Effecten van handoplegging bij fibromyalgie
4 januari 2024 bijgewerkt door: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Effecten van handoplegging op vrouwen met fibromyalgie
Fibromyalgie wordt geconceptualiseerd als een niet-inflammatoir syndroom met manifestatie in het bewegingsapparaat, geassocieerd met chronische gegeneraliseerde pijn, vermoeidheid, stemmings- en slaapveranderingen.
Handopleggingstherapieën zijn bedoeld om blessures te voorkomen, het gezondheidsherstel en de harmonie tussen de fysieke, mentale en spirituele dimensies te bevorderen.
Het doel van deze studie is om de effecten van handoplegging met en zonder spirituele connectie op de mentale en fysieke gezondheid, het welzijn en de levenskwaliteit van vrouwen met fibromyalgie te evalueren.
72 patiënten zullen in 3 groepen worden verdeeld: controle - zonder oplegging van handen, oplegging zonder spirituele aanwezigheid met de bedoeling van genezing en oplegging met spirituele aanwezigheid via de spiritistische passe.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 10 weken, met een minimale steekproef van 72 deelnemers, die zal worden uitgevoerd in het Centrum voor Integratieve en Complementaire Praktijken van het Hospital de Clínicas da UFTM.
Deelnemers worden geïnformeerd over de onderzoeksdoelstellingen, hun vrijwillige deelname en anonimiteit.
Vervolgens worden ze willekeurig in een van de groepen geplaatst: controle, oplegging door vrijwilligers met genezende intentie (GIM) en spiritistische passe.
Alle deelnemers liggen ongeveer 5 minuten op een brancard, waarna vitale functies (bloeddruk en hartslag en pijnbeoordeling door VAS) vóór, onmiddellijk na de interventie worden gemeten op dagen D1, D8 en D10.
Tijdens de handoplegging krijgen zij het volgende verbale commando: ‘Mentaliseer verlichting van pijn en verbetering van symptomen’.
Na afloop van de interventie krijgen ze systemische acupunctuur: de acupunctuurtoepassingsmethode wordt bij alle deelnemers gestandaardiseerd, plaatsing van een systemische naald 0,20 x 0,40 loodrecht op de volgende punten: hartzakje 6, hart 7, milt, pancreas 6, groot darm 4, lever 2, maag 36 bilateraal en blijft ongeveer 20 minuten aanwezig.
De deelnemers krijgen interventies liggend op brancards in een daartoe ingerichte ruimte.
De ogen worden geblinddoekt met een vizier dat voor het onderzoek is gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38025-440
- Werving
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Contact:
- Élida Carneiro, PhD
- Telefoonnummer: 5534997735988
- E-mail: elidamc16@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met fibromyalgie
- tot 18 jaar
- diagnose van fibromyalgie volgens de ACR 2010-criteria
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- behandeling voor kanker
- onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen
- weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Handoplegging met genezende intentie (LHHI)
De niet-genezersvrijwilligers bewegen hun handen in de lengterichting, beginnend bij de bovenkant van het hoofd van de patiënt, en laten hun handen langzaam langs het lichaam zakken, 5 keer en worden gevraagd om gedachten over gezondheid en genezing naar de deelnemer te sturen.
Vervolgens plaatsen ze hun handen op het hoofd van de patiënt, op een afstand van ongeveer 10 tot 15 cm, gedurende 5 minuten.
Wekelijkse sessies.
|
De deelnemers krijgen systemische acupunctuur.
De no-healers bewegen hun handen in de lengterichting, beginnend bij de bovenkant van het hoofd van de patiënt, en laten hun handen langzaam langs het lichaam zakken, 5 keer, en vragen om gedachten over gezondheid en genezing naar de deelnemer te sturen.
Vervolgens plaatsen ze hun handen op het hoofd van de patiënt, op een afstand van ongeveer 10 tot 15 cm, gedurende 5 minuten.
