- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06194513
Intervención motora oral a prematuros por parte de sus madres
Examinar el efecto de la intervención motora oral aplicada a bebés prematuros por sus madres en diferentes frecuencias sobre el rendimiento de la alimentación oral y el vínculo madre-bebé
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es observar los cambios en las habilidades de alimentación oral de los bebés y el estado de evaluación del apego madre-bebé de las madres como resultado de la intervención motora oral (PIOMI) aplicada a prematuros con dificultades de alimentación oral.
Se estima que cada año en el mundo nacen 20 millones de bebés prematuros (antes de la semana 37 de gestación), y este número está aumentando, y las complicaciones de la prematuridad se encuentran entre las principales causas de muerte entre niños menores de 5 años. Tres cuartas partes de estas muertes se pueden prevenir con intervenciones actuales y rentables.
Los problemas experimentados después del alta incluyen retraso en la capacidad de alimentarse, rechazo de alimentos, dificultad para hacer la transición a alimentos sólidos y desaceleración del crecimiento. Las razones que conducen a estas dificultades son; Se trata de problemas de salud posteriores al alta, como inmadurez, alimentación parenteral o por sonda en lugar de experiencia motora oral, y trastornos neurológicos o cognitivos. Todo ello dificulta que el niño desarrolle habilidades nutricionales y provoca estrés, depresión y confianza en sí mismo en la familia.
La intervención motora oral en bebés prematuros (PIOMI) es una intervención motora oral de cinco minutos y ocho pasos aplicada a bebés prematuros que tiene como objetivo imitar la experiencia oral en el útero que fortalece y mejora los mecanismos de alimentación. PIOMI proporciona movimiento asistido para activar la contracción muscular para la succión y la alimentación oral, generando fuerza para moverse contra la resistencia, aumentando la respuesta funcional a la presión. Mejora el control de los movimientos según un protocolo específico que incluye un ligero contacto con las yemas de los dedos en labios, mejillas, mentón, encías, paladar y lengua durante los primeros tres minutos, y chuparse el chupete/el dedo durante los dos últimos minutos. Fue desarrollado por Lessen BS para proporcionar estimulación motora oral en bebés prematuros y se realizó un estudio de confiabilidad. La adaptación turca de la aplicación fue realizada por Selver Güler y Zerrin Çiğdem en 2021.
Esta intervención motora oral será enseñada a la madre por un fisioterapeuta formado en este campo, y está previsto que sea la madre la que realice la aplicación. De esta forma, los bebés prematuros con baja inmunidad no pondrán en riesgo su salud y tendrán la oportunidad de ser tratados de forma más segura en casa que en un entorno hospitalario, lo que ahorrará tiempo y dinero. El efecto de la frecuencia de la intervención motora oral sobre las habilidades motoras orales también se examinará mediante aplicaciones en diferentes frecuencias.
Antes y después de completar todas las solicitudes, el fisioterapeuta completa LATCH (Herramienta de evaluación de la lactancia materna) y POFRAS (Escala de evaluación de la preparación para la alimentación oral en bebés prematuros) para evaluar las habilidades motoras orales de los bebés, y ABBÖ (Mother Baby Escala de Apego) es completada por la madre para observar el estado de apego madre-bebé.
Se evaluarán bebés prematuros (<37 semanas de gestación) y bebés con edad corregida de hasta 3 meses. Se recopilarán registros médicos y datos demográficos de los bebés, cuyo consentimiento verbal y escrito se haya obtenido de sus padres, y sus madres aplicarán PIOMI a los bebés en los grupos de intervención en diferentes frecuencias (dos veces al día durante 1 semana, una vez al día durante 2 semanas). Además de estos dos grupos, habrá un grupo de control y se examinarán los resultados de la evaluación de los 3 grupos. Está previsto aplicar diferentes frecuencias a los bebés de los Grupos 1 y 2. y al Grupo 3/Grupo de control se les dará activación oral solo con un chupete durante 14 días.
El tamaño de la muestra de este estudio se calculó utilizando el programa G*Power 3.1.9.2. En el análisis hubo un tamaño del efecto medio (f = 0,25), Tipo I α = 0,05 y 80% de potencia, que debería incluirse en cada grupo. El número de participantes se calculó en 42 personas en total, 14 personas por grupo.
Con esta tesis, los investigadores pretenden arrojar luz a futuros estudios contribuyendo a la literatura y observar el efecto positivo de esta situación tanto en el bebé como en la madre iniciando una intervención motora oral en la que la madre puede participar directamente en el tratamiento. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aylin Demirci, PT
- Número de teléfono: +905423228612
- Correo electrónico: fzt.aylindemirci@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evrim Karadag Saygi, Prof
- Correo electrónico: evrimkaradag4@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Marmara University
-
Contacto:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia acepta la participación en el estudio.
- Se puede aplicar PIOMI y cuya condición clínica sea estable,
- Nacido antes de las 37 semanas,
- Aquellos a quienes no se les haya diagnosticado ningún trastorno en las funciones de deglución,
- Sin anomalías congénitas ni enfermedades sistémicas,
- Los signos vitales son estables,
- Bebés sin anomalías congénitas ni complicaciones graves
Criterio de exclusión:
- Su familia no acepta la participación en el estudio.
- Aquellos con anomalías congénitas y enfermedades sistémicas.
- Aquellos a quienes se les ha diagnosticado un trastorno de la deglución,
- Aquellos con trastornos congénitos o traumatismos de nacimiento,
- Diagnosticado con asfixia severa,
- Aquellos con sangrado intraventricular,
- Aquellos con síndrome de abstinencia neonatal,
- Aquellos con síndrome de alcoholismo fetal,
- Bebés conectados a un ventilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención 1: Dos veces al día durante 1 semana PIOMI
A las madres de bebés prematuros de este grupo que tienen dificultades para la alimentación oral se les enseñará la Intervención Motora Oral (PIOMI) y se les pedirá que la apliquen.
Durante las solicitudes, se proporcionará un seguimiento visual de la solicitud a través de videollamada y se proporcionará un seguimiento objetivo de la solicitud con la herramienta de evaluación de confiabilidad de PIOMI.
|
Los bebés prematuros recibirán dos sesiones de tratamiento todos los días durante una semana, para un total de 14 sesiones.
Cada sesión será de cinco minutos.
La aplicación se realiza en un momento en el que el bebé está tranquilo y sin mucha hambre.
Cuando se realiza la aplicación, se coloca al bebé boca arriba y de forma que se sienta cómodo.
|
|
Experimental: Intervención 2: Una vez al día durante 2 semanas PIOMI
A las madres de bebés prematuros de este grupo que tienen dificultades para la alimentación oral se les enseñará la Intervención Motora Oral (PIOMI) y se les pedirá que la apliquen.
Durante las solicitudes, se proporcionará un seguimiento visual de la solicitud a través de videollamada y se proporcionará un seguimiento objetivo de la solicitud con la herramienta de evaluación de confiabilidad de PIOMI.
|
Los bebés prematuros recibirán un total de 14 sesiones de tratamiento, una cada día durante dos semanas.
Cada sesión será de cinco minutos.
La aplicación se realiza en un momento en el que el bebé está tranquilo y sin mucha hambre.
Cuando se realiza la aplicación, se coloca al bebé boca arriba y de forma que se sienta cómodo.
|
|
Sin intervención: Control
En el grupo de control, no se realizará ninguna intervención adicional a los bebés prematuros que tengan dificultades para alimentarse por vía oral, y la activación oral se proporcionará únicamente con un chupete.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH (deglución audible de Latch, tipo de pezón, comodidad del seno/pezón, posición/posición en H)
Periodo de tiempo: 0, 7. día, 14. día
|
LATCH es una herramienta creada por analogía con el sistema de puntuación Apgar en términos de método de puntuación, y su evaluación es rápida y sencilla. La validez turca de la herramienta de evaluación fue realizada por Demirhan en 1997, Koyun en 2001 y Yenal y Okumuş en 2003, y se recomendó su uso como herramienta confiable. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 10 y la puntuación más baja es 0. Las puntuaciones crecientes de la escala indican el éxito de la lactancia materna. Valor Alfa de Cronbach de la herramienta de evaluación de la lactancia materna LATCH; Yenal y Okumuş lo encontraron en 0,95, Demirhan en 0,94 y Koyun en 0,96. La escala considera a la madre y al bebé juntos. Puede ser evaluado por un profesional de la salud o por la madre. En la evaluación; Incluye los criterios de retención del seno, el movimiento de deglución del bebé, el tipo de pezón, la comodidad de la madre con el seno y el pezón y la posición de sostener al bebé. |
0, 7. día, 14. día
|
|
Evaluación de la preparación para la alimentación oral del lactante prematuro (PIOFRA/POFRAS)
Periodo de tiempo: 0, 7. día, 14. día
|
Esta escala consta de 5 categorías (edad gestacional corregida, organización conductual, postura bucal, reflejos orales, succión no nutritiva) y 18 ítems y evalúa la preparación para la alimentación oral en bebés prematuros. La escala se puntúa entre 0-2 y la puntuación máxima es 36. El punto de corte para cambiar a un bebé prematuro a alimentación oral se determinó en 30 . Validez-Fiabilidad turca: En la adaptación turca de esta escala realizada por Çamur y Çetinkaya en 2020, se encontró que el punto de corte era 29. |
0, 7. día, 14. día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: 0, 7. día, 14. día
|
La escala está diseñada para ser aplicada desde el primer día después del nacimiento y permite a la madre expresar sus sentimientos hacia su bebé con una sola palabra. Esta escala, que puede ser aplicada fácil y rápidamente por la madre y el padre solos, muestra la relación entre el vínculo establecido y el estado de ánimo temprano de la madre. MIBS es una escala Likert de 4 puntos que consta de 8 ítems. Las respuestas que constan de cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 24. En la evaluación, los ítems 1.º, 4.º y 6.º expresan emociones positivas y se puntúan como 0, 1, 2, 3, mientras que los ítems 2.º, 3.º, 5.º y 7.º se puntúan como 0, 1, 2, 3. Ítems 1 y 8 son expresiones de emociones negativas y se califican al revés, como 3, 2, 1, 0. |
0, 7. día, 14. día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Director de estudio: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2023.1690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .