- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06194513
Intervenção motora oral para prematuros por suas mães
Examinando o efeito da intervenção motora oral aplicada a bebês prematuros por suas mães em diferentes frequências no desempenho da alimentação oral e no vínculo mãe-bebê
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é observar as alterações nas habilidades de alimentação oral dos bebês e no estado de avaliação do apego mãe-bebê das mães em decorrência da intervenção motora oral (PIOMI) aplicada a prematuros com dificuldades de alimentação oral.
Estima-se que 20 milhões de bebés nascem prematuros (antes da 37ª semana de gestação) todos os anos no mundo, e este número está a aumentar, e as complicações da prematuridade estão entre as principais causas de morte entre crianças com menos de 5 anos de idade. Três quartos destas mortes são evitáveis com intervenções actuais e com boa relação custo-eficácia.
Os problemas experimentados após a alta incluem atraso na capacidade de alimentação, rejeição de alimentos, dificuldade na transição para alimentos sólidos e desaceleração no crescimento. As razões que levam a estas dificuldades são; Estes são problemas de saúde pós-alta, como imaturidade, alimentação parenteral ou por sonda, em oposição à experiência motora oral, e distúrbios neurológicos ou cognitivos. Tudo isso dificulta o desenvolvimento de habilidades nutricionais da criança e causa estresse, depressão e autoconfiança na família.
A Intervenção Motora Oral para Bebês Prematuros (PIOMI) é uma intervenção motora oral de cinco minutos e oito etapas aplicada a bebês prematuros que visa imitar a experiência oral in utero que fortalece e melhora os mecanismos de alimentação. O PIOMI proporciona movimento assistido para ativar a contração muscular para sucção e alimentação oral, gerando força para mover-se contra a resistência, aumentando a resposta funcional à pressão. Melhora o controle dos movimentos de acordo com um protocolo específico que inclui contato leve com as pontas dos dedos nos lábios, bochechas, queixo, gengivas, palato e língua nos primeiros três minutos e sucção de chupeta/dedo nos últimos dois minutos. Foi desenvolvido por Lessen BS para fornecer estimulação motora oral em bebês prematuros e seu estudo de confiabilidade foi realizado. A adaptação turca do aplicativo foi feita por Selver Güler e Zerrin Çiğdem em 2021.
Esta intervenção motora oral será ensinada à mãe por um fisioterapeuta com formação na área, estando previsto que a aplicação seja realizada pela mãe. Desta forma, os bebés prematuros com baixa imunidade não arriscarão a sua saúde e terão a oportunidade de serem tratados com mais segurança em casa do que em ambiente hospitalar, o que poupará tempo e dinheiro. O efeito da frequência de intervenção motora oral nas habilidades motoras orais também será examinado por meio de aplicações em diferentes frequências.
Antes das inscrições e após o preenchimento de todas as inscrições, o LATCH (Ferramenta de Avaliação da Amamentação) e a POFRAS (Escala de Avaliação da Prontidão para Alimentação Oral em Bebês Prematuros) são preenchidos pelo fisioterapeuta para avaliar a motricidade oral dos bebês, e o ABBÖ (Mãe Bebê Escala de Apego) é preenchida pela mãe para observar o estado de apego mãe-bebê.
Serão avaliados bebês prematuros (<37 semanas de gestação) e bebês com idade corrigida de até 3 meses. Serão coletados prontuários médicos e dados demográficos dos bebês, cujo consentimento verbal e escrito foi obtido de seus pais, e o PIOMI será aplicado aos bebês nos grupos de intervenção por suas mães em frequências diferentes (duas vezes por dia durante 1 semana, uma vez por dia durante 2 semanas). Além desses dois grupos, haverá um grupo de controle e serão examinados os resultados da avaliação dos 3 grupos. Está prevista a aplicação de diferentes frequências aos bebês dos Grupos 1 e 2. e o Grupo 3/Grupo Controle receberá ativação oral apenas com chupeta por 14 dias.
O tamanho da amostra deste estudo foi calculado por meio do programa G*Power 3.1.9.2. Na análise, houve tamanho de efeito médio (f = 0,25), α Tipo I = 0,05 e poder de 80%, que deveria ser incluído em cada grupo. O número de participantes foi calculado em 42 pessoas no total, 14 pessoas por grupo.
Com esta tese, os investigadores pretendem lançar luz sobre estudos futuros, contribuindo para a literatura e observar o efeito positivo desta situação tanto no bebé como na mãe, iniciando uma intervenção motora oral em que a mãe pode participar diretamente no tratamento .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aylin Demirci, PT
- Número de telefone: +905423228612
- E-mail: fzt.aylindemirci@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Evrim Karadag Saygi, Prof
- E-mail: evrimkaradag4@hotmail.com
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
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Contato:
- Evrim Karadag Saygi, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A participação no estudo é aceita pela família
- PIOMI pode ser aplicado e cujo quadro clínico é estável,
- Nascido antes de 37 semanas,
- Aqueles que não foram diagnosticados com qualquer distúrbio nas funções de deglutição,
- Sem anomalias congênitas e doenças sistêmicas,
- Os sinais vitais estão estáveis,
- Bebês sem anomalias congênitas ou complicações graves
Critério de exclusão:
- A participação no estudo não é aceita pela família,
- Aqueles com anomalias congênitas e doenças sistêmicas.
- Aqueles que foram diagnosticados com distúrbio de deglutição,
- Aqueles com doenças congênitas ou trauma de nascimento,
- Diagnosticado com asfixia grave,
- Aqueles com sangramento intraventricular,
- Aqueles com Síndrome de Abstinência Neonatal,
- Aqueles com Síndrome Alcoólica Fetal,
- Bebês conectados a um ventilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 1: Duas vezes por dia durante 1 semana PIOMI
As mães de bebês prematuros deste grupo que apresentam dificuldades de alimentação oral serão ensinadas sobre Intervenção Motora Oral (PIOMI) e solicitadas a aplicá-la.
Durante as aplicações, o monitoramento visual da aplicação será fornecido por meio de videochamada, e o monitoramento objetivo da aplicação será fornecido com a Ferramenta de Avaliação de Confiabilidade PIOMI.
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Bebês prematuros receberão duas sessões de tratamento todos os dias durante uma semana, totalizando 14 sessões.
Cada sessão terá duração de cinco minutos.
A aplicação é feita no momento em que o bebê está tranquilo e sem muita fome.
Quando a aplicação é realizada, o bebê fica posicionado de costas e de forma que se sinta confortável.
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Experimental: Intervenção 2: Uma vez por dia durante 2 semanas PIOMI
As mães de bebês prematuros deste grupo que apresentam dificuldades de alimentação oral serão ensinadas sobre Intervenção Motora Oral (PIOMI) e solicitadas a aplicá-la.
Durante as aplicações, o monitoramento visual da aplicação será fornecido por meio de videochamada, e o monitoramento objetivo da aplicação será fornecido com a Ferramenta de Avaliação de Confiabilidade PIOMI.
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Bebês prematuros receberão um total de 14 sessões de tratamento, uma por dia durante duas semanas.
Cada sessão terá duração de cinco minutos.
A aplicação é feita no momento em que o bebê está tranquilo e sem muita fome.
Quando a aplicação é realizada, o bebê fica posicionado de costas e de forma que se sinta confortável.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, nenhuma intervenção extra será realizada em bebês prematuros com dificuldade de alimentação oral, e a ativação oral será realizada apenas com chupeta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ferramenta de avaliação de amamentação LATCH (trava de deglutição audível, tipo de mamilo, conforto da mama/mamilo, retenção em H/posição)
Prazo: 0, 7. dia, 14. dia
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O LATCH é uma ferramenta criada por analogia com o sistema de pontuação de Apgar em termos de método de pontuação, e sua avaliação é rápida e fácil. A validade turca da Ferramenta de Avaliação foi conduzida por Demirhan em 1997, Koyun em 2001, e Yenal e Okumuş em 2003, e foi recomendada para ser usada como uma ferramenta confiável. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 10 e a pontuação mais baixa é 0. Pontuações crescentes na escala indicam sucesso na amamentação. Valor Alfa de Cronbach do LATCH Breastfeeding Assessment Tool; Yenal e Okumuş encontraram 0,95, Demirhan 0,94 e Koyun 0,96. A escala considera mãe e bebê juntos. Pode ser avaliado por um profissional de saúde ou pela mãe. Na avaliação; Inclui os critérios de retenção da mama, o movimento de deglutição do bebê, o tipo de bico, o conforto da mãe com a mama e o bico e a posição de segurar o bebê. |
0, 7. dia, 14. dia
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Avaliação da prontidão para alimentação oral de bebês prematuros (PIOFRA/POFRAS)
Prazo: 0, 7. dia, 14. dia
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Essa escala é composta por 5 categorias (idade gestacional corrigida, organização comportamental, postura bucal, reflexos orais, sucção não nutritiva) e 18 itens e avalia a prontidão para alimentação oral em prematuros. A escala é pontuada entre 0-2 e a pontuação máxima é 36. O ponto de corte para mudança de bebê prematuro para alimentação oral foi determinado como 30 . Validade-Confiabilidade Turca: Na adaptação turca desta escala feita por Çamur e Çetinkaya em 2020, o ponto de corte foi 29. |
0, 7. dia, 14. dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Vínculo Mãe-Bebê (MIBS)
Prazo: 0, 7. dia, 14. dia
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A escala foi desenvolvida para ser aplicada desde o primeiro dia após o nascimento e permite que a mãe expresse seus sentimentos em relação ao bebê com uma única palavra. Essa escala, que pode ser aplicada de forma fácil e rápida apenas pela mãe e pelo pai, mostra a relação entre o vínculo estabelecido e o humor precoce da mãe. MIBS é uma escala Likert de 4 pontos composta por 8 itens. As respostas compostas por quatro opções são pontuadas entre 0-3, sendo a pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala 0 e a pontuação mais alta é 24. Na avaliação, os 1º, 4º e 6º itens expressam emoções positivas e são pontuados como 0, 1, 2, 3, enquanto os 2º, 3º, 5º, 7º itens são pontuados como 0, 1, 2, 3. Itens 1 e 8 são expressões de emoções negativas e são pontuados ao contrário, como 3, 2, 1, 0. |
0, 7. dia, 14. dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aylin Demirci, PT, Marmara University
- Diretor de estudo: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Fujinaga CI, de Moraes SA, Zamberlan-Amorim NE, Castral TC, de Almeida e Silva A, Scochi CG. Clinical validation of the Preterm Oral Feeding Readiness Assessment Scale. Rev Lat Am Enfermagem. 2013 Jan-Feb;21 Spec No:140-5. doi: 10.1590/s0104-11692013000700018. Erratum In: Rev Lat Am Enfermagem. 2014 Oct;22(5):883. English, Portuguese.
- Hegazy SM. Late Preterm Infants. A Guide for Nurses, Midwives, Clinicians, and Allied Health Professionals. Saudi Med J. 2019 Dec;40(12):1303. doi: 10.15537/smj.2019.12.24665.
- Cerro N, Zeunert S, Simmer KN, Daniels LA. Eating behaviour of children 1.5-3.5 years born preterm: parents' perceptions. J Paediatr Child Health. 2002 Feb;38(1):72-8. doi: 10.1046/j.1440-1754.2002.00728.x.
- Gewolb IH, Vice FL. Maturational changes in the rhythms, patterning, and coordination of respiration and swallow during feeding in preterm and term infants. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):589-94. doi: 10.1017/S001216220600123X.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2023.1690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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