Wekelijkse sessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handoplegging door spiritistische "passe"
De genezers bereiden zich voor de start voor met gebed om verbinding met Goede Geesten.
Vrijwilligers bewegen hun handen in de lengterichting, beginnend bij de bovenkant van het hoofd van de patiënt, terwijl ze langzaam hun handen langs het lichaam laten zakken, 5 keer en gevraagd om gedachten over gezondheid en genezing naar de deelnemer te sturen.
Vervolgens plaatsen ze hun handen op het hoofd van de patiënt, op een afstand van ongeveer 10 tot 15 cm, gedurende 5 minuten.
Wekelijkse sessies.
|
De deelnemers krijgen systemische acupunctuur.
De genezers zullen zich vóór de start voorbereiden met gebed voor verbinding met Goede Geesten en zullen hun handen in de lengterichting bewegen, beginnend bij de bovenkant van het hoofd van de patiënt, langzaam hun handen langs het lichaam laten zakken, 5 keer en gevraagd om gezondheidsgedachten te sturen en genezing voor de deelnemer.
Vervolgens plaatsen ze hun handen op het hoofd van de patiënt, op een afstand van ongeveer 10 tot 15 cm, gedurende 5 minuten.
Wekelijkse sessies.
Andere namen:
|
|
Ander: Zonder handoplegging
De deelnemers ontvangen geen handoplegging.
Een vrijwilliger gaat naast de patiënt staan met de handen achter de patiënt en herhaalt mentaal het alfabet of doet wiskunde gedurende 5 minuten.
Wekelijkse sessies.
|
De deelnemers krijgen systemische acupunctuur en geen handoplegging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangspijnintensiteit na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
De pijnintensiteit zal worden geëvalueerd door de Visueel Analoge Schaal, of hogere scores een beter resultaat betekenen
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van baselinevermoeidheid na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Vermoeidheid wordt geëvalueerd door middel van een vermoeidheidspictogram, een geïllustreerd instrument dat bestaat uit twee vragen, gerangschikt in 5 illustraties met bijschriften die de intensiteit van vermoeidheid beoordelen, of hogere scores een beter resultaat betekenen
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijnangst na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Beoordeling van de angst door depressie, angst- en stressschaal bestaande uit 21 items. Elke 7 items beoordelen de aanwezigheid van symptomen van depressie, angst en stress.
Of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsspanning na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Beoordeling van de stress door depressie, angst en stressschaal bestaande uit 21 items.
Elke zeven items beoordelen de aanwezigheid van symptomen van depressie, angst en stress.
Of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van de depressieve symptomen bij baseline na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Depressiesymptomen worden gemeten aan de hand van een schaal voor depressie, angst en stress, bestaande uit 21 items.
Elke zeven items beoordelen de aanwezigheid van symptomen van depressie, angst en stress.
Of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-impact van fibromyalgie na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Beoordeling van de angst door depressie, angst- en stressschaal bestaande uit 21 items.
Elke zeven items beoordelen de aanwezigheid van symptomen van depressie, angst en stress.
Of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basiskwaliteit van slaap na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Beoordeling van de slaapkwaliteiten door het Pittsburgh-instrument bestaat uit 19 zelfrapportagevragen.
De som van de waarden die aan de zeven componenten zijn toegekend, varieert van nul tot eenentwintig in de totaalscore van de vragenlijst, wat aangeeft dat hoe hoger het getal, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteiten van leven na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Beoordeling van de kwaliteiten van het leven zal plaatsvinden via de multi-attributenvragenlijst die psychometrische kenmerken combineert met het vermogen om nut- en kostenutiliteitsindices te genereren.
Of hogere scores een beter resultaat betekenen
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basisveiligheid na 10 weken
Tijdsspanne: De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Beoordeling van de veiligheid zal plaatsvinden op basis van de aanwezigheid van bijwerkingen en vitale functies
|
De resultaten werden verkregen bij aanvang, acht en tien weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFTMineiro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .