Effekter av håndspåleggelse ved fibromyalgi
4. januar 2024 oppdatert av: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Effekter av håndspålegging på kvinner med fibromyalgi
Fibromyalgi er konseptualisert som ikke-inflammatorisk syndrom med manifestasjon i muskel- og skjelettsystemet assosiert med kroniske generaliserte smerter, tretthet, humør og søvnforandringer.
Håndspåleggingsterapier er ment å forebygge skader, fremme helserestitusjon og harmoni mellom de fysiske, mentale og åndelige dimensjonene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av håndspålegging med og uten åndelig tilknytning på mental og fysisk helse, velvære og livskvalitet til kvinner med fibromyalgi.
72 pasienter vil bli delt inn i 3 grupper: kontroll - uten pålegg av hender, pålegg uten åndelig tilstedeværelse med den hensikt å helbrede og pålegg med åndelig nærvær gjennom spiritistpasset.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en trippelblind, randomisert, kontrollert klinisk studie på 10 uker, med et minimumsutvalg på 72 deltakere, som skal utføres ved Center for Integrative and Complementary Practices ved Hospital de Clínicas da UFTM.
Deltakerne vil bli informert om forskningsmålene, deres frivillige deltakelse og anonymitet.
Deretter vil de bli tilfeldig plassert i en av gruppene: kontroll, pålegg av frivillige med helbredende hensikt (GIM) og spiritistpass.
Alle deltakere vil ligge på båre i ca 5 minutter, deretter vil vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens og smertevurdering ved VAS) bli målt før, rett etter intervensjonen på dag D1, D8 og D10.
Under håndspåleggingen vil de få følgende verbale kommando: «Mentalisere smertelindring og bedring av symptomer».
Etter avsluttet intervensjon vil de få systemisk akupunktur: metoden for påføring av akupunktur vil bli standardisert hos alle deltakere, innsetting av en systemisk nål 0,20 x 0,40 vinkelrett i følgende punkter: perikardium 6, hjerte 7, milt, bukspyttkjertel 6, stor tarm 4, lever 2, mage 36 bilateralt og vil forbli i ca. 20 minutter.
Deltakerne vil få inngrep liggende på båre i et rom som er tilrettelagt for dette formålet.
Øynene får bind for øynene med et visir laget for studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-440
- Rekruttering
- Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
Ta kontakt med:
- Élida Carneiro, PhD
- Telefonnummer: 5534997735988
- E-post: elidamc16@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med fibromyalgi
- opptil 18 år
- diagnostisering av fibromyalgi i henhold til ACR 2010 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- behandling for kreft
- manglende evne til å forstå spørreskjemaene
- nekter å signere det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Håndspålegging med helbredende hensikt (LHHI)
De frivillige som ikke helbreder vil bevege hendene i en lengderetning, med start på toppen av pasientens hode, sakte senke hendene langs kroppen 5 ganger og bedt om å sende tanker om helse og helbredelse til deltakeren.
Deretter vil de plassere hendene på pasientens hode, en avstand på ca. 10 til 15 cm, i løpet av 5 minutter.
Ukentlige økter.
|
Deltakerne vil få systemisk akupunktur.
Nei-healerne vil bevege hendene i en lengderetning, med start på toppen av pasientens hode, sakte senke hendene langs kroppen, 5 ganger og bedt om å sende tanker om helse og helbredelse til deltakeren.
Deretter vil de plassere hendene på pasientens hode, en avstand på ca. 10 til 15 cm, i løpet av 5 minutter.
Ukentlige økter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndspåleggelse ved spiritistisk "passe"
Healerne vil forberede seg før starten med bønn for forbindelse med Gode Ånder.
Frivillige vil bevege hendene i en lengderetning, med start på toppen av pasientens hode, sakte senke hendene langs kroppen, 5 ganger og bedt om å sende tanker om helse og helbredelse til deltakeren.
Deretter vil de plassere hendene på pasientens hode, en avstand på ca. 10 til 15 cm, i løpet av 5 minutter.
Ukentlige økter.
|
Deltakerne vil få systemisk akupunktur.
Healerne vil forberede seg før starten med bønn for forbindelse med Gode Ånder og vil bevege hendene i en lengderetning, med start på toppen av pasientens hode, sakte senke hendene langs kroppen, 5 ganger og bedt om å sende helsetanker og healing til deltakeren.
Deretter vil de plassere hendene på pasientens hode, en avstand på ca. 10 til 15 cm, i løpet av 5 minutter.
Ukentlige økter.
Andre navn:
|
|
Annen: Uten håndspåleggelse
Deltakerne får ikke håndspåleggelse.
En frivillig vil stå ved siden av pasienten med hendene bak seg og vil mentalt gjenta alfabetet eller regne i 5 minutter.
Ukentlige økter.
|
Deltakerne vil få systemisk akupunktur og de får ikke håndspålegging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Smerteintensitet vil bli evaluert av Visual Analog Scale, om høyere score betyr et bedre resultat
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Endring fra Baseline Fatigue ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Fatigue vil bli evaluert med fatigue-piktogram, et illustrert instrument sammensatt av to spørsmål gradert i 5 illustrasjoner med bildetekst som vurderer intensiteten av fatigue, om høyere score betyr et bedre resultat
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline angst ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Vurdering av angsten ved depresjon angst og stress skalaen består av 21 elementer. Hvert 7 element vurderer tilstedeværelsen av symptomer på depresjon, angst og stress.
Hvorvidt høyere score betyr et bedre resultat.
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Endring fra Baseline Stress ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Vurdering av stress ved depresjon angst og stress skala sammensatt av 21 elementer.
Hvert 7 punkt vurderer tilstedeværelsen av symptomer på depresjon, angst og stress.
Hvorvidt høyere score betyr et bedre resultat.
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Depresjonssymptomer vil bli målt ved depresjonsangst og stressskala som består av 21 elementer.
Hvert 7 punkt vurderer tilstedeværelsen av symptomer på depresjon, angst og stress.
Hvorvidt høyere score betyr et bedre resultat.
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Endring fra Baseline Impact of Fibromyalgi ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Vurdering av angsten ved depresjon angst og stress skala sammensatt av 21 elementer.
Hvert 7 punkt vurderer tilstedeværelsen av symptomer på depresjon, angst og stress.
Hvorvidt høyere score betyr et bedre resultat.
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Endring fra baseline kvaliteter av søvn ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Vurdering av søvnkvalitetene med Pittsburgh-instrumentet består av 19 selvrapporteringsspørsmål.
Summen av verdiene som er tildelt de syv komponentene varierer fra null til tjueen i den totale poengsummen til spørreskjemaet, noe som indikerer at jo høyere tall, desto dårligere søvnkvalitet.
Hvorvidt høyere score betyr et bedre resultat.
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Endring fra Baseline Qualities of Life ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Vurdering av livskvalitetene vil skje gjennom spørreskjemaet med flere attributter som kombinerer psykometriske egenskaper med evnen til å generere nytte- og kostnadsnytteindekser.
Hvorvidt høyere score betyr et bedre resultat
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
|
Bytt fra Baseline Safety ved 10 uker
Tidsramme: Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Vurdering av sikkerheten vil være ved tilstedeværelse av uønskede hendelser og vitale tegn
|
Resultatene ble oppnådd ved baseline, åtte og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UFTMineiro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .