駆出率が低下した慢性心不全の参加者においてベリシグアトを5ミリグラムの用量で開始することがいかに安全であるかを明らかにする研究
駆出率が低下した慢性心不全の参加者におけるベリシグアト5 mgの開始用量の忍容性と安全性を評価する第2b相非盲検臨床研究
研究者たちは、駆出率が低下した慢性心不全患者を治療するためのより良い方法を探しています。 駆出率低下を伴う慢性心不全（HFrEF）は、心臓が弱りすぎて体の他の部分に十分な血液を送り出すことができない場合に発生する長期的な状態です。 その結果、体が適切に機能するために必要な酸素の供給が減少します。 HFrEF の一般的な症状には、息切れ、脱力感、疲労感、足首や脚の腫れなどがあります。 心不全を治療せずに放置すると、他の臓器の損傷などの重大な健康上の問題を引き起こす可能性があり、入院や死亡につながる可能性もあります。
ベリシグアトは、慢性HFrEF患者への使用が承認されています。 可溶性グアニル酸シクラーゼと呼ばれるタンパク質を活性化することで作用し、血管の拡張を助け、心臓機能を改善します。
現在、ベリシグアトによる治療は1日あたり2.5ミリグラム（mg）の用量で開始され、2週間後には5mgに増量されます。 さらに 2 週間後に、用量を目標用量の 10 mg まで増量します。
この研究では、研究者らは参加者がどれだけ耐えられるか、そして5 mgの用量でベリシグアトを開始することがどれだけ安全かを学ぼうとしている。 5 mg の用量から直接開始すると、目標用量の 10 mg に早く到達できることが期待されます。 参加者は、通常の心臓治療薬と一緒に、ベリシグアット 5 mg を錠剤として 1 日 1 回経口摂取します。
研究の開始時に、研究の医師は参加者の病歴を確認し、完全な健康診断を実施して、研究に参加できるかどうかを確認します。 研究期間中、研究の医師は参加者の以前および現在の投薬、心臓の健康状態、全体的な健康状態を監視します。 これは、研究者が治験薬の安全性と有害事象が発生するかどうかを評価するのに役立ちます。 有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。 医師は、治験治療に関連していると考えるかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。
この研究終了後の研究治療へのアクセスは計画されていません。 研究の医師や参加者を含む誰もが、研究中に参加者がどのような薬剤を投与されているかを知ることになります。 参加者は約4週間研究に参加する場合があります。
この研究は安全性と忍容性を評価するように設計されているため、参加者は治療の恩恵を受けられない可能性があります。研究期間は非常に短く、参加者は研究中に目標用量の10 mgに移行せずに低用量のベリシグアットを服用することになります。 しかし、この研究の結果により、慢性HFrEF患者は最初の投与ステップを1回安全にスキップし、より早くベリシグアトの目標用量に到達できるようになる可能性がある。
参加者は、低血圧、胃のむかつき、吐き気、めまい、頭痛などの医学的問題を経験する可能性があります。 研究者は、研究中に参加者が抱える可能性のあるこれらすべての医学的問題やその他の医学的問題を監視し、管理します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
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Indiana
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Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
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Corrientes、アルゼンチン、3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
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CABA、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
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Lombardy
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Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia、Lombardy、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan、Lombardy、イタリア、20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Lund、スウェーデン、222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
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Budapest、ハンガリー、1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7623
- Coromed Smo Kft
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Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
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Chrzanów、ポーランド、32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Lublin、ポーランド、20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw、ポーランド、00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1回目の来院前12か月以内に局所画像法で評価したLVEFが45%未満であり、その後のLVEF測定値が45%を超えていない。 適格性を判断するには、最新の測定値を使用する必要があります。
- スクリーニング時および訪問1（治療前）でSBP ≥ 100 mmHg。
GDMT の投与量に変更がない場合 (ベータ遮断薬、ACEI/ARB、ARNI、MRA、ヒドララジン硝酸塩合剤、SGLT2 阻害剤、イバブラジン、または経口利尿薬を含む):
- スクリーニング前6か月以内に心不全イベントのない参加者はスクリーニング後4週間以内
- スクリーニング前6か月以内に心不全イベントを起こした参加者はスクリーニング後2週間以内
- 研究参加中に計画した
- スクリーニングの 2 週間前または研究参加中に医療行為が行われることは予想されません。
- 最近悪化した心不全イベントのある参加者（グループ1）または持たない参加者（グループ2） グループ1：GDMTによる慢性心不全（NYHAクラスII症候性IV）の病歴、スクリーニング後6か月以内の最近の心不全イベント、または3か月以内の外来でのIV/SC利尿薬の使用上映の数カ月前。
OR グループ 2: スクリーニング後 6 か月以内の最近の HF イベント、またはスクリーニング前 3 か月以内の外来での IV / SC 利尿薬の使用のない、GDMT 上の慢性 HF (NYHA クラス II 症候性 IV) の病歴。
除外基準:
- -スクリーニングの4週間前に症候性低血圧の病歴がある
- 外科的処置または介入を必要とする原発性心臓弁膜症、または来院前3か月以内に血管外科的処置または介入を受けたことがある 1
- 肥大型心筋症
- 急性心筋炎またはたこつぼ心筋症
- 心臓移植を待機中 (United Network for Organ Sharing Class 1A /1B または同等のもの)、または補助人工心臓の移植を受けている、または受けることを予定している、あるいは心臓移植を受けている。
- 頻脈誘発性心筋症および/または制御不能な頻脈性不整脈。
- -急性冠症候群（不安定狭心症、NSTEMI、またはSTEMI）、訪問1の前3か月以内にCABGまたはPCIを受けた、または治療割り当て時に冠動脈血行再建の適応がある。
- -訪問1の前3か月以内に症候性頸動脈狭窄、TIA、または脳卒中。
- -血行力学的に重大な残存病変が進行している修復済みまたは未修復の単純な先天性心疾患（例、心房または心室中隔欠損、または動脈管開存症）の病歴、または複雑な先天性心疾患（例、心臓病など）の病歴。 修復状態に関係なく、ファロー四徴症、大動脈の転位、単心室疾患）。
- 活動性心内膜炎または収縮性心膜炎。
- スクリーニング後4週間以内およびスクリーニング期間中の血行力学的不安定性または血液量減少。
- 現在入院中。
- CKD-EPI クレアチニン式に基づく eGFR <15 mL/min/1.73 m2 訪問 1 または慢性透析前の 30 日以内。 スクリーニング中に複数の eGFR 結果が得られた参加者の場合、最新の値が適格性の決定に使用されます。
- ALBIグレード3または肝性脳症として定義される重度の肝機能不全、または肝検査異常（ALTまたはAST≧3×ULNまたは総ビリルビン≧2×ULN）がある。 ギルバート症候群の例外も考慮されます。 訪問 1 前 30 日以内のアルブミン、ALT、AST、および総ビリルビンの結果は、臨床検査異常の評価または ALBI スコアの計算に使用できます。 スクリーニング中に複数のアルブミンおよび/または総ビリルビンの結果が得られた参加者の場合、各検査の最新の値が ALBI スコアの計算に使用されます。
- 悪性腫瘍またはその他の心臓以外の疾患により、平均余命が 3 年未満に制限される。
- 重度の肺疾患の場合は継続的な在宅酸素療法が必要です。
- 間質性肺疾患。
- -ベリシグアト、その成分のいずれか、またはその他のsGC刺激物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- アミロイドーシスまたはサルコイドーシス。
- -研究中にバルデナフィル、タダラフィル、シルデナフィルなどのPDE5阻害剤の同時使用または併用が予想される。
- リオシグアトやベリシグアトなどの sGC 刺激剤の併用。
- -IV / SC利尿薬または強心薬の事前（スクリーニング前2週間以内）または同時投与が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的な研究
訪問 1 では、参加者は少なくとも 14 日間から最大 18 日間、毎日 5 mg のベリシグアット (BAY1021189) 錠剤 1 錠を (標準治療に加えて) 投与されます (+4 日間の時間枠が許可されます)。
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ベリシグアト (BAY1021189) は、5 mg 錠剤として 1 日 1 回、少なくとも 14 日間、最長 18 日間にわたって服用されます (+ 4 日間の時間枠が許容されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療耐性：研究介入の中止なし（最大1日中断を含む）および中程度から重度の症状の低血圧なしの参加者の数
時間枠：訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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治療耐性、研究介入の中止なしで2週間5 mgの用量の完了として定義されています（含む。
マックス。 1日の中断）および訪問1から訪問2の間に中程度から重度の症候性低血圧
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訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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治療耐性：研究介入の中止なし（最大2日間中断を含む）および中程度から重度の症候性低血圧のない参加者の数
時間枠：訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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治療耐性、研究介入の中止なしで2週間5 mgの用量の完了として定義されています（含む。
マックス。 2日の中断）および訪問1から訪問2の間に中程度から重度の症候性低血圧
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訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問1から訪問2の間に報告された有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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5mgの用量の開始の安全イベントを説明するために、訪問1から訪問2の間に報告されたAE。
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訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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訪問1から訪問2の間の研究介入に関連するAEのない参加者の数
時間枠：訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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5mgの用量の開始の安全イベントを説明するために、訪問1と訪問2の間の研究介入に関連するAEの欠如。
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訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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一時的な中断の後、訪問1から訪問2または研究介入の再開の間の研究介入の継続的な摂取を持つ参加者の数。
時間枠：訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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開始用量として5mgの忍容性をさらに評価する
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訪問1（1日目）から2（14日目から18日目までの+4日の時間窓が使用されている場合）の間に
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21683
- 2023-507682-25-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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