Un estudio para conocer qué tan seguro es comenzar con vericiguat en una dosis de 5 miligramos en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
Un estudio clínico abierto de fase 2b para evaluar la tolerabilidad y seguridad de una dosis inicial de 5 mg de vericiguat en participantes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que padecen insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida. La insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) es una afección prolongada que ocurre cuando el corazón está demasiado débil para bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Esto da como resultado un suministro reducido de oxígeno que el cuerpo necesita para funcionar correctamente. Los síntomas comunes de la HFrEF incluyen dificultad para respirar, debilidad, fatiga e hinchazón en los tobillos y las piernas. Si no se trata, la insuficiencia cardíaca puede provocar otros problemas de salud graves, incluido daño a otros órganos, que pueden provocar hospitalización o incluso la muerte.
Vericiguat es un fármaco aprobado para su uso en personas con HFrEF crónica. Actúa activando una proteína llamada guanilato ciclasa soluble, que ayuda a dilatar los vasos sanguíneos y a su vez mejora la función cardíaca.
Actualmente, el tratamiento con vericiguat se inicia con una dosis diaria de 2,5 miligramos (mg), que se incrementa a 5 mg al cabo de 2 semanas. Luego se aumenta la dosis hasta la dosis objetivo de 10 mg después de otras 2 semanas.
En este estudio, los investigadores están tratando de saber qué tan bien pueden tolerar los participantes y qué tan seguro es comenzar con vericiguat en una dosis de 5 mg. Se espera que comenzar directamente con la dosis de 5 mg ayude a alcanzar la dosis objetivo de 10 mg más rápido. Los participantes tomarán vericiguat 5 mg en forma de tableta por vía oral una vez al día junto con sus medicamentos cardíacos habituales.
Al comienzo del estudio, los médicos del estudio verificarán el historial médico de los participantes y realizarán controles de salud completos para confirmar si pueden participar en el estudio. A lo largo del estudio, los médicos del estudio controlarán la medicación anterior y actual de los participantes, su salud cardíaca y su bienestar general. Esto ayudará a los investigadores a evaluar qué tan seguro es el fármaco del estudio y si experimentan eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que tenga un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los acontecimientos adversos, independientemente de si creen que están relacionados con el tratamiento del estudio.
No está previsto el acceso al tratamiento del estudio una vez finalizado este estudio. Todos, incluidos los médicos del estudio y los participantes, sabrán qué medicamento reciben los participantes durante el estudio. Los participantes pueden estar en el estudio durante aproximadamente 4 semanas.
Es posible que los participantes no se beneficien del tratamiento ya que el estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad: la duración del estudio es muy corta y los participantes tomarán una dosis baja de vericiguat sin pasar a la dosis objetivo de 10 mg durante el estudio. Sin embargo, los hallazgos de este estudio pueden permitir a las personas con HFrEF crónica omitir de manera segura un paso de dosificación inicial y alcanzar la dosis objetivo de vericiguat más rápido.
Los participantes pueden experimentar problemas médicos como presión arterial baja, malestar estomacal, náuseas, mareos y dolor de cabeza. Los investigadores controlarán y gestionarán todos estos y otros problemas médicos que los participantes puedan tener durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10455
- CHEAR Center LLC
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Budapest, Hungría, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs, Hungría, 7623
- Coromed Smo Kft
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Szekszárd, Hungría, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italia, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Chrzanów, Polonia, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polonia, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Lublin, Polonia, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polonia, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Lund, Suecia, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una FEVI <45 % evaluada dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 mediante cualquier método de imagen local, y ninguna medición posterior de la FEVI > 45 %. Se debe utilizar la medición más reciente para determinar la elegibilidad.
- PAS ≥ 100 mmHg en la selección y en la Visita 1 (pretratamiento).
No hay cambios en la dosis de GDMT (incluidos betabloqueantes, IECA/ARAII, ARNI, ARM, combinaciones de nitrato de hidralazina, inhibidores de SGLT2, ivabradina o diuréticos orales):
- Dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación para participantes sin un evento de IC ≤6 meses antes de la evaluación
- dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación para participantes con un evento de IC ≤6 meses antes de la evaluación
- planificado durante la participación en el estudio
- No se espera que se produzcan procedimientos médicos 2 semanas antes de la selección o durante la participación en el estudio.
- Participantes con (grupo 1) O sin (grupo 2) episodio reciente de insuficiencia cardíaca que empeora meses antes de la evaluación.
O Grupo 2: Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (NYHA clase II sintomática-IV) en GDMT sin evento reciente de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la detección o uso ambulatorio de diuréticos IV/SC dentro de los 3 meses anteriores a la detección.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipotensión sintomática 4 semanas antes del cribado.
- Enfermedad cardíaca valvular primaria que requiere procedimiento o intervención quirúrgica o se ha sometido a un procedimiento o intervención quirúrgica vascular dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1
- Miocardiopatía hipertrófica
- Miocarditis aguda o miocardiopatía de Takotsubo
- En espera de un trasplante de corazón (United Network for Organ Sharing Class 1A/1B o equivalente) o tiene o anticipa recibir un dispositivo de asistencia ventricular implantado, o ha recibido un trasplante de corazón.
- Miocardiopatía inducida por taquicardia y/o taquiarritmia no controlada.
- Síndrome coronario agudo (angina inestable, NSTEMI o STEMI), sometido a CABG o PCI dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o indicación de revascularización coronaria en el momento de la asignación del tratamiento.
- Estenosis carotídea sintomática, AIT o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes de cardiopatía congénita simple reparada o no reparada (p. ej., comunicación interauricular o ventricular, o conducto arterioso permeable) con lesiones residuales hemodinámicamente significativas en curso, o cualquier antecedente de cardiopatía congénita compleja (p. ej. tetralogía de Fallot, transposición de las grandes arterias, enfermedad del ventrículo único) independientemente del estado de reparación.
- Endocarditis activa o pericarditis constrictiva.
- Inestabilidad hemodinámica o hipovolemia dentro de las 4 semanas posteriores a la detección y durante el período de detección.
- Actualmente hospitalizado.
- eGFR basado en la ecuación de creatinina CKD-EPI de <15 ml/min/1,73 m2 dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o en diálisis crónica. Para los participantes con múltiples resultados de eGFR durante la selección, se utilizará el valor más reciente para determinar la elegibilidad.
- Insuficiencia hepática grave definida como ALBI Grado 3 o encefalopatía hepática, o tiene anomalías de laboratorio hepáticas (ALT o AST ≥3 × LSN o bilirrubina total ≥2 × LSN). