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산모의 조산에 대한 구강 운동 중재

2024년 1월 4일 업데이트: Marmara University

엄마가 미숙아에게 다양한 빈도로 적용하는 구강 운동 중재가 구강 수유 성능과 엄마 아기 유대감에 미치는 영향 조사

신생아 집중치료실에서 퇴원하여 구강 수유에 어려움을 겪는 아기를 식별합니다. 구강 운동 중재(PIOMI)는 이 아기의 엄마들에게 가르치고 연습하도록 요청합니다. 본 적용 결과, 아기의 구강수유 능력 변화와 그것이 엄마와 아기의 유대감에 미치는 영향을 평가하고자 한다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 경구수유장애가 있는 조산아에게 구강운동중재(PIOMI)를 적용한 결과, 아기의 구강수유능력과 엄마의 엄마-아기 애착 평가 상태의 변화를 관찰하는 것이다.

매년 전 세계적으로 약 2천만 명의 아기가 조산(임신 37주 이전)으로 태어나고, 이 숫자는 계속 증가하고 있으며, 미숙아 합병증은 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 이러한 사망의 4분의 3은 현재의 비용 효과적인 개입으로 예방할 수 있습니다.

퇴원 후 겪는 문제로는 수유 능력 지연, 음식 거부, 고형식으로 전환하기 어려움, 성장 둔화 등이 있습니다. 이러한 어려움을 초래하는 이유는 다음과 같습니다. 이는 미성숙, 구강 운동 경험과 반대되는 비경구 또는 관 영양, 신경학적 또는 인지 장애와 같은 퇴원 후 건강 문제입니다. 이 모든 것은 아이의 영양 능력 발달을 어렵게 만들고 가족의 스트레스, 우울증, 자신감을 유발합니다.

미숙아 구강 운동 중재(PIOMI)는 수유 메커니즘을 강화하고 개선하는 자궁 내 구강 경험을 모방하는 것을 목표로 하는 미숙아에게 적용되는 5분, 8단계 구강 운동 중재입니다. PIOMI는 빨기 및 구강 수유를 위한 근육 수축을 활성화하는 보조 움직임을 제공하여 저항에 맞서 움직이는 힘을 생성하고 압력에 대한 기능적 반응을 증가시킵니다. 처음 3분 동안 손가락 끝으로 입술, 뺨, 턱, 잇몸, 입천장 및 혀를 가볍게 접촉하고 마지막 2분 동안 젖꼭지/엄지 빨기를 포함하는 특정 프로토콜에 따라 움직임 제어를 향상시킵니다. 미숙아의 구강 운동 자극을 제공하기 위해 Lessen BS가 개발했으며 이에 대한 신뢰성 연구가 수행되었습니다. 이 애플리케이션의 터키어 적용은 2021년 Selver Güler와 Zerrin Çiğdem에 의해 이루어졌습니다.

이 구강 운동 중재법은 이 분야에서 훈련을 받은 물리치료사가 산모에게 가르칠 것이며, 산모가 적용을 수행할 계획입니다. 이를 통해 면역력이 낮은 미숙아의 건강을 위협하지 않고, 병원 환경이 아닌 집에서 더욱 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 주어져 시간과 비용을 절약하게 될 것입니다. 구강 운동 능력에 대한 구강 운동 개입 빈도의 효과도 다양한 빈도의 적용을 통해 조사됩니다.

신청 전, 모든 신청이 완료된 후 LATCH(모유수유 평가 도구)와 POFRAS(미숙아의 구강 수유 준비도 평가 척도)를 물리치료사가 작성하여 아기의 구강 운동 능력을 평가하고, ABBÖ(산모 아기)를 평가합니다. 애착 척도)는 엄마와 아기의 애착 상태를 관찰하기 위해 엄마가 작성하는 것입니다.

조산아(임신 37주 미만)와 교정 연령이 최대 3개월인 아기를 평가합니다. 부모로부터 구두 및 서면 동의를 얻은 아기의 의료 기록 및 인구 통계 데이터를 수집하고 PIOMI는 중재 그룹의 아기에게 서로 다른 빈도(1주일 동안 하루 2회, 1주일 동안 2회)로 엄마가 적용하게 됩니다. 2주 동안 하루에 한 번). 이들 2개 그룹 외에 대조그룹을 두고 3개 그룹의 평가 결과를 검토한다. 그룹 1과 2의 아기들에게는 서로 다른 빈도를 적용할 계획입니다. 그룹 3/대조군은 14일 동안 젖꼭지를 사용하여 구강 활성화만 실시합니다.

본 연구의 표본 크기는 G*Power 3.1.9.2 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 분석에서는 중간 효과 크기(f = 0.25), 유형 I α = 0.05 및 80% 검정력이 각 그룹에 포함되어야 했습니다. 참여인원은 그룹당 14명, 총 42명으로 계산됐다.

이 논문을 통해 연구자들은 문헌에 기여함으로써 향후 연구에 빛을 비추고 산모가 직접 치료에 참여할 수 있는 구강 운동 중재를 시작함으로써 이러한 상황이 아기와 산모 모두에게 긍정적인 영향을 미치는 것을 관찰하는 것을 목표로 합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34854
        • Marmara University
        • 연락하다:
          • Evrim Karadag Saygi, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가족이 연구 참여를 승인합니다.
  • PIOMI 적용이 가능하며, 임상상태가 안정적인 분,
  • 37주 이전에 태어난 경우,
  • 연하기능에 이상이 있는 것으로 진단된 바 없는 자,
  • 선천적 기형이나 전신질환이 없는 경우,
  • 활력징후는 안정적이며,
  • 선천적 기형이나 심각한 합병증이 없는 아기

제외 기준:

  • 가족이 연구 참여를 수락하지 않는 경우,
  • 선천적 기형 및 전신질환이 있는 자.
  • 연하장애 진단을 받은 분,
  • 선천적 장애나 출생 시 외상이 있는 분,
  • 심각한 질식으로 진단되었으며,
  • 심실내 출혈이 있는 분,
  • 신생아금단증후군이 있는 분,
  • 태아알코올증후군이 있는 분,
  • 인공호흡기에 연결된 아기들

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 1: 1주일 동안 하루에 두 번 PIOMI
경구 수유에 어려움이 있는 이 그룹의 미숙아 엄마들은 구강 운동 중재법(PIOMI)을 배우고 이를 적용하도록 요청받을 것입니다. 신청하는 동안 영상 통화를 통해 애플리케이션에 대한 시각적 모니터링이 제공되며, PIOMI 신뢰성 평가 도구를 통해 애플리케이션에 대한 객관적인 모니터링이 제공됩니다.
미숙아는 일주일 동안 매일 2회, 총 14회 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 5분입니다. 적용은 아기가 평화롭고 배고프지 않은 시간에 이루어집니다. 적용이 수행되면 아기는 편안하게 등을 대고 누워 있습니다.
실험적: 중재 2: 2주 동안 하루에 한 번 PIOMI
경구 수유에 어려움이 있는 이 그룹의 미숙아 엄마들은 구강 운동 중재법(PIOMI)을 배우고 이를 적용하도록 요청받을 것입니다. 신청하는 동안 영상 통화를 통해 애플리케이션에 대한 시각적 모니터링이 제공되며, PIOMI 신뢰성 평가 도구를 통해 애플리케이션에 대한 객관적인 모니터링이 제공됩니다.
미숙아는 2주 동안 매일 한 번씩 총 14회의 치료 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 5분입니다. 적용은 아기가 평화롭고 배고프지 않은 시간에 이루어집니다. 적용이 수행되면 아기는 편안하게 등을 대고 누워 있습니다.
간섭 없음: 제어
대조군에서는 구강 수유에 어려움을 겪는 미숙아에게 별도의 개입을 제공하지 않으며, 구강 활성화는 노리개 젖꼭지로만 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LATCH 모유수유 평가 도구(걸쇠 삼키는 소리, 젖꼭지 유형, 유방/유두의 편안함, H-홀드/자세)
기간: 0, 7.일, 14.일

LATCH는 채점 방식을 Apgar 채점 시스템과 유사하게 만든 도구로, 평가가 빠르고 쉽습니다.

평가 도구의 터키 타당성은 Demirhan(1997년), Koyun(2001년), Yenal과 Okumuş(2003년)에 의해 수행되었으며 신뢰할 수 있는 도구로 사용하도록 권장되었습니다. 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 10점, 최저 점수는 0입니다. 척도에서 점수가 높아질수록 모유수유 성공을 의미합니다. LATCH 모유수유 평가 도구의 Cronbach Alpha 값; Yenal과 Okumuş는 이를 0.95로, Demirhan을 0.94로, Koyun을 0.96으로 확인했습니다.

저울은 엄마와 아기를 함께 고려합니다. 의료 전문가나 산모가 평가할 수 있습니다. 평가에서; 여기에는 유방유지 기준, 아기가 삼키는 동작, 유두의 종류, 엄마가 유방과 유두를 편안하게 느끼는지, 아기를 안는 자세 등이 포함됩니다.

0, 7.일, 14.일
미숙아 구강 수유 준비 상태 평가(PIOFRA/POFRAS)
기간: 0, 7.일, 14.일

이 척도는 5개 범주(수정된 재태 연령, 행동 조직, 입 자세, 구강 반사, 비영양적 빨기)와 18개 항목으로 구성되어 있으며 미숙아의 구강 수유 준비 상태를 평가합니다. 척도는 0-2 사이로 점수가 매겨지며 최대 점수는 36점입니다. 미숙아를 경구수유로 전환하는 기준점을 30으로 결정하였다.

터키 타당성-신뢰도: 2020년 Çamur와 Çetinkaya가 만든 이 척도의 터키어 적용에서 컷오프 포인트는 29인 것으로 밝혀졌습니다.

0, 7.일, 14.일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄마와 아기의 유대감 척도(MIBS)
기간: 0, 7.일, 14.일

이 척도는 출생 후 첫날부터 적용되도록 고안되었으며, 엄마가 아기에 대한 감정을 한마디로 표현할 수 있도록 고안되었습니다. 엄마, 아빠 혼자서도 쉽고 빠르게 적용할 수 있는 이 척도는 형성된 유대감과 엄마의 초기 기분 사이의 관계를 보여줍니다.

MIBS는 8개 항목으로 구성된 4점 Likert 척도입니다. 4가지 보기로 구성된 응답은 0~3점으로 채점되며, 척도에서 얻을 수 있는 최저점은 0점, 최고점은 24점이다. 평가에서는 1, 4, 6번 문항은 긍정적인 감정을 표현하여 0, 1, 2, 3점을 부여하고, 2, 3, 5, 7번 항목은 0, 1, 2, 3점으로 채점한다. 1항 8은 부정적인 감정의 표현이며 3, 2, 1, 0으로 역순으로 점수가 매겨집니다.

0, 7.일, 14.일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aylin Demirci, PT, Marmara University
  • 연구 책임자: Evrim Karadag Saygi, Prof, Marmara University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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중재 1: 1주일 동안 하루에 두 번 PIOMI에 대한 임상 시험

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