Effekter af håndspålæggelse ved fibromyalgi
4. januar 2024 opdateret af: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Virkninger af håndspålæggelse på kvinder med fibromyalgi
Fibromyalgi er konceptualiseret som ikke-inflammatorisk syndrom med manifestation i bevægeapparatet forbundet med kroniske generaliserede smerter, træthed, humør og søvnforandringer.
Håndspålægningsterapier har til formål at forebygge skader, fremme helbredsrestitution og harmoni mellem de fysiske, mentale og åndelige dimensioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af håndspålæggelse med og uden spirituel forbindelse på den mentale og fysiske sundhed, velvære og livskvalitet hos kvinder med fibromyalgi.
72 patienter vil blive opdelt i 3 grupper: kontrol - uden pålæggelse af hænder, pålæggelse uden åndelig tilstedeværelse med den hensigt at helbrede og pålæggelse med åndelig nærvær gennem spiritist passet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tredobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg på 10 uger, med en minimumsprøve på 72 deltagere, der skal udføres på Center for Integrative and Complementary Practices på Hospital de Clínicas da UFTM.
Deltagerne vil blive informeret om forskningsmålene, deres frivillige deltagelse og anonymitet.
Derefter vil de blive tilfældigt placeret i en af grupperne: kontrol, påtvingelse af frivillige med helbredende hensigter (GIM) og spiritistpas.
Alle deltagere vil ligge på båre i ca. 5 minutter, herefter vil vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens og smertevurdering ved VAS) blive målt før, umiddelbart efter interventionen på dag D1, D8 og D10.
Under håndspålæggelsen vil de modtage følgende verbale kommando: "Mentalisere smertelindring og bedring af symptomer".
Efter endt intervention vil de modtage systemisk akupunktur: akupunkturapplikationsmetoden vil blive standardiseret hos alle deltagere, indsættelse af en systemisk nål 0,20 x 0,40 vinkelret på følgende punkter: hjertesækken 6, hjerte 7, milt, bugspytkirtel 6, stor tarm 4, lever 2, mave 36 bilateralt og vil forblive i omkring 20 minutter.
Deltagerne vil modtage interventioner liggende på båre i et rum, der er forberedt til dette formål.
Øjnene får bind for øjnene med et visir lavet til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-440
- Rekruttering
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Kontakt:
- Élida Carneiro, PhD
- Telefonnummer: 5534997735988
- E-mail: elidamc16@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med fibromyalgi
- op til 18 år
- diagnosticering af fibromyalgi i henhold til ACR 2010 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- behandling for kræft
- manglende evne til at forstå spørgeskemaerne
- nægter at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Håndspålæggelse med helbredende hensigt (LHHI)
De frivillige, der ikke er healere, vil bevæge deres hænder i længderetningen, begyndende i toppen af patientens hoved, langsomt sænke hænderne langs kroppen 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og helbredelse til deltageren.
Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter.
Ugentlige sessioner.
|
Deltagerne får systemisk akupunktur.
No-healerne vil bevæge deres hænder i en længderetning, begyndende i toppen af patientens hoved, langsomt sænke deres hænder langs kroppen, 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og helbredelse til deltageren.
Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter.
Ugentlige sessioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Håndspålæggelse ved spiritistisk "passe"
Healerne vil forberede sig inden starten med bøn for forbindelse med Gode Ånder.
Frivillige vil bevæge deres hænder i en længderetning, begyndende i toppen af patientens hoved, langsomt sænke deres hænder langs kroppen, 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og helbredelse til deltageren.
Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter.
Ugentlige sessioner.
|
Deltagerne får systemisk akupunktur.
Healerne vil forberede sig før starten med bøn for forbindelse med Gode Ånder og vil bevæge deres hænder i en længderetning, begyndende øverst på patientens hoved, langsomt sænke hænderne langs kroppen, 5 gange og bedt om at sende tanker om sundhed og healing til deltageren.
Derefter vil de placere deres hænder på patientens hoved, afstand omkring 10 til 15 cm, i løbet af 5 minutter.
Ugentlige sessioner.
Andre navne:
|
|
Andet: Uden håndspålæggelse
Deltagerne får ikke håndspålæggelse.
En frivillig vil stå ved siden af patienten med hænderne bag sig og vil mentalt gentage alfabetet eller lave matematik i 5 minutter.
Ugentlige sessioner.
|
Deltagerne får systemisk akupunktur, og de får ikke håndspålæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline smerteintensitet ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret af Visual Analog Scale, om højere score betyder et bedre resultat
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Ændring fra Baseline Fatigue ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Træthed vil blive evalueret ved hjælp af træthedspiktogram, et illustreret instrument sammensat af to spørgsmål bedømt i 5 billedtekstillustrationer, der vurderer intensiteten af træthed, om højere score betyder et bedre resultat
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline angst ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Vurdering af angsten ved depression angst og stress skala sammensat af 21 punkter, Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af symptomer på depression, angst og stress.
Om højere score betyder et bedre resultat.
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Ændring fra Baseline Stress ved 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Vurdering af stress ved depression angst og stress skala sammensat af 21 punkter.
Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af symptomer på depression, angst og stress.
Om højere score betyder et bedre resultat.
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline depressive symptomer efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Depressionssymptomer vil blive målt ved depressionsangst og stressskala bestående af 21 punkter.
Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af symptomer på depression, angst og stress.
Om højere score betyder et bedre resultat.
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Ændring fra Baseline Impact of Fibromyalgi efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Vurdering af angsten ved depression angst og stress skala sammensat af 21 punkter.
Hver 7 punkter vurderer tilstedeværelsen af symptomer på depression, angst og stress.
Om højere score betyder et bedre resultat.
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Ændring fra baseline kvaliteter af søvn efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Vurdering af søvnens kvaliteter med Pittsburgh-instrument består af 19 selvrapporteringsspørgsmål.
Summen af værdierne tildelt de syv komponenter varierer fra nul til enogtyve i spørgeskemaets samlede score, hvilket indikerer, at jo højere tal, jo dårligere søvnkvalitet.
Om højere score betyder et bedre resultat.
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Ændring fra Baseline Quality of Life efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Vurdering af livskvaliteterne vil ske gennem spørgeskemaet med flere attributter, der kombinerer psykometriske karakteristika med evnen til at generere nytte- og omkostningsnytteindekser.
Om højere score betyder et bedre resultat
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
|
Skift fra Baseline Safety efter 10 uger
Tidsramme: Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Vurdering af sikkerheden vil være ved tilstedeværelsen af uønskede hændelser og vitale tegn
|
Resultaterne blev opnået ved baseline, otte og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2024
Først opslået (Anslået)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFTMineiro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .