Účinky přikládání rukou u fibromyalgie
4. ledna 2024 aktualizováno: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Účinky přikládání rukou na ženy s fibromyalgií
Fibromyalgie je konceptualizována jako nezánětlivý syndrom s projevem v muskuloskeletálním systému spojeným s chronickou generalizovanou bolestí, únavou, změnami nálady a spánku.
Terapie vkládáním rukou mají za cíl předcházet zraněním, podporovat zotavení zdraví a harmonii mezi tělesnou, duševní a duchovní dimenzí.
Cílem této studie je zhodnotit účinky vkládání rukou s duchovním spojením i bez něj na duševní a fyzické zdraví, pohodu a kvalitu života žen s fibromyalgií.
72 pacientů bude rozděleno do 3 skupin: kontrola - bez vkládání rukou, vnucování bez duchovní přítomnosti se záměrem léčení a vnucování s duchovní přítomností prostřednictvím spiritistické propustky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o trojitě zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii v délce 10 týdnů s minimálním vzorkem 72 účastníků, která má být provedena v Centru pro integrativní a doplňkové praxe nemocnice de Clínicas da UFTM.
Účastníci budou informováni o cílech výzkumu, jejich dobrovolné účasti a anonymitě.
Poté budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin: kontrola, vnucování dobrovolníky s léčebným záměrem (GIM) a spiritistický pas.
Všichni účastníci budou ležet na nosítkách asi 5 minut, poté budou změřeny vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence a hodnocení bolesti pomocí VAS) před, bezprostředně po intervenci ve dnech D1, D8 a D10.
Během vkládání rukou obdrží tento slovní příkaz: „Mentalizuj úlevu od bolesti a zlepšení symptomů“.
Po ukončení intervence obdrží systémovou akupunkturu: u všech účastníků bude standardizován způsob aplikace akupunktury, zavedení systémové jehly 0,20 x 0,40 kolmo v bodech: osrdečník 6, srdce 7, slezina, slinivka 6, vl. střevo 4, játra 2, žaludek 36 oboustranně a zůstane asi 20 minut.
Zákroky budou účastníci absolvovat vleže na nosítkách v místnosti k tomu připravené.
Oči budou zavázané hledím vyrobeným pro studium.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38025-440
- Nábor
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Kontakt:
- Élida Carneiro, PhD
- Telefonní číslo: 5534997735988
- E-mail: elidamc16@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s fibromyalgií
- do 18 let
- diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 2010
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- léčba rakoviny
- neschopnost porozumět dotazníkům
- odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Vkládání rukou s léčebným záměrem (LHHI)
Neléčitelští dobrovolníci budou pohybovat rukama v podélném směru, počínaje horní částí pacientovy hlavy, pomalu spouštět ruce podél těla, 5krát a požádáni, aby poslali účastníkovi myšlenky na zdraví a léčení.
Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut.
Týdenní sezení.
|
Účastníci obdrží systémovou akupunkturu.
Neléčitelé budou pohybovat rukama v podélném směru, počínaje v horní části pacientovy hlavy, pomalu spouštějí ruce podél těla, 5krát a požádáni, aby poslali účastníkovi myšlenky na zdraví a léčení.
Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut.
Týdenní sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vkládání rukou spiritistickým "passem"
Léčitelé se před začátkem připraví modlitbou na spojení s Dobrými duchy.
Dobrovolníci budou 5krát pohybovat rukama v podélném směru, počínaje horní částí hlavy pacienta, pomalu spouštět ruce podél těla a požádáni, aby účastníkovi poslali myšlenky na zdraví a uzdravení.
Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut.
Týdenní sezení.
|
Účastníci obdrží systémovou akupunkturu.
Léčitelé se před začátkem připraví modlitbou na spojení s Dobrými duchy a budou pohybovat rukama v podélném směru, začnou na temeni hlavy pacienta, pomalu spouštějí ruce podél těla, 5x a požadují vysílat myšlenky na zdraví a uzdravení účastníka.
Poté položí ruce na hlavu pacienta ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 5 minut.
Týdenní sezení.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Bez vkládání rukou
Účastníci neobdrží vkládání rukou.
Dobrovolník se postaví vedle pacienta s rukama za zády a v duchu bude 5 minut opakovat abecedu nebo počítat.
Týdenní sezení.
|
Účastníci obdrží systémovou akupunkturu a nedostanou vkládání rukou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí intenzity bolesti po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna oproti základní únavě po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Únava bude hodnocena pomocí piktogramu únavy, ilustrovaného nástroje složeného ze dvou otázek odstupňovaných v 5 popisovaných ilustracích, které hodnotí intenzitu únavy, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu úzkosti po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Hodnocení úzkosti pomocí škály deprese, úzkosti a stresu složená z 21 položek. Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna od základního stresu po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Hodnocení stresu pomocí deprese, úzkosti a stresu škála složená z 21 položek.
Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna od výchozích depresivních příznaků po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí škály deprese, úzkosti a stresu složené z 21 položek.
Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna od výchozího dopadu fibromyalgie po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Hodnocení úzkosti podle deprese škála úzkosti a stresu složená z 21 položek.
Každých 7 položek hodnotí přítomnost příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna od základní kvality spánku po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Hodnocení kvalit spánku pomocí Pittsburghského nástroje se skládá z 19 self-report otázek.
Součet hodnot přiřazených sedmi komponentám se v celkovém skóre dotazníku pohybuje od nuly do jednadvaceti, což naznačuje, že čím vyšší číslo, tím horší kvalita spánku.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna od základní kvality života po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Posouzení kvalit života podle vůle bude prostřednictvím víceatributového dotazníku, který kombinuje psychometrické charakteristiky se schopností generovat indexy užitku a nákladů.
Zda vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
|
Změna od základní bezpečnosti po 10 týdnech
Časové okno: Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Posouzení bezpečnosti bude podle přítomnosti nežádoucích účinků a vitálních znaků
|
Výsledky byly získány na začátku, po 8 a 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFTMineiro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .