Эффекты наложения рук при фибромиалгии
4 января 2024 г. обновлено: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Влияние наложения рук на женщин с фибромиалгией
Фибромиалгия концептуализируется как невоспалительный синдром с проявлением со стороны опорно-двигательного аппарата, связанный с хронической генерализованной болью, утомляемостью, изменениями настроения и сна.
Терапия наложением рук предназначена для предотвращения травм, содействия восстановлению здоровья и гармонии между физическим, умственным и духовным измерениями.
Целью данного исследования является оценка влияния возложения рук с духовной связью и без нее на психическое и физическое здоровье, благополучие и качество жизни женщин с фибромиалгией.
72 пациента будут разделены на 3 группы: контрольная - без наложения рук, наложение без духовного присутствия с целью исцеления и наложение с духовным присутствием через спиритический пасс.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это тройное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 10 недель с минимальной выборкой в 72 участника, которое будет проводиться в Центре интегративной и дополнительной практики Больницы de Clínicas da UFTM.
Участники будут проинформированы о целях исследования, их добровольном участии и анонимности.
Затем их случайным образом поместят в одну из групп: контроль, наложение добровольцами с целительным намерением (ГИМ) и спиритическим пропуском.
Все участники будут лежать на носилках около 5 минут, затем будут измеряться жизненно важные показатели (артериальное давление, частота сердечных сокращений и оценка боли по ВАШ) до, сразу после вмешательства в дни D1, D8 и D10.
Во время наложения рук они получат следующую словесную команду: «Ментализируйте облегчение боли и улучшение симптомов».
После окончания вмешательства им будет проведена системная иглоукалывание: метод применения иглоукалывания будет стандартизирован для всех участников, введение системной иглы 0,20 х 0,40 перпендикулярно в следующие точки: перикард 6, сердце 7, селезенка, поджелудочная железа 6, большая кишка 4, печень 2, желудок 36 двусторонне и останется около 20 минут.
Участники будут получать вмешательства лежа на носилках в подготовленной для этой цели комнате.
Глаза будут завязаны козырьком, сделанным для исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-440
- Рекрутинг
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Контакт:
- Élida Carneiro, PhD
- Номер телефона: 5534997735988
- Электронная почта: elidamc16@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины с фибромиалгией
- до 18 лет
- диагностика фибромиалгии по критериям ACR 2010
Критерий исключения:
- беременные женщины
- лечение рака
- неспособность понять анкеты
- отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Возложение рук с намерением исцелить (LHHI)
Добровольцы, не являющиеся целителями, будут двигать руками в продольном направлении, начиная с макушки головы пациента, медленно опуская руки вдоль тела, 5 раз и просят направить участнику мысли о здоровье и исцелении.
Затем кладут руки на голову пациента на расстоянии примерно 10–15 см в течение 5 минут.
Еженедельные сессии.
|
Участники получат системную иглоукалывание.
Целители-не будут двигать руками в продольном направлении, начиная с макушки головы пациента, медленно опуская руки вдоль тела, 5 раз и просят направить участнику мысли о здоровье и исцелении.
Затем кладут руки на голову пациента на расстоянии примерно 10–15 см в течение 5 минут.
Еженедельные сессии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Возложение рук спиритическим «пассе».
Целители перед началом подготовятся молитвой о соединении с Добрыми Духами.
Добровольцы будут двигать руками в продольном направлении, начиная с макушки головы пациента, медленно опуская руки вдоль тела, 5 раз и просят направить участнику мысли о здоровье и исцелении.
Затем кладут руки на голову пациента на расстоянии примерно 10–15 см в течение 5 минут.
Еженедельные сессии.
|
Участники получат системную иглоукалывание.
Целители перед стартом подготовятся молитвой о соединении с Добрыми Духами и будут двигать руками в продольном направлении, начиная с макушки больного, медленно опуская руки вдоль тела, 5 раз и просят направить мысли о здоровье. и исцеление участника.
Затем кладут руки на голову пациента на расстоянии примерно 10–15 см в течение 5 минут.
Еженедельные сессии.
Другие имена:
|
|
Другой: Без возложения рук
Участники не получат возложения рук.
Доброволец встанет рядом с пациентом, заложив руки за него, и будет мысленно повторять алфавит или заниматься математикой в течение 5 минут.
Еженедельные сессии.
|
Участники получат системную акупунктуру и не получат возложения рук.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале, чтобы определить, означает ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение исходного уровня усталости через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Усталость будет оцениваться с помощью пиктограммы усталости, иллюстрированного инструмента, состоящего из двух вопросов, оцененных по 5 иллюстрациям с подписями, которые оценивают интенсивность усталости, означают ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой тревожности через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Оценка тревожности по шкале депрессивной тревоги и стресса состоит из 21 пункта. Каждые 7 пунктов оценивают наличие симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Означают ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение исходного уровня стресса через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Оценка стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта.
Каждые 7 пунктов оценивают наличие симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Означают ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение исходных депрессивных симптомов через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Симптоны депрессии будут измеряться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта.
Каждые 7 пунктов оценивают наличие симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Означают ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воздействия фибромиалгии через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Оценка тревожности по шкале депрессивной тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта.
Каждые 7 пунктов оценивают наличие симптомов депрессии, тревоги и стресса.
Означают ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Оценка качества сна по Питтсбургскому инструменту состоит из 19 вопросов для самоотчета.
Сумма значений, присвоенных семи компонентам, варьируется от нуля до двадцати одного в общем балле анкеты, что указывает на то, что чем выше число, тем хуже качество сна.
Означают ли более высокие баллы лучший результат.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Оценка качества жизни будет осуществляться с помощью многоатрибутного опросника, который сочетает в себе психометрические характеристики с возможностью генерировать индексы полезности и затрат-полезности.
Означают ли более высокие баллы лучший результат
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
|
Изменение исходного уровня безопасности через 10 недель
Временное ограничение: Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Безопасность будет оцениваться по наличию нежелательных явлений и жизненно важных показателей.
|
Результаты были получены на исходном уровне, через восемь и 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFTMineiro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .