- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194513
Oralmotorisk intervensjon til premature av deres mødre
Undersøker effekten av oral motorisk intervensjon brukt på premature babyer av deres mødre ved forskjellige frekvenser på oral fôringsytelse og mor baby bonding
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å observere endringene i babyers orale matingsferdigheter og mødres mor-baby-tilknytningsstatus som et resultat av oral motorisk intervensjon (PIOMI) brukt på premature med orale ernæringsvansker.
Anslagsvis 20 millioner babyer blir født premature (før 37. svangerskapsuke) hvert år i verden, og dette tallet øker, og komplikasjoner av prematuritet er blant de viktigste dødsårsakene blant barn under 5 år. Tre fjerdedeler av disse dødsfallene kan forebygges med nåværende, kostnadseffektive intervensjoner.
Problemer som oppleves etter utskrivning inkluderer forsinket fôringsevne, matavvisning, vanskeligheter med å gå over til fast føde og nedgang i veksten. Årsakene som fører til disse vanskelighetene er; Dette er helseproblemer etter utskrivning som umodenhet, parenteral eller sondeernæring i motsetning til oral motorisk erfaring, og nevrologiske eller kognitive lidelser. Alle disse gjør det vanskelig for barnet å utvikle ernæringsmessige ferdigheter og forårsaker stress, depresjon og selvtillit i familien.
Premature Oral Motor Intervention (PIOMI) er en fem-minutters, åtte-trinns oral motorisk intervensjon brukt på premature spedbarn som tar sikte på å etterligne den orale opplevelsen in utero som styrker og forbedrer matingsmekanismene. PIOMI gir assistert bevegelse for å aktivere muskelsammentrekning for die og oral fôring, generere kraft til å bevege seg mot motstand, øke funksjonell respons på trykk. Det forbedrer kontrollen av bevegelser i henhold til en spesifikk protokoll som inkluderer lett kontakt med fingertuppene på leppene, kinnene, haken, tannkjøttet, ganen og tungen de første tre minuttene, og smokk/tommelsuging de siste to minuttene. Den ble utviklet av Lessen BS for å gi oral motorisk stimulering hos premature babyer, og pålitelighetsstudien ble utført. Den tyrkiske tilpasningen av applikasjonen ble laget av Selver Güler og Zerrin Çiğdem i 2021.
Denne oralmotoriske intervensjonen vil mor læres bort av en fysioterapeut som er utdannet innen dette feltet, og det er planlagt at mor skal utføre søknaden. På denne måten vil premature babyer med lav immunitet ikke risikere helsen og vil få muligheten til å bli behandlet tryggere hjemme enn i sykehusmiljø, noe som vil spare tid og penger. Effekten av oralmotorisk intervensjonsfrekvens på munnmotorikken vil også bli undersøkt gjennom søknader ved ulike frekvenser.
Før søknadene og etter at alle søknadene er fullført, fylles LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) og POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) ut av fysioterapeuten for å evaluere de orale motoriske ferdighetene til babyene, og ABBÖ (Mother Baby) Tilknytningsskala) fylles ut av moren for å observere mor-baby-tilknytningsstatusen.
Premature (<37 svangerskapsuker) og babyer med en korrigert alder på opptil 3 måneder vil bli evaluert. Medisinske journaler og demografiske data om babyene, hvis muntlige og skriftlige samtykke er innhentet fra foreldrene, vil bli samlet inn og PIOMI vil bli brukt på babyene i intervensjonsgruppene av deres mødre med forskjellige frekvenser (to ganger om dagen i 1 uke, en gang om dagen i 2 uker). I tillegg til disse to gruppene vil det være en kontrollgruppe og evalueringsresultatene til de 3 gruppene vil bli undersøkt. Det er planlagt å bruke ulike frekvenser til babyene i gruppe 1 og 2. og gruppe 3/kontrollgruppe vil kun få oral aktivering med smokk i 14 dager.
Prøvestørrelsen til denne studien ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.2-programmet. I analysen var det middels effektstørrelse (f = 0,25), Type I α = 0,05 og 80 % effekt, som skulle inkluderes i hver gruppe. Antall deltakere ble beregnet til 42 personer totalt, 14 personer per gruppe.
Med denne oppgaven ønsker forskerne å belyse fremtidige studier ved å bidra til litteraturen og å observere den positive effekten av denne situasjonen på både babyen og moren ved å sette i gang en oralmotorisk intervensjon der mor kan delta direkte i behandlingen. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aylin Demirci, PT
- Telefonnummer: +905423228612
- E-post: fzt.aylindemirci@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-post: evrimkaradag4@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
Ta kontakt med:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i studien er akseptert av familien
- PIOMI kan brukes og hvis kliniske tilstand er stabil,
- Født tidligere enn 37 uker,
- De som ikke har blitt diagnostisert med forstyrrelser i svelgefunksjoner,
- Uten medfødte anomalier og systemiske sykdommer,
- Vitale tegn er stabile,
- Babyer uten medfødte anomalier eller alvorlige komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i studien er ikke akseptert av familien deres,
- De med medfødte anomalier og systemiske sykdommer.
- De som har blitt diagnostisert med svelgeforstyrrelser,
- De med medfødte lidelser eller fødselstraumer,
- Diagnostisert med alvorlig asfyksi,
- De med intraventrikulær blødning,
- De med neonatalt abstinenssyndrom,
- De med føtalt alkoholsyndrom,
- Babyer koblet til en ventilator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1: To ganger om dagen i 1 uke PIOMI
Mødre til premature babyer i denne gruppen som har orale ernæringsvansker vil bli undervist i Oral Motor Intervention (PIOMI) og bedt om å bruke den.
Under applikasjonene vil visuell overvåking av applikasjonen bli gitt via videosamtale, og objektiv overvåking av applikasjonen vil bli gitt med PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
Premature babyer får to behandlinger hver dag i en uke, totalt 14 økter.
Hver økt vil vare fem minutter.
Påføringen gjøres på et tidspunkt da babyen er rolig og ikke veldig sulten.
Når påføringen utføres, er babyen plassert på ryggen og på en måte som føles komfortabel.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2: En gang daglig i 2 uker PIOMI
Mødre til premature babyer i denne gruppen som har orale ernæringsvansker vil bli undervist i Oral Motor Intervention (PIOMI) og bedt om å bruke den.
Under applikasjonene vil visuell overvåking av applikasjonen bli gitt via videosamtale, og objektiv overvåking av applikasjonen vil bli gitt med PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
Premature babyer får totalt 14 behandlinger, en hver dag i to uker.
Hver økt vil vare fem minutter.
Påføringen gjøres på et tidspunkt da babyen er rolig og ikke veldig sulten.
Når påføringen utføres, er babyen plassert på ryggen og på en måte som føles komfortabel.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil det ikke bli gitt ekstra intervensjon til premature som har problemer med oral mating, og oral aktivering vil kun gis med smokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LATCH Breastfeeding Assessment Tool (Latch hørbar svelging, type brystvorte, komfort for bryst/brystvorte, H-hold/posisjon)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag
|
LATCH er et verktøy som er laget i analogi med Apgar-scoresystemet når det gjelder scoringsmetode, og evalueringen er rask og enkel. Den tyrkiske gyldigheten av vurderingsverktøyet ble utført av Demirhan i 1997, Koyun i 2001 og Yenal og Okumuş i 2003, og det ble anbefalt brukt som et pålitelig verktøy. Den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 10 og den laveste skåren er 0. Økende skår fra skalaen indikerer ammesuksess. Cronbach Alfa-verdi for LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal og Okumuş fant det som 0,95, Demirhan som 0,94 og Koyun som 0,96. Skalaen vurderer mor og baby sammen. Det kan vurderes av helsepersonell eller mor. I evalueringen; Det inkluderer kriteriene for brystretensjon, babyens svelgebevegelse, type brystvorte, mors komfort med bryst og brystvorte, og posisjonen for å holde babyen. |
0, 7. dag, 14. dag
|
|
Premature spedbarns orale ernæringsberedskapsvurdering (PIOFRA/POFRAS)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag
|
Denne skalaen består av 5 kategorier (korrigert svangerskapsalder, atferdsorganisering, munnstilling, munnreflekser, ikke-ernæringsmessig suging) og 18 elementer og evaluerer beredskapen for oral mating hos premature spedbarn. Skalaen skåres mellom 0-2 og maksimal poengsum er 36. Skjæringspunktet for å bytte premature baby til oral fôring ble bestemt til 30 . Tyrkisk gyldighet-pålitelighet: I den tyrkiske tilpasningen av denne skalaen laget av Çamur og Çetinkaya i 2020, ble grensepunktet funnet å være 29. |
0, 7. dag, 14. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Tidsramme: 0, 7. dag, 14. dag
|
Skalaen er designet for å brukes fra første dag etter fødselen og lar moren uttrykke følelsene sine overfor babyen med et enkelt ord. Denne skalaen, som enkelt og raskt kan brukes av mor og far alene, viser forholdet mellom det etablerte båndet og morens tidlige humør. MIBS er en 4-punkts Likert-skala som består av 8 elementer. Svar som består av fire alternativer skåres mellom 0-3, den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste skåren er 24. I evalueringen uttrykker 1., 4. og 6. elementene positive følelser og blir skåret som 0, 1, 2, 3, mens 2., 3., 5., 7. elementene skåres som 0, 1, 2, 3. Elementer 1 og 8 er uttrykk for negative følelser og scores omvendt, som 3, 2, 1, 0. |
0, 7. dag, 14. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Studieleder: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2023.1690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .