- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06194513
Orální motorický zásah předčasně narozeným matkám
Zkoumání vlivu orální motorické intervence aplikované u předčasně narozených dětí jejich matkami v různých frekvencích na výkon orálního krmení a vazbu matky na dítě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je sledovat změny v dovednostech kojení při orálním krmení a ve stavu hodnocení vazby mezi matkou a dítětem v důsledku orální motorické intervence (PIOMI) aplikované na předčasně narozené děti s potížemi s orálním krmením.
Odhaduje se, že každý rok se na světě narodí předčasně (před 37. týdnem těhotenství) 20 milionů dětí a toto číslo se zvyšuje a komplikace předčasného narození patří mezi hlavní příčiny úmrtí u dětí mladších 5 let. Třem čtvrtinám těchto úmrtí lze předejít současnými, nákladově efektivními intervencemi.
Problémy po propuštění zahrnují opožděnou schopnost krmení, odmítání potravy, potíže s přechodem na pevnou stravu a zpomalení růstu. Důvody, které vedou k těmto obtížím, jsou; Jedná se o zdravotní problémy po propuštění, jako je nezralost, parenterální nebo sondová výživa na rozdíl od orální motorické zkušenosti a neurologické nebo kognitivní poruchy. To vše ztěžuje dítěti rozvoj nutričních dovedností a způsobuje stres, deprese a sebevědomí v rodině.
Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI) je pětiminutová, osmikroková orální motorická intervence aplikovaná na předčasně narozené děti, jejímž cílem je napodobit orální zkušenost in utero, která posiluje a zlepšuje mechanismy krmení. PIOMI poskytuje asistovaný pohyb pro aktivaci svalové kontrakce pro sání a orální krmení, vytváří sílu pro pohyb proti odporu a zvyšuje funkční odezvu na tlak. Zlepšuje kontrolu pohybů v souladu se specifickým protokolem, který zahrnuje lehký kontakt konečky prstů na rtech, tvářích, bradě, dásních, patře a jazyku po dobu prvních tří minut a sání dudlíku/palce na poslední dvě minuty. Byl vyvinut společností Lessen BS, aby poskytoval orální motorickou stimulaci u předčasně narozených dětí a byla provedena studie jeho spolehlivosti. Tureckou adaptaci aplikace provedli Selver Güler a Zerrin Çiğdem v roce 2021.
Tuto orální motorickou intervenci rodičku naučí fyzioterapeut vyškolený v tomto oboru a je plánováno, že aplikaci bude provádět matka. Předčasně narozené děti s nízkou imunitou tak nebudou riskovat své zdraví a budou mít možnost být léčeny bezpečněji doma než v nemocničním prostředí, což ušetří čas i peníze. Vliv frekvence orální motorické intervence na orální motoriku bude také zkoumán pomocí aplikací na různých frekvencích.
Před aplikací a po dokončení všech žádostí fyzioterapeut vyplní LATCH (nástroj pro hodnocení kojení) a POFRAS (škála pro hodnocení připravenosti na orální krmení u předčasně narozených dětí), aby zhodnotil orální motoriku miminek, a ABBÖ (matka miminka Stupnice připoutání) vyplňuje matka, aby sledovala stav připoutání matky a dítěte.
Hodnotí se předčasně narozené děti (<37 týdnů těhotenství) a děti s korigovaným věkem do 3 měsíců. Budou shromážděny lékařské záznamy a demografické údaje dětí, jejichž ústní a písemný souhlas byl získán od jejich rodičů, a PIOMI bude u dětí v intervenčních skupinách aplikován jejich matkami v různých frekvencích (dvakrát denně po dobu 1 týdne, jednou denně po dobu 2 týdnů). Kromě těchto dvou skupin bude existovat kontrolní skupina a budou zkoumány výsledky hodnocení 3 skupin. Je plánováno použití různých frekvencí u dětí ve skupinách 1 a 2. a skupina 3/kontrolní skupina bude dostávat orální aktivaci pouze s dudlíkem po dobu 14 dnů.
Velikost vzorku této studie byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.2. V analýze byla zjištěna střední velikost účinku (f = 0,25), typ I α = 0,05 a 80% síla, která by měla být zahrnuta do každé skupiny. Počet účastníků byl vypočítán jako celkem 42 osob, 14 osob na skupinu.
Touto tezí si badatelé kladou za cíl osvětlit budoucí studie přispěním literatury a sledovat pozitivní vliv této situace na dítě i matku zahájením orální motorické intervence, při které se matka může přímo účastnit léčby. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aylin Demirci, PT
- Telefonní číslo: +905423228612
- E-mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
Kontakt:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii přijímá rodina
- PIOMI lze aplikovat a jeho klinický stav je stabilní,
- Narozen dříve než 37 týdnů,
- Ti, u kterých nebyla diagnostikována žádná porucha polykacích funkcí,
- Bez vrozených anomálií a systémových onemocnění,
- Životní funkce jsou stabilní,
- Miminka bez vrozených anomálií nebo závažných komplikací
Kritéria vyloučení:
- Účast ve studii jejich rodina neakceptuje,
- Ti s vrozenými anomáliemi a systémovými onemocněními.
- Ti, u kterých byla diagnostikována porucha polykání,
- Ti s vrozenými poruchami nebo porodním traumatem,
- Diagnostikována těžká asfyxie,
- Ti s intraventrikulárním krvácením,
- Ti s novorozeneckým abstinenčním syndromem,
- Ti s fetálním alkoholovým syndromem,
- Děti připojené k ventilátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence 1: Dvakrát denně po dobu 1 týdne PIOMI
Matky předčasně narozených dětí v této skupině, které mají potíže s orálním krmením, budou poučeny o orální motorické intervenci (PIOMI) a požádány, aby ji uplatňovaly.
Během aplikací bude zajištěno vizuální sledování aplikace prostřednictvím videohovoru a objektivní sledování aplikace bude zajištěno pomocí nástroje PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
Předčasně narozené děti dostanou dvě sezení léčby každý den po dobu jednoho týdne, celkem tedy 14 sezení.
Každé sezení bude trvat pět minut.
Aplikace se provádí v době, kdy je miminko klidné a nemá velký hlad.
Při aplikaci je dítě umístěno na zádech tak, aby se cítilo pohodlně.
|
|
Experimentální: Intervence 2: Jednou denně po dobu 2 týdnů PIOMI
Matky předčasně narozených dětí v této skupině, které mají potíže s orálním krmením, budou poučeny o orální motorické intervenci (PIOMI) a požádány, aby ji uplatňovaly.
Během aplikací bude zajištěno vizuální sledování aplikace prostřednictvím videohovoru a objektivní sledování aplikace bude zajištěno pomocí nástroje PIOMI Reliability Assessment Tool.
|
Předčasně narozené děti absolvují celkem 14 léčebných sezení, jedno každý den po dobu dvou týdnů.
Každé sezení bude trvat pět minut.
Aplikace se provádí v době, kdy je miminko klidné a nemá velký hlad.
Při aplikaci je dítě umístěno na zádech tak, aby se cítilo pohodlně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině nebudou předčasně narozeným dětem, které mají potíže s orálním krmením, poskytnuty žádné extra intervence a orální aktivace bude zajištěna pouze pomocí dudlíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení kojení LATCH (slyšitelné polykání přisátí, typ bradavky, pohodlí prsu/bradavky, držení v H/poloha)
Časové okno: 0, 7. den, 14. den
|
LATCH je nástroj vytvořený analogicky se systémem skóre Apgar z hlediska skórovací metody a jeho vyhodnocení je rychlé a snadné. Turecká validita Assessment Tool byla provedena Demirhanem v roce 1997, Koyunem v roce 2001 a Yenalem a Okumuşem v roce 2003 a bylo doporučeno, aby byl používán jako spolehlivý nástroj. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 10 a nejnižší skóre je 0. Rostoucí skóre ze škály ukazuje na úspěšnost kojení. Hodnota Cronbach Alpha nástroje LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal a Okumuş to našli jako 0,95, Demirhan jako 0,94 a Koyun jako 0,96. Škála bere v úvahu matku a dítě dohromady. Může to posoudit zdravotník nebo matka. V hodnocení; Zahrnuje kritéria pro udržení prsu, polykací pohyb dítěte, typ bradavky, pohodlí matky s prsem a bradavkou a polohu přidržování dítěte. |
0, 7. den, 14. den
|
|
Hodnocení připravenosti na orální krmení předčasně narozených kojenců (PIOFRA/POFRAS)
Časové okno: 0, 7. den, 14. den
|
Tato škála se skládá z 5 kategorií (korigovaný gestační věk, organizace chování, držení úst, orální reflexy, nenutriční sání) a 18 položek a hodnotí připravenost na orální krmení u předčasně narozených dětí. Stupnice je hodnocena mezi 0-2 a maximální skóre je 36. Hraniční bod pro přechod předčasně narozeného dítěte na orální výživu byl stanoven jako 30 . Turecká platnost-spolehlivost: V turecké úpravě této stupnice, kterou provedli Çamur a Çetinkaya v roce 2020, bylo zjištěno, že hraniční bod je 29. |
0, 7. den, 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Mother to Infant Bonding Scale (MIBS)
Časové okno: 0, 7. den, 14. den
|
Stupnice je navržena tak, aby byla aplikována od prvního dne po porodu a umožňuje matce vyjádřit své pocity vůči dítěti jediným slovem. Tato škála, kterou mohou snadno a rychle aplikovat pouze matka a otec, ukazuje vztah mezi vytvořeným poutem a ranou náladou matky. MIBS je 4bodová Likertova škála skládající se z 8 položek. Odpovědi sestávající ze čtyř možností jsou hodnoceny mezi 0-3, nejnižší skóre, které lze na škále získat, je 0 a nejvyšší skóre je 24. Při hodnocení 1., 4. a 6. položka vyjadřují pozitivní emoce a jsou hodnoceny jako 0, 1, 2, 3, zatímco 2., 3., 5., 7. položky jsou hodnoceny jako 0, 1, 2, 3. Položky 1 a 8 jsou vyjádření negativních emocí a jsou hodnoceny obráceně, jako 3, 2, 1, 0. |
0, 7. den, 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Ředitel studie: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2023.1690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .