- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194513
Orale motorische interventie bij prematuren door hun moeders
Onderzoek naar het effect van orale motorinterventie toegepast op premature baby's door hun moeders op verschillende frequenties op de orale voedingsprestaties en de binding van moederbaby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veranderingen in de orale voedingsvaardigheden van baby's en de evaluatiestatus van de moeder-baby-gehechtheid van moeders te observeren als resultaat van orale motorische interventie (PIOMI) toegepast op prematuren met orale voedingsproblemen.
Jaarlijks worden naar schatting 20 miljoen baby's te vroeg geboren (vóór de 37e week van de zwangerschap), en dit aantal neemt toe, en complicaties van vroeggeboorte behoren tot de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen onder de 5 jaar. Driekwart van deze sterfgevallen kan worden voorkomen met de huidige, kosteneffectieve interventies.
Problemen die na ontslag uit het ziekenhuis worden ervaren, zijn onder meer een vertraagd eetvermogen, voedselafwijzing, problemen bij de overgang naar vast voedsel en een vertraging van de groei. De redenen die tot deze moeilijkheden leiden zijn; Dit zijn gezondheidsproblemen na ontslag, zoals onvolwassenheid, parenterale of sondevoeding in tegenstelling tot orale motorische ervaringen, en neurologische of cognitieve stoornissen. Dit alles maakt het moeilijk voor het kind om voedingsvaardigheden te ontwikkelen en veroorzaakt stress, depressie en zelfvertrouwen in het gezin.
Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) is een orale motorische interventie van vijf minuten en acht stappen die wordt toegepast op premature baby's en die tot doel heeft de orale ervaring in de baarmoeder na te bootsen die de voedingsmechanismen versterkt en verbetert. PIOMI biedt bewegingsondersteuning om spiercontractie te activeren voor zuigen en orale voeding, waardoor kracht wordt gegenereerd om tegen weerstand in te bewegen, waardoor de functionele respons op druk toeneemt. Het verbetert de controle over bewegingen in overeenstemming met een specifiek protocol dat licht contact met de vingertoppen op de lippen, wangen, kin, tandvlees, gehemelte en tong gedurende de eerste drie minuten omvat, en fopspeen/duimzuigen gedurende de laatste twee minuten. Het werd ontwikkeld door Lessen BS om orale motorische stimulatie te bieden bij premature baby's en er werd een betrouwbaarheidsonderzoek naar uitgevoerd. De Turkse aanpassing van de applicatie is in 2021 gemaakt door Selver Güler en Zerrin Çiğdem.
Deze orale motorische interventie zal aan de moeder worden aangeleerd door een fysiotherapeut die op dit gebied is opgeleid, en het is de bedoeling dat de moeder de toepassing zal uitvoeren. Op deze manier zullen premature baby's met een lage immuniteit hun gezondheid niet in gevaar brengen en de kans krijgen om veiliger thuis behandeld te worden in plaats van in een ziekenhuisomgeving, wat tijd en geld zal besparen. Het effect van de orale motorische interventiefrequentie op de orale motoriek zal ook worden onderzocht door middel van toepassingen op verschillende frequenties.
Voordat de aanvragen worden ingediend en nadat alle aanvragen zijn voltooid, worden LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) en POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babys) door de fysiotherapeut ingevuld om de mondmotorische vaardigheden van de baby's te evalueren, en ABBÖ (Mother Baby Hechtingsschaal) wordt door de moeder ingevuld om de hechtingsstatus tussen moeder en kind te observeren.
Premature baby's (<37 weken zwangerschap) en baby's met een gecorrigeerde leeftijd tot 3 maanden worden beoordeeld. Medische dossiers en demografische gegevens van de baby's, wier mondelinge en schriftelijke toestemming is verkregen van hun ouders, zullen worden verzameld en PIOMI zal door hun moeders met verschillende frequenties worden toegepast op de baby's in de interventiegroepen (twee keer per dag gedurende 1 week, één keer per dag gedurende 2 weken). Naast deze twee groepen komt er een controlegroep en wordt gekeken naar de evaluatieresultaten van de 3 groepen. Het is de bedoeling om verschillende frequenties toe te passen op de baby's in groep 1 en 2. Groep 3/controlegroep zal gedurende 14 dagen alleen orale activering krijgen met een fopspeen.
De steekproefomvang van dit onderzoek werd berekend met behulp van het G*Power 3.1.9.2-programma. In de analyse was er een gemiddelde effectgrootte (f = 0,25), Type I α = 0,05 en een vermogen van 80%, dat in elke groep zou moeten worden opgenomen. Het aantal deelnemers werd berekend op in totaal 42 personen, 14 personen per groep.
Met dit proefschrift willen de onderzoekers licht werpen op toekomstige onderzoeken door bij te dragen aan de literatuur en het positieve effect van deze situatie op zowel de baby als de moeder te observeren door een orale motorische interventie te initiëren waarbij de moeder direct kan deelnemen aan de behandeling. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aylin Demirci, PT
- Telefoonnummer: +905423228612
- E-mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
Contact:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan het onderzoek wordt door de familie geaccepteerd
- PIOMI kan worden toegepast en waarvan de klinische toestand stabiel is,
- Geboren eerder dan 37 weken,
- Degenen bij wie geen diagnose is gesteld van een stoornis in de slikfuncties,
- Zonder aangeboren afwijkingen en systemische ziekten,
- Vitale functies zijn stabiel,
- Baby's zonder aangeboren afwijkingen of ernstige complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan het onderzoek wordt door hun familie niet geaccepteerd,
- Degenen met aangeboren afwijkingen en systemische ziekten.
- Degenen bij wie de diagnose slikstoornis is gesteld,
- Degenen met aangeboren aandoeningen of geboortetrauma,
- Gediagnosticeerd met ernstige verstikking,
- Degenen met intraventriculaire bloedingen,
- Degenen met neonatale onthoudingssyndroom,
- Degenen met het foetaal alcoholsyndroom,
- Baby's aangesloten op een beademingsapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1: Twee keer per dag gedurende 1 week PIOMI
Moeders van premature baby's in deze groep die orale voedingsproblemen hebben, zullen Orale Motorische Interventie (PIOMI) leren en gevraagd worden deze toe te passen.
Tijdens de applicaties zal visuele monitoring van de applicatie plaatsvinden via een videogesprek, en objectieve monitoring van de applicatie zal plaatsvinden met de PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
Premature baby's krijgen een week lang elke dag twee behandelingssessies, voor een totaal van 14 sessies.
Elke sessie zal vijf minuten duren.
De toepassing wordt gedaan op een moment dat de baby rustig is en niet erg hongerig is.
Wanneer de toepassing wordt uitgevoerd, ligt de baby op zijn rug en op een manier die comfortabel aanvoelt.
|
|
Experimenteel: Interventie 2: Eén keer per dag gedurende 2 weken PIOMI
Moeders van premature baby's in deze groep die orale voedingsproblemen hebben, zullen Orale Motorische Interventie (PIOMI) leren en gevraagd worden deze toe te passen.
Tijdens de applicaties zal visuele monitoring van de applicatie plaatsvinden via een videogesprek, en objectieve monitoring van de applicatie zal plaatsvinden met de PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
Premature baby's krijgen in totaal 14 behandelingssessies, één per dag gedurende twee weken.
Elke sessie zal vijf minuten duren.
De toepassing wordt gedaan op een moment dat de baby rustig is en niet erg hongerig is.
Wanneer de toepassing wordt uitgevoerd, ligt de baby op zijn rug en op een manier die comfortabel aanvoelt.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep zal er geen extra interventie worden gegeven aan premature baby's die moeite hebben met orale voeding, en zal orale activering alleen plaatsvinden met een fopspeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het LATCH-beoordelingsinstrument voor borstvoeding (klinken, hoorbaar slikken, type tepel, comfort van borst/tepel, H-hold/positie)
Tijdsspanne: 0, 7. dag, 14. dag
|
LATCH is een hulpmiddel dat is ontwikkeld naar analogie met het Apgar-scoresysteem in termen van scoremethode, en de evaluatie ervan is snel en eenvoudig. De Turkse validiteit van het beoordelingsinstrument werd in 1997 door Demirhan, in 2001 door Koyun en in 2003 door Yenal en Okumuş onderzocht en er werd aanbevolen het als betrouwbaar instrument te gebruiken. De hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 10 en de laagste score is 0. Stijgende scores op de schaal duiden op succes bij het geven van borstvoeding. Cronbach Alpha-waarde van de LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal en Okumuş vonden het 0,95, Demirhan 0,94 en Koyun 0,96. De schaal beschouwt moeder en baby samen. Het kan worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of door de moeder. Bij de evaluatie; Het omvat de criteria voor borstretentie, de slikbeweging van de baby, het type tepel, het comfort van de moeder met de borst en de tepel en de positie waarin de baby wordt vastgehouden. |
0, 7. dag, 14. dag
|
|
Beoordeling van de gereedheid voor orale voeding van premature zuigelingen (PIOFRA/POFRAS)
Tijdsspanne: 0, 7. dag, 14. dag
|
Deze schaal bestaat uit 5 categorieën (gecorrigeerde zwangerschapsduur, gedragsorganisatie, mondhouding, orale reflexen, niet-voedzaam zuigen) en 18 items en evalueert de bereidheid tot orale voeding bij premature baby's. De schaal wordt gescoord tussen 0-2 en de maximale score is 36. Het grenspunt voor het overschakelen van een premature baby op orale voeding werd vastgesteld op 30. Turkse validiteit-betrouwbaarheid: In de Turkse aanpassing van deze schaal, gemaakt door Çamur en Çetinkaya in 2020, bleek het afkappunt 29 te zijn. |
0, 7. dag, 14. dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De moeder-kind-bindingsschaal (MIBS)
Tijdsspanne: 0, 7. dag, 14. dag
|
De schaal is ontworpen om vanaf de eerste dag na de geboorte te worden gebruikt en stelt de moeder in staat haar gevoelens voor haar baby met één enkel woord te uiten. Deze schaal, die gemakkelijk en snel door moeder en vader alleen kan worden toegepast, geeft de relatie weer tussen de opgebouwde band en de vroege stemming van de moeder. MIBS is een 4-punts Likertschaal bestaande uit 8 items. Antwoorden bestaande uit vier opties worden gescoord tussen 0-3, de laagste score die op de schaal kan worden verkregen is 0 en de hoogste score is 24. In de evaluatie drukken de 1e, 4e en 6e items positieve emoties uit en worden ze gescoord als 0, 1, 2, 3, terwijl de 2e, 3e, 5e en 7e items worden gescoord als 0, 1, 2, 3. Items 1 en 8 zijn uitingen van negatieve emoties en worden omgekeerd gescoord, namelijk 3, 2, 1, 0. |
0, 7. dag, 14. dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Studie directeur: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2023.1690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .