- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06194513
Intervento motorio orale sui prematuri da parte delle loro madri
Esame dell'effetto dell'intervento motorio orale applicato ai bambini pretermine dalle loro madri a frequenze diverse sulle prestazioni di alimentazione orale e sul legame madre-bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di osservare i cambiamenti nelle capacità di alimentazione orale dei bambini e nello stato di valutazione dell'attaccamento madre-bambino come risultato dell'intervento motorio orale (PIOMI) applicato ai prematuri con difficoltà di alimentazione orale.
Si stima che ogni anno nel mondo 20 milioni di bambini nascano prematuri (prima della 37a settimana di gestazione), e questo numero è in aumento e le complicazioni della prematurità sono tra le principali cause di morte tra i bambini sotto i 5 anni di età. Tre quarti di questi decessi sono prevenibili con gli attuali interventi economicamente vantaggiosi.
I problemi riscontrati dopo la dimissione includono capacità di alimentazione ritardata, rifiuto del cibo, difficoltà nella transizione verso cibi solidi e rallentamento della crescita. Le ragioni che portano a queste difficoltà sono; Si tratta di problemi di salute post-dimissione come immaturità, alimentazione parenterale o tramite sonda in contrapposizione all'esperienza motoria orale e disturbi neurologici o cognitivi. Tutto ciò rende difficile per il bambino sviluppare abilità nutrizionali e causa stress, depressione e fiducia in se stessi nella famiglia.
L'intervento motorio orale su neonati prematuri (PIOMI) è un intervento motorio orale in otto fasi della durata di cinque minuti applicato ai neonati pretermine che mira a imitare l'esperienza orale nell'utero che rafforza e migliora i meccanismi di alimentazione. PIOMI fornisce movimento assistito per attivare la contrazione muscolare per la suzione e l'alimentazione orale, generando forza per muoversi contro resistenza, aumentando la risposta funzionale alla pressione. Migliora il controllo dei movimenti secondo uno specifico protocollo che prevede un leggero contatto con i polpastrelli su labbra, guance, mento, gengive, palato e lingua per i primi tre minuti, e la suzione del ciuccio/pollice negli ultimi due minuti. È stato sviluppato da Lessen BS per fornire stimolazione motoria orale nei neonati prematuri ed è stato condotto uno studio sulla sua affidabilità. L'adattamento turco della domanda è stato realizzato da Selver Güler e Zerrin Çiğdem nel 2021.
Questo intervento motorio orale verrà insegnato alla madre da un fisioterapista esperto in questo campo e si prevede che sarà la madre ad eseguirlo. In questo modo, i bambini prematuri con basse difese immunitarie non metteranno a rischio la loro salute e avranno l’opportunità di essere curati in modo più sicuro a casa piuttosto che in ambiente ospedaliero, risparmiando tempo e denaro. Verrà inoltre esaminato l'effetto della frequenza dell'intervento motorio orale sulle abilità motorie orali attraverso applicazioni a diverse frequenze.
Prima e dopo che tutte le domande sono state completate, il fisioterapista compila i campi LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) e POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) per valutare le capacità motorie orali dei bambini, e ABBÖ (Mother Baby Attaccamento Scala) viene compilata dalla madre per osservare lo stato di attaccamento madre-bambino.
Verranno valutati i bambini prematuri (<37 settimane di gestazione) e i bambini con un'età corretta fino a 3 mesi. Verranno raccolte le cartelle cliniche e i dati demografici dei bambini, il cui consenso verbale e scritto è stato ottenuto dai genitori, e il PIOMI sarà applicato ai bambini nei gruppi di intervento dalle loro madri a frequenze diverse (due volte al giorno per 1 settimana, una volta al giorno per 2 settimane). Oltre a questi due gruppi, ci sarà un gruppo di controllo e verranno esaminati i risultati della valutazione dei 3 gruppi. Si prevede di applicare frequenze diverse ai bambini dei Gruppi 1 e 2. Al Gruppo 3/Gruppo di controllo verrà somministrata l'attivazione orale solo con un ciuccio per 14 giorni.
La dimensione del campione di questo studio è stata calcolata utilizzando il programma G*Power 3.1.9.2. Nell'analisi, c'era una dimensione dell'effetto media (f = 0,25), α di tipo I = 0,05 e una potenza dell'80%, che dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo. Il numero dei partecipanti è stato calcolato in 42 persone in totale, 14 persone per gruppo.
Con questa tesi, i ricercatori mirano a fare luce sugli studi futuri contribuendo alla letteratura e ad osservare l'effetto positivo di questa situazione sia sul bambino che sulla madre avviando un intervento motorio orale in cui la madre può partecipare direttamente al trattamento .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aylin Demirci, PT
- Numero di telefono: +905423228612
- Email: fzt.aylindemirci@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evrim Karadag Saygi, Prof
- Email: evrimkaradag4@hotmail.com
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
Contatto:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La partecipazione allo studio è accettata dalla famiglia
- PIOMI può essere applicato e la cui condizione clinica è stabile,
- Nato prima di 37 settimane,
- Coloro che non sono stati diagnosticati con alcun disturbo nelle funzioni di deglutizione,
- Senza anomalie congenite e malattie sistemiche,
- I segni vitali sono stabili,
- Bambini senza anomalie congenite o complicazioni gravi
Criteri di esclusione:
- La partecipazione allo studio non è accettata dalla loro famiglia,
- Quelli con anomalie congenite e malattie sistemiche.
- Coloro che sono stati diagnosticati con disturbi della deglutizione,
- Quelli con disturbi congeniti o traumi alla nascita,
- Diagnosi di asfissia grave,
- Quelli con sanguinamento intraventricolare,
- Quelli con la sindrome di astinenza neonatale,
- Quelli con la sindrome alcolica fetale,
- Bambini collegati a un ventilatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento 1: Due volte al giorno per 1 settimana PIOMI
Alle madri di bambini pretermine di questo gruppo che hanno difficoltà di alimentazione orale verrà insegnato l'intervento motorio orale (PIOMI) e verrà chiesto di applicarlo.
Durante le domande, sarà fornito il monitoraggio visivo della domanda tramite videochiamata e il monitoraggio oggettivo della domanda sarà fornito con lo strumento di valutazione dell'affidabilità PIOMI.
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I bambini pretermine riceveranno due sessioni di trattamento ogni giorno per una settimana, per un totale di 14 sessioni.
Ogni sessione durerà cinque minuti.
L'applicazione va fatta in un momento in cui il bambino è tranquillo e non ha molta fame.
Quando viene eseguita l'applicazione, il bambino viene posizionato sulla schiena e in modo che si senta a suo agio.
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Sperimentale: Intervento 2: Una volta al giorno per 2 settimane PIOMI
Alle madri di bambini pretermine di questo gruppo che hanno difficoltà di alimentazione orale verrà insegnato l'intervento motorio orale (PIOMI) e verrà chiesto di applicarlo.
Durante le domande, sarà fornito il monitoraggio visivo della domanda tramite videochiamata e il monitoraggio oggettivo della domanda sarà fornito con lo strumento di valutazione dell'affidabilità PIOMI.
|
I bambini pretermine riceveranno un totale di 14 sessioni di trattamento, una al giorno per due settimane.
Ogni sessione durerà cinque minuti.
L'applicazione va fatta in un momento in cui il bambino è tranquillo e non ha molta fame.
Quando viene eseguita l'applicazione, il bambino viene posizionato sulla schiena e in modo che si senta a suo agio.
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, non verrà somministrato alcun intervento aggiuntivo ai bambini prematuri che hanno difficoltà nell'alimentazione orale e l'attivazione orale verrà fornita solo con un ciuccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH (deglutizione udibile Latch, tipo di capezzolo, comfort del seno/capezzolo, tenuta ad H/posizione)
Lasso di tempo: 0, 7. giorno, 14. giorno
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LATCH è uno strumento creato per analogia con il sistema di punteggio Apgar in termini di metodo di punteggio e la sua valutazione è semplice e veloce. La validità turca dello strumento di valutazione è stata condotta da Demirhan nel 1997, Koyun nel 2001 e Yenal e Okumuş nel 2003, e se ne raccomandava l'utilizzo come strumento affidabile. Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalla scala è 10 e il punteggio più basso è 0. I punteggi crescenti della scala indicano il successo dell'allattamento al seno. Valore Cronbach Alpha dello strumento LATCH per la valutazione dell'allattamento al seno; Yenal e Okumuş lo hanno trovato pari a 0,95, Demirhan a 0,94 e Koyun a 0,96. La scala considera la madre e il bambino insieme. Può essere valutato da un operatore sanitario o dalla madre. Nella valutazione; Comprende i criteri per la ritenzione del seno, il movimento di deglutizione del bambino, il tipo di capezzolo, il comfort della madre con il seno e il capezzolo e la posizione in cui tiene il bambino. |
0, 7. giorno, 14. giorno
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Valutazione della preparazione all'alimentazione orale dei neonati prematuri (PIOFRA/POFRAS)
Lasso di tempo: 0, 7. giorno, 14. giorno
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Questa scala è composta da 5 categorie (età gestazionale corretta, organizzazione comportamentale, postura della bocca, riflessi orali, suzione non nutritiva) e 18 item e valuta la disponibilità all'alimentazione orale nei neonati prematuri. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 2 e il punteggio massimo è 36. Il punto limite per il passaggio di un bambino prematuro all'alimentazione orale è stato determinato a 30. Validità-affidabilità turca: nell'adattamento turco di questa scala realizzato da Çamur e Çetinkaya nel 2020, il punto limite è risultato essere 29. |
0, 7. giorno, 14. giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del legame madre-bambino (MIBS)
Lasso di tempo: 0, 7. giorno, 14. giorno
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La scala è pensata per essere applicata fin dal primo giorno dopo la nascita e permette alla mamma di esprimere con una sola parola i propri sentimenti nei confronti del proprio bambino. Questa scala, che può essere applicata facilmente e velocemente anche solo dalla madre e dal padre, mostra la relazione tra il legame instaurato e l'umore precoce della madre. MIBS è una scala Likert a 4 punti composta da 8 item. Le risposte composte da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 24. Nella valutazione, il 1°, 4° e 6° elemento esprimono emozioni positive e vengono valutati come 0, 1, 2, 3, mentre il 2°, 3°, 5°, 7° elemento vengono valutati come 0, 1, 2, 3. Elementi 1 e 8 sono espressioni di emozioni negative e vengono valutati al contrario, come 3, 2, 1, 0. |
0, 7. giorno, 14. giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Direttore dello studio: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2023.1690
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