- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06194513
Äitien suullinen motorinen interventio keskosille
Niiden äitien keskosten eri taajuuksilla käyttämien suun motoristen interventioiden vaikutuksen tutkiminen suullisen ruokinnan tehokkuuteen ja äidin vauvan sitoutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida vauvojen suun ruokintataidoissa ja äitien ja vauvan välisen kiintymysarvioinnin muutoksia oraalisen motorisen intervention (PIOMI) seurauksena, jota sovelletaan keskosilla, joilla on suun ruokintavaikeuksia.
Arviolta 20 miljoonaa vauvaa syntyy keskosena (ennen 37. raskausviikkoa) vuosittain maailmassa, ja tämä määrä kasvaa, ja keskosten komplikaatiot ovat alle 5-vuotiaiden lasten johtavia kuolinsyitä. Kolme neljäsosaa näistä kuolemista on estettävissä nykyisillä, kustannustehokkailla toimenpiteillä.
Kotiutuksen jälkeen koettuihin ongelmiin kuuluvat viivästynyt ruokintakyky, ruoan hylkääminen, vaikeudet siirtyä kiinteään ruokaan ja kasvun hidastuminen. Syyt, jotka johtavat näihin vaikeuksiin ovat; Nämä ovat kotiutuksen jälkeisiä terveysongelmia, kuten epäkypsyys, parenteraalinen tai putkiruokinta toisin kuin suun motorinen kokemus, ja neurologiset tai kognitiiviset häiriöt. Kaikki nämä vaikeuttavat lapsen ravitsemustaitojen kehittämistä ja aiheuttavat stressiä, masennusta ja itseluottamusta perheessä.
Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) on viisi minuuttia kestävä, kahdeksan vaiheinen suun motorinen interventio, joka soveltuu keskosille ja jonka tarkoituksena on jäljitellä in utero suukokemusta, joka vahvistaa ja parantaa ruokintamekanismeja. PIOMI tarjoaa avustettua liikettä, joka aktivoi lihasten supistumisen imetystä ja suun kautta ruokittaessa, luo voimaa liikkua vastustusta vastaan ja lisää toiminnallista vastetta paineeseen. Se parantaa liikkeiden hallintaa tietyn protokollan mukaisesti, joka sisältää kevyen kosketuksen sormenpäillä huulilla, poskilla, leualla, ikenillä, kitalaessa ja kielellä kolmen ensimmäisen minuutin ajan ja tutin/peukalon imemisen viimeisen kahden minuutin ajan. Sen on kehittänyt Lessen BS antamaan suun motorista stimulaatiota keskosille, ja sen luotettavuustutkimus tehtiin. Selver Güler ja Zerrin Çiğdem tekivät sovelluksen turkkilaisen mukautuksen vuonna 2021.
Tämän suun motorisen intervention opettaa äidille alaan koulutettu fysioterapeutti ja suunnitellaan, että äiti suorittaa sovelluksen. Tällä tavalla keskoset, joilla on alhainen vastustuskyky, eivät vaaranna terveyttään ja heille tarjotaan mahdollisuus saada hoitoa turvallisemmin kotona kuin sairaalaympäristössä, mikä säästää aikaa ja rahaa. Suun motorisen interventiotaajuuden vaikutusta suun motorisiin taitoihin tarkastellaan myös sovellusten kautta eri taajuuksilla.
Ennen hakemusten ja kaikkien hakemusten täyttämisen jälkeen fysioterapeutti täyttää LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) ja POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) arvioidakseen vauvojen suun motorisia taitoja ja ABBÖ (Mother Baby) Kiintymysasteikko) täyttää äiti seuratakseen äidin ja vauvan kiintymystilaa.
Keskoset (<37 raskausviikkoa) ja vauvoja, joiden ikä on korjattu enintään 3 kuukautta, arvioidaan. Vauvoista, joiden suullinen ja kirjallinen suostumus on saatu vanhemmilta, kerätään potilastiedot ja väestötiedot ja äidit soveltavat PIOMI-hoitoa interventioryhmien vauvoille eri taajuuksilla (kahdesti päivässä 1 viikon ajan, kerran päivässä 2 viikon ajan). Näiden kahden ryhmän lisäksi on olemassa kontrolliryhmä, ja kolmen ryhmän arviointituloksia tarkastellaan. Ryhmien 1 ja 2 vauvoilla on tarkoitus soveltaa eri taajuuksia. Ryhmä 3/Vertailuryhmälle annetaan oraalinen aktivointi vain tutilla 14 päivän ajan.
Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin G*Power 3.1.9.2 -ohjelmalla. Analyysissä oli keskikokoinen vaikutuskoko (f = 0,25), tyypin I α = 0,05 ja 80 % teho, jotka tulisi sisällyttää jokaiseen ryhmään. Osallistujamääräksi laskettiin yhteensä 42 henkilöä, 14 henkilöä per ryhmä.
Tällä opinnäytetyöllä tutkijat pyrkivät valaisemaan tulevaisuuden tutkimuksia kirjallisuuteen panostamalla ja havainnoimaan tämän tilanteen positiivista vaikutusta sekä vauvaan että äitiin käynnistämällä suun motorisen intervention, jossa äiti voi osallistua suoraan hoitoon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aylin Demirci, PT
- Puhelinnumero: +905423228612
- Sähköposti: fzt.aylindemirci@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evrim Karadag Saygi, Prof
- Sähköposti: evrimkaradag4@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe hyväksyy tutkimukseen osallistumisen
- PIOMI voidaan soveltaa ja joiden kliininen tila on vakaa,
- Syntynyt aikaisemmin kuin 37 viikkoa,
- Ne, joilla ei ole diagnosoitu nielemishäiriöitä,
- Ilman synnynnäisiä epämuodostumia ja systeemisiä sairauksia,
- Elintoiminnot ovat vakaat,
- Vauvat ilman synnynnäisiä epämuodostumia tai vakavia komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Heidän perheensä ei hyväksy tutkimukseen osallistumista,
- Ne, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia ja systeemisiä sairauksia.
- Ne, joilla on diagnosoitu nielemishäiriö,
- Ne, joilla on synnynnäisiä häiriöitä tai synnynnäinen trauma,
- Todettu vakava asfyksia,
- Ne, joilla on suonensisäinen verenvuoto,
- Ne, joilla on vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä,
- Ne, joilla on sikiön alkoholisyndrooma,
- Vauvat kytketty hengityslaitteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio 1: kahdesti päivässä 1 viikon ajan PIOMI
Tämän ryhmän keskosten äideille, joilla on suun kautta syömisvaikeuksia, opetetaan suun motorista interventiota (PIOMI) ja pyydetään soveltamaan sitä.
Hakemusten aikana sovelluksen visuaalinen seuranta toteutetaan videopuhelun kautta ja sovelluksen objektiivinen seuranta PIOMI Reliability Assessment Tool -työkalulla.
|
Keskoset saavat kaksi hoitokertaa joka päivä viikon ajan, yhteensä 14 hoitokertaa.
Jokainen istunto kestää viisi minuuttia.
Levitys tehdään ajankohtana, jolloin vauva on rauhallinen eikä ole kovin nälkäinen.
Kun levitys suoritetaan, vauva asetetaan selälleen ja tavalla, joka tuntuu mukavalta.
|
Kokeellinen: Interventio 2: Kerran päivässä 2 viikon ajan PIOMI
Tämän ryhmän keskosten äideille, joilla on suun kautta syömisvaikeuksia, opetetaan suun motorista interventiota (PIOMI) ja pyydetään soveltamaan sitä.
Hakemusten aikana sovelluksen visuaalinen seuranta toteutetaan videopuhelun kautta ja sovelluksen objektiivinen seuranta PIOMI Reliability Assessment Tool -työkalulla.
|
Keskoset saavat yhteensä 14 hoitokertaa, yhden joka päivä kahden viikon ajan.
Jokainen istunto kestää viisi minuuttia.
Levitys tehdään ajankohtana, jolloin vauva on rauhallinen eikä ole kovin nälkäinen.
Kun levitys suoritetaan, vauva asetetaan selälleen ja tavalla, joka tuntuu mukavalta.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmässä ei anneta ylimääräistä interventiota keskosille, joilla on vaikeuksia ruokinnassa suun kautta, ja suun kautta aktivoidaan vain tutti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LATCH-imetyksen arviointityökalu (salpa kuuluva nieleminen, nännin tyyppi, rinnan/nännin mukavuus, H-pito/asento)
Aikaikkuna: 0, 7. päivä, 14. päivä
|
LATCH on Apgar-pistejärjestelmän kanssa analogisesti luotu pisteytysmenetelmän työkalu, jonka arviointi on nopeaa ja helppoa. Arviointityökalun turkkilaisen validiteetin suorittivat Demirhan vuonna 1997, Koyun vuonna 2001 ja Yenal ja Okumuş vuonna 2003, ja sitä suositeltiin käytettäväksi luotettavana työkaluna. Asteikolta saatava korkein pistemäärä on 10 ja matalin 0. Asteikon kohoavat pisteet kertovat imetyksen onnistumisesta. LATCH-imetyksen arviointityökalun Cronbach-alfa-arvo; Yenal ja Okumuş löysivät sen 0,95:ksi, Demirhaniksi 0,94 ja Koyuniksi 0,96. Vaaka käsittelee äitiä ja vauvaa yhdessä. Sen voi arvioida terveydenhuollon ammattilainen tai äiti. Arvioinnissa; Se sisältää rintojen pidättymisen kriteerit, vauvan nielemisliikkeen, nännin tyypin, äidin mukavuuden rinnan ja nännin kanssa sekä vauvan asennon. |
0, 7. päivä, 14. päivä
|
Keskosten suun ruokintavalmiuden arviointi (PIOFRA/POFRAS)
Aikaikkuna: 0, 7. päivä, 14. päivä
|
Tämä asteikko koostuu viidestä kategoriasta (korjattu raskausikä, käyttäytymisorganisaatio, suun asento, suun refleksit, ei-ravitsemusiimi) ja 18 asteikkoa, ja se arvioi keskosten valmiuksia suun kautta ruokittavaksi. Asteikko pisteytetään välillä 0-2 ja maksimipistemäärä on 36. Rajapisteeksi ennenaikaisen vauvan siirtämiselle suun kautta ruokintaan määritettiin 30 . Turkin kelpoisuus-luotettavuus: Çamurin ja Çetinkayan vuonna 2020 tekemässä tämän asteikon turkkilaisessa sovituksessa raja-arvoksi todettiin 29. |
0, 7. päivä, 14. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidistä lapseen -sidosasteikko (MIBS)
Aikaikkuna: 0, 7. päivä, 14. päivä
|
Vaaka on suunniteltu käytettäväksi ensimmäisestä päivästä syntymän jälkeen ja antaa äidille mahdollisuuden ilmaista tunteitaan vauvaansa kohtaan yhdellä sanalla. Tämä asteikko, jota äiti ja isä voivat helposti ja nopeasti soveltaa yksin, osoittaa syntyneen siteen ja äidin varhaisen mielialan välisen suhteen. MIBS on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 8 pisteestä. Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3, matalin asteikosta saatava pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 24. Arvioinnissa 1., 4. ja 6. kohta ilmaisevat positiivisia tunteita ja pisteytetään 0, 1, 2, 3, kun taas 2., 3., 5., 7. arvosanat ovat 0, 1, 2, 3. Kohteet 1 ja 8 ovat negatiivisten tunteiden ilmaisuja ja ne pisteytetään päinvastoin 3, 2, 1, 0. |
0, 7. päivä, 14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Opintojohtaja: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.1690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio 1: kahdesti päivässä 1 viikon ajan PIOMI
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSilmän fysiologiaYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Brien Holden VisionValmisTaittovirhe | PresbyopiaAustralia
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.ValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstigmatismi | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuusYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdysvallat