- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06194513
Intervention motrice orale auprès des prématurés par leurs mères
Examen de l'effet de l'intervention motrice orale appliquée aux bébés prématurés par leurs mères à différentes fréquences sur la performance de l'alimentation orale et le lien mère-bébé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'observer les changements dans les compétences d'alimentation orale des bébés et le statut d'évaluation de l'attachement mère-bébé des mères à la suite d'une intervention motrice orale (PIOMI) appliquée aux prématurés ayant des difficultés d'alimentation orale.
On estime que 20 millions de bébés naissent prématurément (avant la 37e semaine de gestation) chaque année dans le monde, et ce nombre est en augmentation, et les complications de la prématurité comptent parmi les principales causes de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Les trois quarts de ces décès pourraient être évités grâce à des interventions actuelles et rentables.
Les problèmes rencontrés après la sortie comprennent un retard dans la capacité d'alimentation, le rejet de nourriture, des difficultés à passer aux aliments solides et un ralentissement de la croissance. Les raisons qui conduisent à ces difficultés sont : Il s’agit de problèmes de santé postérieurs à la sortie, tels que l’immaturité, l’alimentation parentérale ou par sonde par opposition à l’expérience motrice orale, ainsi que des troubles neurologiques ou cognitifs. Tous ces éléments rendent difficile le développement des compétences nutritionnelles de l'enfant et provoquent du stress, de la dépression et de la confiance en soi au sein de la famille.
L'intervention motrice orale chez le nourrisson prématuré (PIOMI) est une intervention motrice orale de cinq minutes en huit étapes appliquée aux nourrissons prématurés qui vise à imiter l'expérience orale in utero qui renforce et améliore les mécanismes d'alimentation. PIOMI fournit un mouvement assisté pour activer la contraction musculaire pour l'allaitement et l'alimentation orale, générant ainsi une force pour se déplacer contre la résistance, augmentant ainsi la réponse fonctionnelle à la pression. Il améliore le contrôle des mouvements selon un protocole spécifique qui comprend un léger contact du bout des doigts sur les lèvres, les joues, le menton, les gencives, le palais et la langue pendant les trois premières minutes, et une succion de la tétine/du pouce pendant les deux dernières minutes. Il a été développé par Lessen BS pour fournir une stimulation motrice orale chez les bébés prématurés et son étude de fiabilité a été menée. L'adaptation turque de l'application a été réalisée par Selver Güler et Zerrin Çiğdem en 2021.
Cette intervention motrice orale sera enseignée à la mère par un kinésithérapeute formé dans ce domaine, et il est prévu que la mère réalise l'application. De cette manière, les bébés prématurés ayant une faible immunité ne risqueront pas leur santé et auront la possibilité d’être traités de manière plus sûre à la maison plutôt qu’en milieu hospitalier, ce qui permettra d’économiser du temps et de l’argent. L'effet de la fréquence des interventions motrices orales sur la motricité orale sera également examiné à travers des applications à différentes fréquences.
Avant et après que toutes les candidatures soient complétées, les questionnaires LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) et POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) sont remplis par le physiothérapeute pour évaluer la motricité orale des bébés, et ABBÖ (Mother Baby Attachment Scale) est remplie par la mère pour observer l’état d’attachement mère-bébé.
Les bébés prématurés (<37 semaines de gestation) et les bébés avec un âge corrigé allant jusqu'à 3 mois seront évalués. Les dossiers médicaux et les données démographiques des bébés, dont le consentement verbal et écrit a été obtenu de leurs parents, seront collectés et PIOMI sera appliqué aux bébés des groupes d'intervention par leurs mères à différentes fréquences (deux fois par jour pendant 1 semaine, une fois par jour pendant 2 semaines). En plus de ces deux groupes, il y aura un groupe témoin et les résultats d'évaluation des 3 groupes seront examinés. Il est prévu d'appliquer des fréquences différentes aux bébés des groupes 1 et 2. et le groupe 3/groupe témoin recevra une activation orale uniquement avec une tétine pendant 14 jours.
La taille de l'échantillon de cette étude a été calculée à l'aide du programme G*Power 3.1.9.2. Dans l'analyse, il y avait une taille d'effet moyenne (f = 0,25), un α de type I = 0,05 et une puissance de 80 %, qui devraient être inclus dans chaque groupe. Le nombre de participants a été calculé à 42 personnes au total, soit 14 personnes par groupe.
Avec cette thèse, les enquêteurs visent à faire la lumière sur les études futures en contribuant à la littérature et à observer l'effet positif de cette situation tant sur le bébé que sur la mère en initiant une intervention motrice orale dans laquelle la mère peut participer directement au traitement. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aylin Demirci, PT
- Numéro de téléphone: +905423228612
- E-mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34854
- Marmara University
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Contact:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La participation à l'étude est acceptée par la famille
- PIOMI peut être appliqué et dont l'état clinique est stable,
- Né avant 37 semaines,
- Ceux qui n’ont reçu aucun diagnostic de trouble des fonctions de déglutition,
- Sans anomalies congénitales ni maladies systémiques,
- Les signes vitaux sont stables,
- Bébés sans anomalies congénitales ni complications graves
Critère d'exclusion:
- La participation à l'étude n'est pas acceptée par leur famille,
- Ceux qui souffrent d'anomalies congénitales et de maladies systémiques.
- Ceux qui ont reçu un diagnostic de trouble de la déglutition,
- Ceux qui souffrent de troubles congénitaux ou d'un traumatisme à la naissance,
- Diagnostiqué avec une asphyxie sévère,
- Ceux qui ont une hémorragie intraventriculaire,
- Ceux qui souffrent du syndrome d'abstinence néonatale,
- Ceux qui souffrent du syndrome d'alcoolisme fœtal,
- Bébés connectés à un ventilateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention 1 : 2 fois par jour pendant 1 semaine PIOMI
Les mères de bébés prématurés de ce groupe qui ont des difficultés d'alimentation orale apprendront l'intervention motrice orale (PIOMI) et seront invitées à l'appliquer.
Pendant les candidatures, une surveillance visuelle de l'application sera assurée par appel vidéo, et une surveillance objective de l'application sera assurée avec l'outil d'évaluation de la fiabilité PIOMI.
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Les bébés prématurés recevront deux séances de traitement chaque jour pendant une semaine, pour un total de 14 séances.
Chaque séance durera cinq minutes.
L'application se fait à un moment où le bébé est paisible et n'a pas très faim.
Lors de l'application, le bébé est positionné sur le dos et de manière confortable.
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Expérimental: Intervention 2 : 1 fois par jour pendant 2 semaines PIOMI
Les mères de bébés prématurés de ce groupe qui ont des difficultés d'alimentation orale apprendront l'intervention motrice orale (PIOMI) et seront invitées à l'appliquer.
Pendant les candidatures, une surveillance visuelle de l'application sera assurée par appel vidéo, et une surveillance objective de l'application sera assurée avec l'outil d'évaluation de la fiabilité PIOMI.
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Les bébés prématurés recevront un total de 14 séances de traitement, une par jour pendant deux semaines.
Chaque séance durera cinq minutes.
L'application se fait à un moment où le bébé est paisible et n'a pas très faim.
Lors de l'application, le bébé est positionné sur le dos et de manière confortable.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, aucune intervention supplémentaire ne sera accordée aux bébés prématurés qui ont des difficultés à s'alimenter par voie orale, et l'activation orale sera fournie uniquement avec une tétine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH (déglutition audible, type de mamelon, confort du sein/du mamelon, maintien en H/position)
Délai: 0, 7. jour, 14. jour
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LATCH est un outil créé par analogie avec le système de notation Apgar en termes de méthode de notation, et son évaluation est rapide et simple. La validité turque de l'outil d'évaluation a été réalisée par Demirhan en 1997, Koyun en 2001 et Yenal et Okumuş en 2003, et il a été recommandé de l'utiliser comme outil fiable. Le score le plus élevé pouvant être obtenu sur l'échelle est 10 et le score le plus bas est 0. Des scores croissants sur l'échelle indiquent le succès de l'allaitement. Valeur alpha de Cronbach de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel LATCH ; Yenal et Okumuş l'ont trouvé à 0,95, Demirhan à 0,94 et Koyun à 0,96. L'échelle considère la mère et le bébé ensemble. Elle peut être évaluée par un professionnel de santé ou par la mère. Dans l'évaluation ; Il comprend les critères de rétention du sein, le mouvement de déglutition du bébé, le type de mamelon, le confort de la mère avec le sein et le mamelon et la position de maintien du bébé. |
0, 7. jour, 14. jour
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Évaluation de l'état de préparation à l'alimentation orale des nourrissons prématurés (PIOFRA/POFRAS)
Délai: 0, 7. jour, 14. jour
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Cette échelle comprend 5 catégories (âge gestationnel corrigé, organisation comportementale, posture buccale, réflexes buccaux, succion non nutritive) et 18 items et évalue la préparation à l'alimentation orale chez les nourrissons prématurés. L'échelle est notée entre 0 et 2 et le score maximum est de 36. Le seuil de passage d'un bébé prématuré à l'alimentation orale a été déterminé à 30 . Validité-Fiabilité turque : Dans l'adaptation turque de cette échelle réalisée par Çamur et Çetinkaya en 2020, le seuil s'est avéré être de 29. |
0, 7. jour, 14. jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de lien mère-enfant (MIBS)
Délai: 0, 7. jour, 14. jour
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L'échelle est conçue pour être appliquée dès le premier jour après la naissance et permet à la mère d'exprimer ses sentiments envers son bébé avec un seul mot. Cette échelle, qui peut être appliquée facilement et rapidement par la mère et le père seuls, montre la relation entre le lien établi et l'humeur précoce de la mère. MIBS est une échelle de Likert en 4 points composée de 8 items. Les réponses composées de quatre options sont notées entre 0 et 3, le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 24. Dans l'évaluation, les 1er, 4e et 6e éléments expriment des émotions positives et sont notés 0, 1, 2, 3, tandis que les 2e, 3e, 5e et 7e éléments sont notés 0, 1, 2, 3. Éléments 1 et 8 sont des expressions d’émotions négatives et sont notés à l’envers, comme 3, 2, 1, 0. |
0, 7. jour, 14. jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Directeur d'études: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2023.1690
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