Skutki nałożenia rąk w fibromialgii
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Skutki nałożenia rąk na kobiety cierpiące na fibromialgię
Fibromialgię definiuje się jako zespół niezapalny objawiający się w układzie mięśniowo-szkieletowym i związany z przewlekłym uogólnionym bólem, zmęczeniem, zmianami nastroju i snu.
Terapia nakładaniem rąk ma na celu zapobieganie kontuzjom, wspomaganie powrotu do zdrowia i harmonii pomiędzy wymiarem fizycznym, psychicznym i duchowym.
Celem tego badania jest ocena wpływu nałożenia rąk z połączeniem duchowym i bez niego na zdrowie psychiczne i fizyczne, samopoczucie i jakość życia kobiet chorych na fibromialgię.
72 pacjentów zostanie podzielonych na 3 grupy: kontrolna – bez nałożenia rąk, nałożenie bez obecności duchowej w intencji uzdrowienia oraz nałożenie z obecnością duchową poprzez przejście spirytystyczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, trwające 10 tygodni, na minimalnej próbie 72 uczestników, które zostanie przeprowadzone w Centrum Praktyk Integracyjnych i Uzupełniających Szpitala de Clínicas da UFTM.
Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badań, ich dobrowolności i anonimowości.
Następnie zostaną losowo umieszczeni w jednej z grup: kontrola, nakładanie przez ochotników z zamiarem uzdrawiania (GIM) i przepustka spirytystyczna.
Wszyscy uczestnicy będą leżeć na noszach przez około 5 minut, następnie parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno oraz ocena bólu za pomocą VAS) zostaną zmierzone przed, bezpośrednio po interwencji w dniach D1, D8 i D10.
Podczas nakładania rąk otrzymają następującą komendę słowną: „Mentalizuj ulgę w bólu i poprawę objawów”.
Po zakończeniu interwencji zostaną poddani akupunkturze ogólnoustrojowej: sposób stosowania akupunktury zostanie ujednolicony u wszystkich uczestników, wprowadzenie igły ogólnoustrojowej 0,20 x 0,40 prostopadle w następujących punktach: osierdzie 6, serce 7, śledziona, trzustka 6, duża jelito 4, wątroba 2, żołądek 36 obustronnie i pozostanie przez około 20 minut.
Uczestnicy otrzymają interwencje leżąc na noszach w specjalnie do tego przygotowanym pomieszczeniu.
Oczy będą zawiązane przez przyłbicę wykonaną na potrzeby badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-440
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Kontakt:
- Élida Carneiro, PhD
- Numer telefonu: 5534997735988
- E-mail: elidamc16@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety chore na fibromialgię
- do 18 lat
- diagnostyka fibromialgii według kryteriów ACR 2010
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- leczenie raka
- niemożność zrozumienia kwestionariuszy
- odmowy podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Nakładanie rąk w intencji uzdrowienia (LHHI)
Ochotnicy niebędący uzdrowicielami będą poruszać rękami w kierunku podłużnym, zaczynając od czubka głowy pacjenta, powoli opuszczając ręce wzdłuż ciała, 5 razy i prosząc o przesłanie uczestnikowi myśli o zdrowiu i uzdrawianiu.
Następnie kładą dłonie na głowie pacjenta w odległości około 10–15 cm na 5 minut.
Cotygodniowe sesje.
|
Uczestnicy zostaną poddani akupunkturze ogólnoustrojowej.
Osoby nieuzdrowiające będą poruszać rękami w kierunku podłużnym, zaczynając od czubka głowy pacjenta, powoli opuszczając ręce wzdłuż ciała, 5 razy i prosząc o przesłanie uczestnikowi myśli o zdrowiu i uzdrawianiu.
Następnie kładą dłonie na głowie pacjenta w odległości około 10–15 cm na 5 minut.
Cotygodniowe sesje.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nakładanie rąk przez spirytystyczne „passe”
Uzdrowiciele przygotują się przed startem modlitwą o połączenie z Dobrymi Duchami.
Ochotnicy będą poruszać rękami w kierunku wzdłużnym, zaczynając od czubka głowy pacjenta, powoli opuszczając ręce wzdłuż ciała, 5 razy i prosząc o przesłanie uczestnikowi myśli o zdrowiu i uzdrowieniu.
Następnie kładą dłonie na głowie pacjenta w odległości około 10–15 cm na 5 minut.
Cotygodniowe sesje.
|
Uczestnicy zostaną poddani akupunkturze ogólnoustrojowej.
Uzdrowiciele przygotują się przed startem modlitwą o połączenie z Dobrymi Duchami i będą poruszać rękami w kierunku podłużnym, zaczynając od czubka głowy pacjenta, powoli opuszczając ręce wzdłuż ciała, 5 razy i prosząc o przesłanie myśli o zdrowiu i uzdrowienie uczestnika.
Następnie kładą dłonie na głowie pacjenta w odległości około 10–15 cm na 5 minut.
Cotygodniowe sesje.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Bez nakładania rąk
Uczestnicy nie będą mieli nałożenia rąk.
Wolontariusz staje obok pacjenta z rękami założonymi do tyłu i przez 5 minut w myślach powtarza alfabet lub wykonuje obliczenia matematyczne.
Cotygodniowe sesje.
|
Uczestnicy zostaną poddani akupunkturze ogólnoustrojowej i nie będą nałożeni rąk.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana początkowego natężenia bólu po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, niezależnie od tego, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zmęczenia po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą piktogramu zmęczenia, ilustrowanego instrumentu składającego się z dwóch pytań ocenionych na 5 ilustracjach z podpisami, które oceniają intensywność zmęczenia oraz czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu lęku wyjściowego po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Ocena lęku za pomocą skali lęku depresyjnego i stresu składającej się z 21 pozycji. Każde 7 pozycji ocenia obecność objawów depresji, lęku i stresu.
Czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana z poziomu stresu wyjściowego po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Ocena stresu za pomocą lęku depresyjnego i skali stresu składającej się z 21 pozycji.
Każde 7 pozycji ocenia obecność objawów depresji, lęku i stresu.
Czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi objawami depresyjnymi po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Objawy depresji będą mierzone za pomocą skali lęku depresyjnego i stresu składającej się z 21 pozycji.
Każde 7 pozycji ocenia obecność objawów depresji, lęku i stresu.
Czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wpływ fibromialgii po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Ocena lęku za pomocą skali lęku depresyjnego i stresu składającej się z 21 pozycji.
Każde 7 pozycji ocenia obecność objawów depresji, lęku i stresu.
Czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością snu po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Ocena jakości snu za pomocą instrumentu Pittsburgha składa się z 19 pytań samoopisowych.
Suma wartości przypisanych do siedmiu składowych waha się od zera do dwudziestu jeden w całkowitym wyniku kwestionariusza, co wskazuje, że im wyższa liczba, tym gorsza jakość snu.
Czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych cech życia po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza wieloatrybutowego, łączącego cechy psychometryczne z możliwością generowania wskaźników użyteczności i kosztów-użyteczności.
Czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie dokonana na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych
|
Wyniki uzyskano na początku badania, po 8 i 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFTMineiro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .