線維筋痛症における手を置くことの影響
2024年1月4日 更新者：Elida Mara Carneiro da Silva、Universidade Federal do Triangulo Mineiro
線維筋痛症の女性に対する手を置くことの影響
線維筋痛症は、慢性的な全身性の痛み、疲労、気分、睡眠の変化を伴う筋骨格系の症状を伴う非炎症性症候群として概念化されています。
手を置くセラピーは、怪我を防ぎ、健康の回復を促進し、肉体的、精神的、スピリチュアルな側面の調和を促進することを目的としています。
この研究の目的は、線維筋痛症の女性の精神的および肉体的な健康、幸福および生活の質に対する、霊的なつながりの有無にかかわらず手を置くことの影響を評価することです。
72人の患者は3つのグループに分けられます：手を押しつけないコントロール、治癒を目的とした霊的臨在なしの押しつけ、そして心霊術のパスを通じて霊的存在を伴う押しつけです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最低 72 名の参加者を対象とした 10 週間の三重盲検、ランダム化対照臨床試験で、UFTM 病院の統合補完的実践センターで実施されます。
参加者には、研究の目的、自発的な参加、匿名性について通知されます。
その後、彼らはランダムにグループの 1 つに配置されます: コントロール、治癒意図を持つボランティアによる強制 (GIM)、および心霊術師のパッセ。
すべての参加者は担架に約 5 分間横になり、D1、D8、D10 日目に介入前と介入直後にバイタル サイン (血圧、心拍数、VAS による痛みの評価) が測定されます。
手を置く間、彼らは次のような口頭命令を受けます：「痛みの軽減と症状の改善を精神的に伝えてください」。
介入終了後、患者は全身鍼治療を受けることになる。鍼の適用方法はすべての参加者で標準化され、全身針 0.20 x 0.40 を以下の点に垂直に挿入する：心膜 6、心臓 7、脾臓、膵臓 6、大腸4、肝臓2、胃36を両側に配置し、約20分間留まります。
参加者は、この目的のために用意された部屋で担架に横たわって介入を受けます。
目は研究用に作られたバイザーで目隠しされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-440
- 募集
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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コンタクト：
- Élida Carneiro, PhD
- 電話番号：5534997735988
- メール：elidamc16@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症の女性
- 18歳まで
- ACR 2010基準に基づく線維筋痛症の診断
除外基準:
- 妊娠中の女性
- がんの治療
- 質問事項を理解できない
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：癒しの意図を持って手を置く（LHHI）
非ヒーラーのボランティアは、患者の頭のてっぺんから始めて体に沿ってゆっくりと手を下ろしながら縦方向に5回動かし、参加者に健康と癒しについての考えを送るよう求めました。
次に、患者の頭に約 10 ～ 15 cm の距離を置いて 5 分間手を置きます。
毎週のセッション。
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参加者は全身鍼治療を受けます。
ノーヒーラーは手を縦方向に動かし、患者の頭のてっぺんから始めて体に沿ってゆっくりと手を下ろします。これを 5 回行い、参加者に健康と癒しについての考えを送るよう求めます。
次に、患者の頭に約 10 ～ 15 cm の距離を置いて 5 分間手を置きます。
毎週のセッション。
他の名前：
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実験的：精霊術師「パッセ」による合掌
ヒーラーはスタート前に善霊とのつながりを祈りながら準備をします。
ボランティアは患者の頭のてっぺんから始めて体に沿ってゆっくりと手を下げながら縦方向に5回動かし、参加者に健康と癒しについての考えを送るよう依頼します。
次に、患者の頭に約 10 ～ 15 cm の距離を置いて 5 分間手を置きます。
毎週のセッション。
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参加者は全身鍼治療を受けます。
ヒーラーは開始前に善霊とのつながりを祈りながら準備を整え、手を縦方向に動かし、患者の頭のてっぺんから始めて体に沿ってゆっくりと手を下げていきます。そして、健康についての考えを送るよう求められます。そして参加者に癒しを与えます。
次に、患者の頭に約 10 ～ 15 cm の距離を置いて 5 分間手を置きます。
毎週のセッション。
他の名前：
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他の：手を置かずに
参加者は按手を受けられません。
ボランティアは手を後ろに組んで患者の隣に立ち、5分間頭の中でアルファベットを復唱したり計算したりする。
毎週のセッション。
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参加者は全身鍼治療を受けますが、按手は受けません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間後のベースラインの痛みの強さからの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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痛みの強さは Visual Analog Scale によって評価され、スコアが高いほど良い結果を意味するかどうかが判断されます。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後のベースライン疲労からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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疲労は疲労ピクトグラムによって評価されます。疲労ピクトグラムは、疲労の度合いを評価する 5 つのキャプション付きイラストで採点される 2 つの質問で構成され、スコアが高いほど良い結果を意味するかどうかを示すイラスト付きツールです。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間後のベースライン不安からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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うつ病不安・ストレススケールによる21項目からなる不安の評価。各7項目でうつ病、不安、ストレスの症状の有無を評価します。
スコアが高いほど良い結果が得られるかどうか。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後のベースラインストレスからの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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うつ病の不安と21項目からなるストレススケールによるストレスの評価。
7つの項目ごとに、うつ病、不安、ストレスの症状の有無を評価します。
スコアが高いほど良い結果が得られるかどうか。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後のベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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うつ病の症状は、21項目からなるうつ病不安・ストレス尺度によって測定されます。
7つの項目ごとに、うつ病、不安、ストレスの症状の有無を評価します。
スコアが高いほど良い結果が得られるかどうか。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後の線維筋痛症のベースライン影響からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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21項目からなるうつ病不安・ストレススケールによる不安の評価。
7つの項目ごとに、うつ病、不安、ストレスの症状の有無を評価します。
スコアが高いほど良い結果が得られるかどうか。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後のベースライン睡眠の質からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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ピッツバーグ装置による睡眠の質の評価は、19 の自己申告質問で構成されます。
7 つの要素に割り当てられた値の合計は、アンケートの合計スコアで 0 から 21 まで変化し、数値が高いほど睡眠の質が悪化することを示しています。
スコアが高いほど良い結果が得られるかどうか。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後のベースライン生活の質からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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意志による生活の質の評価は、心理測定的特性と効用および費用効用指標を生成する能力を組み合わせた多属性アンケートを通じて行われます。
スコアが高いほど良い結果が得られるかどうか
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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10週間後のベースライン安全性からの変化
時間枠：結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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安全性の評価は、有害事象とバイタルサインの存在によって行われます。
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結果はベースライン、8週目、10週目に得られました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (実際)
2024年1月2日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (推定)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。