- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194513
Orale motorische Intervention bei Frühgeborenen durch ihre Mütter
Untersuchung der Auswirkung oraler motorischer Interventionen, die ihre Mütter bei Frühgeborenen in unterschiedlichen Frequenzen auf die orale Nahrungsaufnahme und die Mutter-Kind-Bindung anwenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen in den oralen Nahrungsaufnahmefähigkeiten von Babys und im Bewertungsstatus der Mutter-Kind-Bindung durch Mütter als Ergebnis der oralen motorischen Intervention (PIOMI) zu beobachten, die bei Frühgeborenen mit Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme angewendet wird.
Schätzungsweise 20 Millionen Babys werden weltweit jedes Jahr zu früh geboren (vor der 37. Schwangerschaftswoche), und diese Zahl nimmt zu, und Frühgeburtskomplikationen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Kindern unter 5 Jahren. Drei Viertel dieser Todesfälle könnten durch aktuelle, kosteneffektive Interventionen verhindert werden.
Zu den Problemen, die nach der Entlassung auftreten, gehören eine verzögerte Nahrungsaufnahme, Nahrungsablehnung, Schwierigkeiten beim Übergang zu fester Nahrung und eine Verlangsamung des Wachstums. Die Gründe, die zu diesen Schwierigkeiten führen, sind: Hierbei handelt es sich um Gesundheitsprobleme nach der Entlassung wie Unreife, parenterale Ernährung oder Sondenernährung im Gegensatz zu oraler motorischer Erfahrung sowie neurologische oder kognitive Störungen. All dies erschwert die Entwicklung von Ernährungsfähigkeiten für das Kind und führt zu Stress, Depressionen und Selbstvertrauen in der Familie.
Die orale motorische Intervention bei Frühgeborenen (PIOMI) ist eine fünfminütige, achtstufige orale motorische Intervention, die bei Frühgeborenen angewendet wird und darauf abzielt, die orale Erfahrung in der Gebärmutter nachzuahmen und so die Ernährungsmechanismen zu stärken und zu verbessern. PIOMI bietet unterstützte Bewegungen, um die Muskelkontraktion zum Saugen und oralen Füttern zu aktivieren, wodurch Kraft für Bewegungen gegen Widerstand erzeugt und die funktionelle Reaktion auf Druck erhöht wird. Es verbessert die Bewegungskontrolle gemäß einem spezifischen Protokoll, das leichten Kontakt mit den Fingerspitzen auf Lippen, Wangen, Kinn, Zahnfleisch, Gaumen und Zunge in den ersten drei Minuten und Schnuller-/Daumenlutschen in den letzten zwei Minuten umfasst. Es wurde von Lessen BS entwickelt, um die orale Motorik bei Frühgeborenen zu stimulieren, und es wurde eine Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt. Die türkische Adaption des Antrags wurde 2021 von Selver Güler und Zerrin Çiğdem vorgenommen.
Dieser orale motorische Eingriff wird der Mutter von einem auf diesem Gebiet ausgebildeten Physiotherapeuten beigebracht und es ist geplant, dass die Mutter die Anwendung durchführt. Auf diese Weise gefährden Frühgeborene mit geringer Immunität ihre Gesundheit nicht und erhalten die Möglichkeit, zu Hause sicherer behandelt zu werden als in einer Krankenhausumgebung, was Zeit und Geld spart. Die Auswirkung der Häufigkeit oraler motorischer Eingriffe auf die oralen motorischen Fähigkeiten wird auch durch Anwendungen mit unterschiedlichen Frequenzen untersucht.
Vor und nach Abschluss aller Anträge werden LATCH (Breastfeeding Assessment Tool) und POFRAS (Oral Feeding Readiness Assessment Scale in Preterm Babies) vom Physiotherapeuten ausgefüllt, um die oralen motorischen Fähigkeiten der Babys zu bewerten, sowie ABBÖ (Mother Baby). Die Bindungsskala wird von der Mutter ausgefüllt, um den Mutter-Kind-Bindungsstatus zu beobachten.
Bewertet werden Frühgeborene (<37 Schwangerschaftswochen) und Babys mit einem korrigierten Alter von bis zu 3 Monaten. Krankenakten und demografische Daten der Babys, deren mündliche und schriftliche Zustimmung von ihren Eltern eingeholt wurde, werden gesammelt und PIOMI wird von ihren Müttern in unterschiedlichen Häufigkeiten (zweimal täglich für 1 Woche) auf die Babys in den Interventionsgruppen angewendet. einmal täglich für 2 Wochen). Zusätzlich zu diesen beiden Gruppen wird es eine Kontrollgruppe geben und die Auswertungsergebnisse der 3 Gruppen werden untersucht. Es ist geplant, die Babys der Gruppen 1 und 2 mit unterschiedlichen Frequenzen zu behandeln. Gruppe 3/Kontrollgruppe erhält 14 Tage lang eine orale Aktivierung nur mit einem Schnuller.
Die Stichprobengröße dieser Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.2 berechnet. In der Analyse gab es eine mittlere Effektgröße (f = 0,25), Typ I α = 0,05 und 80 % Leistung, die in jede Gruppe einbezogen werden sollten. Die Teilnehmerzahl wurde mit insgesamt 42 Personen berechnet, 14 Personen pro Gruppe.
Mit dieser Arbeit wollen die Forscher durch einen Beitrag zur Literatur Aufschluss über zukünftige Studien geben und die positiven Auswirkungen dieser Situation sowohl auf das Baby als auch auf die Mutter beobachten, indem sie eine orale motorische Intervention initiieren, bei der die Mutter direkt an der Behandlung teilnehmen kann .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aylin Demirci, PT
- Telefonnummer: +905423228612
- E-Mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-Mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
Kontakt:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie wird von der Familie akzeptiert
- PIOMI angewendet werden kann und dessen klinischer Zustand stabil ist,
- Früher als 37 Wochen geboren,
- Personen, bei denen keine Störung der Schluckfunktion diagnostiziert wurde,
- Ohne angeborene Anomalien und systemische Erkrankungen,
- Die Vitalfunktionen sind stabil,
- Babys ohne angeborene Anomalien oder schwerwiegende Komplikationen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnahme an der Studie wird von der Familie nicht akzeptiert,
- Personen mit angeborenen Anomalien und systemischen Erkrankungen.
- Personen, bei denen eine Schluckstörung diagnostiziert wurde,
- Personen mit angeborenen Störungen oder einem Geburtstrauma,
- Es wurde eine schwere Asphyxie diagnostiziert.
- Personen mit intraventrikulärer Blutung,
- Personen mit Neugeborenenabstinenzsyndrom,
- Personen mit fetalem Alkoholsyndrom,
- Babys, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention 1: Zweimal täglich für 1 Woche PIOMI
Müttern von Frühgeborenen in dieser Gruppe, die Schwierigkeiten beim oralen Füttern haben, wird die orale motorische Intervention (PIOMI) beigebracht und sie werden gebeten, diese anzuwenden.
Während der Bewerbungen erfolgt eine visuelle Überwachung der Bewerbung per Videoanruf und eine objektive Überwachung der Bewerbung mit dem PIOMI Reliability Assessment Tool.
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Frühgeborene erhalten eine Woche lang täglich zwei Behandlungssitzungen, also insgesamt 14 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert fünf Minuten.
Die Anwendung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem das Baby ruhig und nicht sehr hungrig ist.
Bei der Anwendung liegt das Baby auf dem Rücken und zwar so, dass es sich angenehm anfühlt.
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Experimental: Intervention 2: Einmal täglich für 2 Wochen PIOMI
Müttern von Frühgeborenen in dieser Gruppe, die Schwierigkeiten beim oralen Füttern haben, wird die orale motorische Intervention (PIOMI) beigebracht und sie werden gebeten, diese anzuwenden.
Während der Bewerbungen erfolgt eine visuelle Überwachung der Bewerbung per Videoanruf und eine objektive Überwachung der Bewerbung mit dem PIOMI Reliability Assessment Tool.
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Frühgeborene erhalten insgesamt 14 Behandlungssitzungen, zwei Wochen lang täglich eine.
Jede Sitzung dauert fünf Minuten.
Die Anwendung erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem das Baby ruhig und nicht sehr hungrig ist.
Bei der Anwendung liegt das Baby auf dem Rücken und zwar so, dass es sich angenehm anfühlt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird bei Frühgeborenen, die Schwierigkeiten mit der oralen Nahrungsaufnahme haben, keine zusätzliche Intervention durchgeführt, und die orale Aktivierung erfolgt nur mit einem Schnuller.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das LATCH-Tool zur Beurteilung des Stillens (hörbares Schlucken von Latch, Art der Brustwarze, Komfort der Brust/Brustwarze, H-Halt/-Position)
Zeitfenster: 0, 7. Tag, 14. Tag
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LATCH ist ein Tool, das in Bezug auf die Bewertungsmethode in Analogie zum Apgar-Score-System erstellt wurde und dessen Auswertung schnell und einfach ist. Die türkische Gültigkeit des Bewertungstools wurde 1997 von Demirhan, 2001 von Koyun und 2003 von Yenal und Okumuş durchgeführt und als zuverlässiges Tool empfohlen. Der höchste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, ist 10 und der niedrigste Wert ist 0. Steigende Werte auf der Skala zeigen den Stillerfolg an. Cronbach Alpha-Wert des LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal und Okumuş ermittelten einen Wert von 0,95, Demirhan einen Wert von 0,94 und Koyun einen Wert von 0,96. Die Waage berücksichtigt Mutter und Kind zusammen. Es kann von einem medizinischen Fachpersonal oder der Mutter beurteilt werden. In der Bewertung; Dazu gehören die Kriterien für das Stillhalten der Brust, die Schluckbewegung des Babys, die Art der Brustwarze, das Wohlbefinden der Mutter mit Brust und Brustwarze sowie die Position, in der sie das Baby hält. |
0, 7. Tag, 14. Tag
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Beurteilung der Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen (PIOFRA/POFRAS)
Zeitfenster: 0, 7. Tag, 14. Tag
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Diese Skala besteht aus 5 Kategorien (korrigiertes Gestationsalter, Verhaltensorganisation, Mundhaltung, orale Reflexe, nicht nahrhaftes Saugen) und 18 Items und bewertet die Bereitschaft zur oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen. Die Skala reicht von 0 bis 2, die Höchstpunktzahl liegt bei 36. Der Grenzwert für die Umstellung eines Frühgeborenen auf orale Ernährung wurde auf 30 festgelegt. Türkische Gültigkeit-Zuverlässigkeit: In der türkischen Adaption dieser Skala durch Çamur und Çetinkaya im Jahr 2020 wurde der Grenzwert bei 29 ermittelt. |
0, 7. Tag, 14. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS)
Zeitfenster: 0, 7. Tag, 14. Tag
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Die Skala ist so konzipiert, dass sie vom ersten Tag nach der Geburt an angewendet werden kann und es der Mutter ermöglicht, ihre Gefühle gegenüber ihrem Baby mit einem einzigen Wort auszudrücken. Diese Skala, die von Mutter und Vater allein einfach und schnell angewendet werden kann, zeigt den Zusammenhang zwischen der geknüpften Bindung und der frühen Stimmung der Mutter. MIBS ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus 8 Items besteht. Antworten, die aus vier Optionen bestehen, werden mit 0 bis 3 bewertet. Die niedrigste auf der Skala erreichbare Punktzahl ist 0 und die höchste Punktzahl ist 24. Bei der Bewertung drücken die Items 1, 4 und 6 positive Emotionen aus und werden mit 0, 1, 2, 3 bewertet, während die Items 2, 3, 5 und 7 mit 0, 1, 2, 3 bewertet werden. Items 1 und 8 sind Ausdruck negativer Emotionen und werden umgekehrt mit 3, 2, 1, 0 bewertet. |
0, 7. Tag, 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Studienleiter: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 09.2023.1690
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Intervention 1: Zweimal täglich für 1 Woche PIOMI
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAugenphysiologieVereinigte Staaten
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Coopervision, Inc.Abgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Rekrutierung
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenAstigmatismus | KurzsichtigkeitVereinigtes Königreich
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Brien Holden VisionAbgeschlossenRefraktionsfehler | PresbyopieAustralien
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.BeendetRefraktionsfehlerHongkong