром,
- Младенцы подключены к аппарату искусственной вентиляции легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1: Дважды в день в течение 1 недели ПИОМИ.
Матери недоношенных детей из этой группы, испытывающие трудности с пероральным кормлением, будут обучены орально-моторному вмешательству (ПИОМИ) и предложены применять его.
Во время подачи заявок будет обеспечиваться визуальный мониторинг применения посредством видеозвонка, а объективный мониторинг применения будет обеспечиваться с помощью инструмента оценки надежности PIOMI.
|
Недоношенные дети будут получать два сеанса лечения каждый день в течение недели, всего 14 сеансов.
Каждое занятие будет длиться пять минут.
Аппликацию делают в то время, когда малыш спокоен и не очень голоден.
При выполнении аппликации ребенка укладывают на спину так, чтобы он чувствовал себя комфортно.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2: Один раз в день в течение 2 недель ПИОМИ.
Матери недоношенных детей из этой группы, испытывающие трудности с пероральным кормлением, будут обучены орально-моторному вмешательству (ПИОМИ) и предложены применять его.
Во время подачи заявок будет обеспечиваться визуальный мониторинг применения посредством видеозвонка, а объективный мониторинг применения будет обеспечиваться с помощью инструмента оценки надежности PIOMI.
|
Недоношенные дети получат в общей сложности 14 сеансов лечения, по одному каждый день в течение двух недель.
Каждое занятие будет длиться пять минут.
Аппликацию делают в то время, когда малыш спокоен и не очень голоден.
При выполнении аппликации ребенка укладывают на спину так, чтобы он чувствовал себя комфортно.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе недоношенным детям, испытывающим трудности с пероральным кормлением, не будет проводиться дополнительное вмешательство, а оральная активация будет обеспечиваться только с помощью соски.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки грудного вскармливания LATCH (звуковое глотание, тип соска, комфорт груди/соска, H-удержание/положение)
Временное ограничение: 0, 7. день, 14. день
|
LATCH — это инструмент, созданный по аналогии с системой баллов Апгар с точки зрения метода оценки, и его оценка осуществляется быстро и легко. Валидность Инструмента оценки в Турции была проверена Демирханом в 1997 году, Коюном в 2001 году, Йеналом и Окумушем в 2003 году, и его рекомендовали использовать в качестве надежного инструмента. Самый высокий балл, который можно получить по шкале, равен 10, а самый низкий балл — 0. Увеличение баллов по шкале указывает на успешность грудного вскармливания. Значение альфа Кронбаха инструмента оценки грудного вскармливания LATCH; Йенал и Окумуш нашли его равным 0,95, Демирхан - 0,94, а Коюн - 0,96. Шкала рассматривает мать и ребенка вместе. Его может оценить медицинский работник или мать. В оценке; Он включает в себя критерии удержания груди, глотательные движения ребенка, тип соска, удобство матери с грудью и соском, а также положение, в котором он держит ребенка. |
0, 7. день, 14. день
|
|
Оценка готовности недоношенных детей к пероральному вскармливанию (PIOFRA/POFRAS)
Временное ограничение: 0, 7. день, 14. день
|
Эта шкала состоит из 5 категорий (корригированный срок беременности, организация поведения, положение рта, оральные рефлексы, непитательное сосание) и 18 пунктов и оценивает готовность к пероральному вскармливанию недоношенных детей. Шкала оценивается от 0 до 2, максимальный балл — 36. Пороговый уровень для перевода недоношенного ребенка на пероральное питание был определен как 30. Турецкая достоверность-надежность: в турецкой адаптации этой шкалы, разработанной Чамуром и Четинкая в 2020 году, пороговая точка составила 29. |
0, 7. день, 14. день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала привязанности матери к младенцу (MIBS)
Временное ограничение: 0, 7. день, 14. день
|
Шкала предназначена для применения с первого дня после рождения и позволяет матери выразить свои чувства по отношению к ребенку одним словом. Эта шкала, которую могут легко и быстро применить только мать и отец, показывает связь между установленной связью и ранним настроением матери. MIBS – это 4-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 8 пунктов. Ответы, состоящие из четырех вариантов, оцениваются от 0 до 3, наименьший балл, который можно получить по шкале, — 0, а наивысший балл — 24. При оценке 1, 4 и 6 пункты выражают положительные эмоции и оцениваются 0, 1, 2, 3 баллами, а 2, 3, 5, 7 пункты оцениваются 0, 1, 2, 3. Пункты 1 и 8 являются выражением негативных эмоций и оцениваются в обратном порядке: 3, 2, 1, 0. |
0, 7. день, 14. день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Директор по исследованиям: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2023.1690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .