- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06194513
Oralna interwencja motoryczna u wcześniaków przez ich matki
Badanie wpływu oralnej interwencji motorycznej stosowanej przez matki u wcześniaków z różną częstotliwością na wydajność karmienia doustnego i więź matki z dzieckiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest obserwacja zmian w umiejętnościach karmienia doustnego u dzieci oraz w ocenie przywiązania matki do dziecka w wyniku zastosowania oralnej interwencji motorycznej (PIOMI) u wcześniaków z trudnościami w karmieniu doustnym.
Szacuje się, że każdego roku na świecie przedwcześnie rodzi się 20 milionów dzieci (przed 37. tygodniem ciąży), a liczba ta stale rośnie, a powikłania związane z wcześniakiem stanowią jedną z głównych przyczyn zgonów dzieci poniżej 5. roku życia. Trzem czwartym tych zgonów można zapobiec dzięki obecnym, opłacalnym interwencjom.
Problemy występujące po wypisaniu ze szpitala obejmują opóźnioną zdolność karmienia, odrzucanie pokarmu, trudności w przejściu na pokarmy stałe i spowolnienie wzrostu. Przyczynami tych trudności są: Są to problemy zdrowotne po wypisaniu ze szpitala, takie jak niedojrzałość, karmienie pozajelitowe lub przez zgłębnik w przeciwieństwie do doświadczeń motorycznych w jamie ustnej oraz zaburzenia neurologiczne lub poznawcze. Wszystko to utrudnia dziecku rozwój umiejętności żywieniowych i powoduje stres, depresję i pewność siebie w rodzinie.
Interwencja ustno-ruchowa wcześniaków (PIOMI) to pięciominutowa, ośmioetapowa interwencja motoryczna jamy ustnej stosowana u wcześniaków, której celem jest naśladowanie doznań oralnych w macicy, co wzmacnia i poprawia mechanizmy karmienia. PIOMI zapewnia wspomagany ruch, który aktywuje skurcze mięśni podczas ssania i karmienia doustnego, generując siłę niezbędną do poruszania się pomimo oporu, zwiększając funkcjonalną reakcję na nacisk. Poprawia kontrolę ruchów zgodnie ze specyficznym protokołem, który obejmuje lekki kontakt opuszkami palców z wargami, policzkami, brodą, dziąsłami, podniebieniem i językiem przez pierwsze trzy minuty oraz ssanie smoczka/kciuka przez ostatnie dwie minuty. Został opracowany przez firmę Lessen BS w celu zapewnienia stymulacji motorycznej jamy ustnej u wcześniaków i przeprowadzono badanie jego niezawodności. Turecka adaptacja aplikacji została wykonana przez Selvera Gülera i Zerrina Çiğdema w 2021 roku.
Tej interwencji oralnej motorycznej nauczy matkę przeszkolony w tej dziedzinie fizjoterapeuta, a jej zastosowanie planuje się przez matkę. W ten sposób wcześniaki z obniżoną odpornością nie będą narażać swojego zdrowia na ryzyko i zyskają możliwość bezpieczniejszego leczenia w domu, a nie w szpitalu, co pozwoli zaoszczędzić czas i pieniądze. Wpływ częstotliwości interwencji motorycznych jamy ustnej na motorykę jamy ustnej będzie również badany poprzez zastosowanie różnych częstotliwości.
Przed złożeniem wniosków i po ich wypełnieniu fizjoterapeuta wypełnia LATCH (narzędzie oceny karmienia piersią) i POFRAS (skalę oceny gotowości do karmienia doustnego u wcześniaków) w celu oceny motoryki jamy ustnej dzieci oraz ABBÖ (matka dziecka Skala Przywiązania) wypełniana jest przez matkę w celu obserwacji stanu przywiązania matka-dziecko.
Ocenie zostaną poddane wcześniaki (<37 tygodnia ciąży) oraz dzieci w wieku skorygowanym do 3 miesięcy. Zbierana będzie dokumentacja medyczna i dane demograficzne dzieci, na które uzyskano ustną i pisemną zgodę rodziców, a PIOMI będzie stosowany u dzieci w grupach interwencyjnych przez ich matki z różną częstotliwością (dwa razy dziennie przez 1 tydzień, raz dziennie przez 2 tygodnie). Oprócz tych dwóch grup powstanie grupa kontrolna i zbadane zostaną wyniki oceny 3 grup. Planowane jest zastosowanie różnych częstotliwości u dzieci z grup 1 i 2. Natomiast grupa 3/grupa kontrolna będzie aktywowana doustnie wyłącznie za pomocą smoczka przez 14 dni.
Liczebność próby w tym badaniu została obliczona przy użyciu programu G*Power 3.1.9.2. W analizie przyjęto średnią wielkość efektu (f = 0,25), typ I α = 0,05 oraz moc 80%, którą należy uwzględnić w każdej grupie. Liczbę uczestników obliczono na ogół 42 osoby, po 14 osób w grupie.
W ramach tej pracy badacze chcą rzucić światło na przyszłe badania, wnosząc wkład do literatury i obserwując pozytywny wpływ tej sytuacji zarówno na dziecko, jak i na matkę, rozpoczynając ustną interwencję motoryczną, w której matka może bezpośrednio uczestniczyć w leczeniu .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aylin Demirci, PT
- Numer telefonu: +905423228612
- E-mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
Kontakt:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w badaniu wyraża rodzina
- PIOMI może być stosowany i którego stan kliniczny jest stabilny,
- Urodzony wcześniej niż 37 tydzień,
- Osoby, u których nie stwierdzono zaburzeń funkcji połykania,
- Bez wad wrodzonych i chorób ogólnoustrojowych,
- Funkcje życiowe są stabilne,
- Dzieci bez wad wrodzonych i poważnych powikłań
Kryteria wyłączenia:
- nie wyraża zgody na udział w badaniu ze strony rodziny,
- Osoby z wadami wrodzonymi i chorobami ogólnoustrojowymi.
- Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia połykania,
- Osoby z wadami wrodzonymi lub urazami porodowymi,
- Zdiagnozowano ciężką asfiksję,
- U osób z krwawieniem dokomorowym,
- Osoby z noworodkowym zespołem abstynencyjnym,
- Osoby z Płodowym Zespołem Alkoholowym,
- Niemowlęta podłączone do respiratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja 1: Dwa razy dziennie przez 1 tydzień PIOMI
Matki wcześniaków z tej grupy, które mają trudności z karmieniem doustnym, będą uczyć się Oralnej Interwencji Motorycznej (PIOMI) i proszone o jej stosowanie.
W trakcie składania wniosków zapewniony będzie wizualny monitoring aplikacji poprzez wideorozmowę, natomiast obiektywny monitoring aplikacji zapewniony będzie za pomocą Narzędzia Oceny Niezawodności PIOMI.
|
Wcześniaki będą otrzymywać dwie sesje leczenia codziennie przez tydzień, co daje w sumie 14 sesji.
Każda sesja będzie trwała pięć minut.
Aplikację wykonuje się w czasie, gdy maluszek jest spokojny i niezbyt głodny.
Podczas aplikacji dziecko ułożone jest na plecach i w sposób dla niego wygodny.
|
Eksperymentalny: Interwencja 2: Raz dziennie przez 2 tygodnie PIOMI
Matki wcześniaków z tej grupy, które mają trudności z karmieniem doustnym, będą uczyć się Oralnej Interwencji Motorycznej (PIOMI) i proszone o jej stosowanie.
W trakcie składania wniosków zapewniony będzie wizualny monitoring aplikacji poprzez wideorozmowę, natomiast obiektywny monitoring aplikacji zapewniony będzie za pomocą Narzędzia Oceny Niezawodności PIOMI.
|
Wcześniaki otrzymają łącznie 14 sesji leczenia, po jednej dziennie przez dwa tygodnie.
Każda sesja będzie trwała pięć minut.
Aplikację wykonuje się w czasie, gdy maluszek jest spokojny i niezbyt głodny.
Podczas aplikacji dziecko ułożone jest na plecach i w sposób dla niego wygodny.
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej wcześniakom, które mają trudności z karmieniem doustnym, nie będzie udzielana żadna dodatkowa interwencja, a aktywacja doustna będzie zapewniona wyłącznie za pomocą smoczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do oceny karmienia piersią LATCH (słyszalne przełykanie zatrzasku, rodzaj brodawki, komfort piersi/sutka, trzymanie H/pozycja)
Ramy czasowe: 0, 7. dzień, 14. dzień
|
LATCH to narzędzie stworzone na wzór systemu punktacji Apgar pod względem sposobu punktacji, a jego ocena jest szybka i łatwa. Ważność narzędzia oceny w Turcji przeprowadzili Demirhan w 1997 r., Koyun w 2001 r. oraz Yenal i Okumuş w 2003 r. i zalecono jego stosowanie jako wiarygodnego narzędzia. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 10, a najniższy 0. Rosnące wyniki na skali oznaczają sukces karmienia piersią. Wartość alfa Cronbacha w narzędziu oceny karmienia piersią LATCH; Yenal i Okumuş ustalili, że wynosi on 0,95, Demirhan – 0,94, a Koyun – 0,96. Skala uwzględnia matkę i dziecko razem. Może to ocenić lekarz lub matka. W ocenie; Obejmuje kryteria zatrzymania piersi, ruch połykania dziecka, rodzaj brodawki sutkowej, komfort matki z piersią i brodawką oraz pozycję trzymania dziecka. |
0, 7. dzień, 14. dzień
|
Ocena gotowości do karmienia doustnego wcześniaków (PIOFRA/POFRAS)
Ramy czasowe: 0, 7. dzień, 14. dzień
|
Skala ta składa się z 5 kategorii (skorygowany wiek ciążowy, organizacja zachowania, postawa ust, odruchy oralne, ssanie nieodżywcze) oraz 18 pozycji i ocenia gotowość do karmienia doustnego u wcześniaków. Skala oceniana jest w skali od 0 do 2, a maksymalny wynik wynosi 36. Punkt odcięcia dla przejścia wcześniaka na karmienie doustne ustalono na 30 . Turecka ważność-rzetelność: w tureckiej adaptacji tej skali dokonanej przez Çamura i Çetinkaya w 2020 r. ustalono, że punkt odcięcia wynosi 29. |
0, 7. dzień, 14. dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala więzi matki z niemowlęciem (MIBS)
Ramy czasowe: 0, 7. dzień, 14. dzień
|
Skala przeznaczona jest do stosowania od pierwszego dnia po urodzeniu i pozwala mamie jednym słowem wyrazić swoje uczucia do dziecka. Skala ta, którą łatwo i szybko może zastosować sama matka i ojciec, pokazuje związek pomiędzy nawiązaną więzią a wczesnym nastrojem matki. MIBS to 4-punktowa skala Likerta składająca się z 8 pozycji. Odpowiedzi składające się z czterech opcji oceniane są w skali od 0 do 3, najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali, to 0, a najwyższy to 24. W ocenie pozycje 1., 4. i 6. wyrażają pozytywne emocje i są oceniane na poziomie 0, 1, 2, 3, natomiast pozycje 2., 3., 5., 7. oceniane są na punkty 0, 1, 2, 3. Pozycje 1 a 8 to wyrazy negatywnych emocji i są punktowane odwrotnie, jako 3, 2, 1, 0. |
0, 7. dzień, 14. dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Dyrektor Studium: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2023.1690
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja 1: Dwa razy dziennie przez 1 tydzień PIOMI
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyAstygmatyzm | KrótkowzrocznośćZjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | KrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
University of WaterlooAlcon ResearchJeszcze nie rekrutacja
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaJaponia
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Alcon ResearchZakończonyBłąd refrakcjiStany Zjednoczone