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Auswirkungen des Handauflegens bei Fibromyalgie

4. Januar 2024 aktualisiert von: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Auswirkungen des Handauflegens auf Frauen mit Fibromyalgie

Unter Fibromyalgie versteht man ein nichtentzündliches Syndrom mit Manifestation im Bewegungsapparat, das mit chronischen, generalisierten Schmerzen, Müdigkeit, Stimmungs- und Schlafveränderungen einhergeht. Handauflegetherapien sollen Verletzungen vorbeugen, die Wiederherstellung der Gesundheit fördern und die Harmonie zwischen der körperlichen, geistigen und spirituellen Dimension fördern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Handauflegens mit und ohne spirituellem Bezug auf die geistige und körperliche Gesundheit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Frauen mit Fibromyalgie zu bewerten. 72 Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt: Kontrolle – ohne Händeauflegen, Auflegen ohne spirituelle Präsenz mit der Absicht der Heilung und Auflegen mit spiritueller Präsenz durch den spiritistischen Passe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie über 10 Wochen mit einer Mindeststichprobe von 72 Teilnehmern, die im Zentrum für integrative und komplementäre Praktiken des Hospital de Clínicas da UFTM durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden über die Forschungsziele, ihre Freiwilligkeit und Anonymität informiert. Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip in eine der Gruppen eingeteilt: Kontrolle, Auferlegung durch Freiwillige mit Heilungsabsicht (GIM) und spiritistische Passe. Alle Teilnehmer liegen etwa 5 Minuten lang auf einer Trage. Anschließend werden die Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Schmerzbeurteilung durch VAS) vor, unmittelbar nach dem Eingriff an den Tagen D1, D8 und D10 gemessen. Während der Handauflegung erhalten sie den folgenden verbalen Befehl: „Mentalisiere die Linderung der Schmerzen und die Verbesserung der Symptome.“ Nach Abschluss des Eingriffs erhalten sie systemische Akupunktur: Die Akupunkturanwendungsmethode wird bei allen Teilnehmern standardisiert, Einführen einer systemischen Nadel 0,20 x 0,40 senkrecht in die folgenden Punkte: Perikard 6, Herz 7, Milz, Bauchspeicheldrüse 6, groß Darm 4, Leber 2, Magen 36 beidseitig und bleibt etwa 20 Minuten. Die Interventionen erhalten die Teilnehmer liegend auf Tragen in einem dafür vorbereiteten Raum. Die Augen werden mit einem für die Studie angefertigten Visier verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-440
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Fibromyalgie
  • bis 18 Jahre
  • Diagnose von Fibromyalgie gemäß ACR 2010-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Behandlung von Krebs
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Handauflegen mit heilender Absicht (LHHI)
Die Freiwilligen, die keine Heiler sind, bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Scheitel des Kopfes des Patienten, senken ihre Hände fünfmal langsam über den Körper und werden gebeten, dem Teilnehmer Gedanken über Gesundheit und Heilung zu senden. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Handauflegen mit Absicht Gesundheit (LHHI)
Die Teilnehmer erhalten systemische Akupunktur. Die Nicht-Heiler bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Kopf des Patienten, senken ihre Hände langsam fünfmal über den Körper und werden gebeten, dem Teilnehmer Gedanken über Gesundheit und Heilung zu senden. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • LHHI
Experimental: Handauflegung durch spiritistisches „passe“
Die Heiler bereiten sich vor Beginn mit Gebeten auf die Verbindung mit guten Geistern vor. Die Freiwilligen bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Scheitel des Kopfes des Patienten, senken ihre Hände langsam fünfmal über den Körper und werden gebeten, dem Teilnehmer Gedanken über Gesundheit und Heilung zu senden. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Handauflegung durch spiritistische Passe
Die Teilnehmer erhalten systemische Akupunktur. Die Heiler bereiten sich vor dem Beginn mit Gebeten um die Verbindung mit guten Geistern vor und bewegen ihre Hände in Längsrichtung, beginnend am Scheitel des Kopfes des Patienten, senken ihre Hände langsam entlang des Körpers, fünfmal, und werden gebeten, Gedanken der Gesundheit auszusenden und Heilung für den Teilnehmer. Anschließend legen sie ihre Hände 5 Minuten lang in einem Abstand von etwa 10 bis 15 cm auf den Kopf des Patienten. Wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • Spiritistische Passe
Sonstiges: Ohne Handauflegen
Die Teilnehmer erhalten keine Handauflegung. Ein Freiwilliger steht mit auf dem Rücken verschränkten Händen neben dem Patienten und wiederholt im Geiste fünf Minuten lang das Alphabet oder rechnet. Wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten systemische Akupunktur und keine Handauflegung.
Andere Namen:
  • Ohne Handauflegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangsschmerzintensität nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, um festzustellen, ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Ermüdung wird anhand des Ermüdungspiktogramms bewertet, einem illustrierten Instrument, das aus zwei Fragen besteht, die in 5 beschrifteten Abbildungen bewertet werden und die Intensität der Ermüdung bewerten. Dabei wird geprüft, ob höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundangst nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Bewertung der Angst anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala, bestehend aus 21 Items. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Veränderung gegenüber dem Ausgangsstress nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Beurteilung des Stresses anhand einer Depressionsangst- und Stressskala, bestehend aus 21 Items. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der depressiven Symptome zu Beginn nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Depressionssymptome werden anhand einer Depressions-, Angst- und Stressskala gemessen, die aus 21 Elementen besteht. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fibromyalgie nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Beurteilung der Angst anhand einer Depressions-, Angst- und Stressskala, bestehend aus 21 Items. Jeweils 7 Items bewerten das Vorhandensein von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der Grundschlafqualität nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Beurteilung der Schlafqualität durch das Pittsburgh-Instrument besteht aus 19 Selbstberichtsfragen. Die Summe der den sieben Komponenten zugewiesenen Werte variiert im Gesamtscore des Fragebogens zwischen null und einundzwanzig, was darauf hindeutet, dass die Schlafqualität umso schlechter ist, je höher die Zahl ist. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der Grundlebensqualität nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt durch den Fragebogen mit mehreren Attributen, der psychometrische Merkmale mit der Fähigkeit zur Generierung von Nutzen- und Kosten-Nutzen-Indizes kombiniert. Ob höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Änderung der Basissicherheit nach 10 Wochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben
Die Beurteilung der Sicherheit erfolgt anhand des Vorliegens unerwünschter Ereignisse und Vitalfunktionen
Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn, nach acht und zehn Wochen erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFTMineiro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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