Effetti dell'imposizione delle mani nella fibromialgia
4 gennaio 2024 aggiornato da: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro
Effetti dell'imposizione delle mani sulle donne con fibromialgia
La fibromialgia è concettualizzata come una sindrome non infiammatoria con manifestazioni nel sistema muscolo-scheletrico associate a dolore cronico generalizzato, affaticamento, cambiamenti dell’umore e del sonno.
Le terapie con l'imposizione delle mani hanno lo scopo di prevenire infortuni, favorire il recupero della salute e l'armonia tra la dimensione fisica, mentale e spirituale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'imposizione delle mani con e senza connessione spirituale sulla salute mentale e fisica, sul benessere e sulla qualità della vita delle donne con fibromialgia.
72 pazienti saranno divisi in 3 gruppi: controllo - senza imposizione delle mani, imposizione senza presenza spirituale con intenzione di guarigione e imposizione con presenza spirituale attraverso la passe spiritista.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in triplo cieco, randomizzato e controllato della durata di 10 settimane, con un campione minimo di 72 partecipanti, da realizzarsi presso il Centro per le Pratiche Integrative e Complementari dell'Hospital de Clínicas da UFTM.
I partecipanti saranno informati sugli obiettivi della ricerca, sulla loro partecipazione volontaria e sull'anonimato.
Successivamente verranno inseriti casualmente in uno dei gruppi: controllo, imposizione da parte di volontari con intento curativo (GIM) e pass spiritista.
Tutti i partecipanti giaceranno su una barella per circa 5 minuti, quindi i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca e valutazione del dolore mediante VAS) verranno misurati prima, immediatamente dopo l'intervento nei giorni D1, D8 e D10.
Durante l'imposizione delle mani riceveranno il seguente comando verbale: "Mentalizzare il sollievo dal dolore e il miglioramento dei sintomi".
Dopo la fine dell'intervento, riceveranno l'agopuntura sistemica: la modalità di applicazione dell'agopuntura sarà standardizzata in tutti i partecipanti, inserimento di un ago sistemico 0,20 x 0,40 perpendicolarmente nei seguenti punti: pericardio 6, cuore 7, milza, pancreas 6, grande intestino 4, fegato 2, stomaco 36 bilateralmente e rimarrà per circa 20 minuti.
I partecipanti riceveranno gli interventi sdraiati su barelle in una stanza predisposta a tale scopo.
Gli occhi verranno bendati con una visiera realizzata per lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38025-440
- Reclutamento
- Universidade Federal do triângulo Mineiro
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Contatto:
- Élida Carneiro, PhD
- Numero di telefono: 5534997735988
- Email: elidamc16@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con fibromialgia
- fino a 18 anni
- diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 2010
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- trattamento per il cancro
- incapacità di comprendere i questionari
- rifiutarsi di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Imposizione delle mani con intento di guarigione (LHHI)
I volontari non guaritori muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla parte superiore della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, per 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione al partecipante.
Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti.
Sessioni settimanali.
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I partecipanti riceveranno l'agopuntura sistemica.
I non guaritori muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla sommità della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, per 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione al partecipante.
Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti.
Sessioni settimanali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Imposizione delle mani mediante passe spiritico
I guaritori si prepareranno prima dell'inizio con la preghiera per la connessione con gli Spiriti Buoni.
I volontari muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla parte superiore della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, per 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione al partecipante.
Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti.
Sessioni settimanali.
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I partecipanti riceveranno l'agopuntura sistemica.
I guaritori si prepareranno prima dell'inizio con la preghiera per la connessione con gli Spiriti Buoni e muoveranno le mani in direzione longitudinale, iniziando dalla sommità della testa del paziente, abbassando lentamente le mani lungo il corpo, 5 volte e chiedendo di inviare pensieri di salute e guarigione per il partecipante.
Successivamente, metteranno le mani sulla testa del paziente, a una distanza di circa 10-15 cm, per 5 minuti.
Sessioni settimanali.
Altri nomi:
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Altro: Senza imposizione delle mani
I partecipanti non riceveranno l'imposizione delle mani.
Un volontario starà accanto al paziente con le mani dietro e ripeterà mentalmente l'alfabeto o farà calcoli per 5 minuti.
Sessioni settimanali.
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I partecipanti riceveranno l'agopuntura sistemica e non riceveranno l'imposizione delle mani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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L'intensità del dolore sarà valutata dalla scala analogica visiva, se i punteggi più alti significano un risultato migliore
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Variazione rispetto alla fatica basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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La fatica sarà valutata mediante il pittogramma della fatica, uno strumento illustrato composto da due domande classificate in 5 illustrazioni con didascalie che valutano l'intensità della fatica, se punteggi più alti significano un risultato migliore
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto all'ansia di base a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Valutazione dell'ansia mediante scala dell'ansia e dello stress depressivo composta da 21 elementi, ciascuno dei quali 7 elementi valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress.
Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Variazione dallo stress basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Valutazione dello stress mediante scala depressione, ansia e stress composta da 21 item.
Ciascuno 7 item valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress.
Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Variazione rispetto ai sintomi depressivi basali a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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I sintomi della depressione saranno misurati mediante una scala di ansia da depressione e stress composta da 21 elementi.
Ciascuno 7 item valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress.
Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Variazione rispetto all'impatto basale della fibromialgia a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Valutazione dell'ansia mediante scala dell'ansia da depressione e dello stress composta da 21 item.
Ciascuno 7 item valutano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress.
Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Variazione rispetto alla qualità del sonno basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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La valutazione della qualità del sonno mediante lo strumento di Pittsburgh si compone di 19 domande self-report.
La somma dei valori assegnati alle sette componenti varia da zero a ventuno nel punteggio totale del questionario, indicando che maggiore è il numero, peggiore è la qualità del sonno.
Se punteggi più alti significano un risultato migliore.
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Cambiamento rispetto alla qualità di vita di base a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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La valutazione delle qualità della vita avverrà attraverso il questionario multi-attributo che unisce caratteristiche psicometriche alla capacità di generare indici di utilità e costo-utilità.
Se punteggi più alti significano un risultato migliore
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Variazione rispetto al valore di sicurezza basale a 10 settimane
Lasso di tempo: I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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La valutazione della sicurezza sarà effettuata in base alla presenza di eventi avversi e segni vitali
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I risultati sono stati ottenuti al basale, a otto e dieci settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFTMineiro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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