Efectos de la imposición de manos en la fibromialgia
4 de enero de 2024 actualizado por: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Efectos de la imposición de manos en mujeres con fibromialgia
La fibromialgia se conceptualiza como un síndrome no inflamatorio con manifestación en el sistema musculoesquelético asociado con dolor crónico generalizado, fatiga, cambios de humor y sueño.
Las terapias de imposición de manos tienen como objetivo prevenir lesiones, promover la recuperación de la salud y la armonía entre las dimensiones física, mental y espiritual.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la imposición de manos con y sin conexión espiritual sobre la salud física y mental, el bienestar y la calidad de vida de mujeres con fibromialgia.
72 pacientes serán divididos en 3 grupos: control - sin imposición de manos, imposición sin presencia espiritual con intención de curación e imposición con presencia espiritual a través del pase espírita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado, triple ciego, de 10 semanas de duración, con muestra mínima de 72 participantes, que se realizará en el Centro de Prácticas Integrativas y Complementarias del Hospital de Clínicas de la UFTM.
Los participantes serán informados sobre los objetivos de la investigación, su participación voluntaria y su anonimato.
Luego, serán colocados aleatoriamente en uno de los grupos: control, imposición por voluntarios con intención curativa (GIM) y pase espírita.
Todos los participantes se acostarán en una camilla durante aproximadamente 5 minutos, luego se medirán los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca y evaluación del dolor mediante EVA) antes, inmediatamente después de la intervención en los días D1, D8 y D10.
Durante la imposición de manos recibirán la siguiente orden verbal: “Mentalizar alivio del dolor y mejoría de los síntomas”.
Una vez finalizada la intervención, recibirán acupuntura sistémica: se estandarizará el método de aplicación de la acupuntura en todos los participantes, inserción de una aguja sistémica de 0,20 x 0,40 de forma perpendicular en los siguientes puntos: pericardio 6, corazón 7, bazo, páncreas 6, grande intestino 4, hígado 2, estómago 36 de forma bilateral y permanecerá durante unos 20 minutos.
Los participantes recibirán las intervenciones tumbados en camillas en una sala habilitada para ello.
Se vendarán los ojos con una visera hecha para el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-440
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
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Contacto:
- Élida Carneiro, PhD
- Número de teléfono: 5534997735988
- Correo electrónico: elidamc16@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con fibromialgia
- hasta 18 años
- Diagnóstico de fibromialgia según criterios ACR 2010.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- tratamiento para el cáncer
- Incapacidad para comprender los cuestionarios.
- negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Imposición de manos con intención curativa (LHHI)
Los voluntarios no sanadores moverán sus manos en dirección longitudinal, comenzando en la parte superior de la cabeza del paciente, bajando lentamente las manos a lo largo del cuerpo, 5 veces y se les pedirá que envíen pensamientos de salud y curación al participante.
Luego, colocarán sus manos sobre la cabeza del paciente, a una distancia de unos 10 a 15 cm, durante 5 minutos.
Sesiones semanales.
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Los participantes recibirán acupuntura sistémica.
Los no sanadores moverán sus manos en dirección longitudinal, comenzando en la parte superior de la cabeza del paciente, bajando lentamente las manos a lo largo del cuerpo, 5 veces y se les pedirá que envíen pensamientos de salud y curación al participante.
Luego, colocarán sus manos sobre la cabeza del paciente, a una distancia de unos 10 a 15 cm, durante 5 minutos.
Sesiones semanales.
Otros nombres:
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Experimental: Imposición de manos mediante "pase" espírita
Los curanderos se prepararán antes del inicio con oración por la conexión con los Buenos Espíritus.
Los voluntarios moverán sus manos en dirección longitudinal, comenzando en la parte superior de la cabeza del paciente, bajando lentamente las manos a lo largo del cuerpo, 5 veces y se les pedirá que envíen pensamientos de salud y curación al participante.
Luego, colocarán sus manos sobre la cabeza del paciente, a una distancia de unos 10 a 15 cm, durante 5 minutos.
Sesiones semanales.
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Los participantes recibirán acupuntura sistémica.
Los curanderos se prepararán antes del inicio con oración de conexión con los Buenos Espíritus y moverán sus manos en dirección longitudinal, comenzando en la parte superior de la cabeza del paciente, bajando lentamente las manos a lo largo del cuerpo, 5 veces y les pedirán que envíen pensamientos de salud. y sanación al participante.
Luego, colocarán sus manos sobre la cabeza del paciente, a una distancia de unos 10 a 15 cm, durante 5 minutos.
Sesiones semanales.
Otros nombres:
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Otro: Sin imposición de manos
Los participantes no recibirán la imposición de manos.
Un voluntario se parará junto al paciente con las manos detrás y repetirá mentalmente el alfabeto o hará cálculos durante 5 minutos.
Sesiones semanales.
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Los participantes recibirán acupuntura sistémica y no recibirán la imposición de manos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la intensidad del dolor inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio desde la fatiga inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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La fatiga se evaluará mediante un pictograma de fatiga, un instrumento ilustrado compuesto por dos preguntas calificadas en 5 ilustraciones subtituladas que evalúan la intensidad de la fatiga y si puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la ansiedad inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Evaluación de la ansiedad mediante escala de depresión, ansiedad y estrés compuesta por 21 ítems, cada 7 ítems evalúan la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Si puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio desde el estrés inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Evaluación del estrés mediante escala de depresión, ansiedad y estrés compuesta por 21 ítems.
Cada 7 ítems evalúan la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Si puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio con respecto a los síntomas depresivos iniciales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Los síntomas de depresión se medirán mediante una escala de depresión, ansiedad y estrés compuesta por 21 ítems.
Cada 7 ítems evalúan la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Si puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio desde el impacto inicial de la fibromialgia a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Evaluación de la escala de ansiedad por depresión, ansiedad y estrés compuesta por 21 ítems.
Cada 7 ítems evalúan la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Si puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio con respecto a las cualidades iniciales del sueño a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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La evaluación de las cualidades del sueño mediante el instrumento de Pittsburgh consta de 19 preguntas de autoinforme.
La suma de los valores asignados a los siete componentes varía de cero a veintiuno en la puntuación total del cuestionario, lo que indica que a mayor número, peor es la calidad del sueño.
Si puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio con respecto a las cualidades de vida iniciales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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La evaluación de las cualidades de vida se realizará a través del cuestionario multiatributo que combina características psicométricas con la capacidad de generar índices de utilidad y costo-utilidad.
Si puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Cambio desde la seguridad inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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La evaluación de la seguridad será por presencia de eventos adversos y signos vitales.
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Los resultados se obtuvieron al inicio, a las ocho y 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFTMineiro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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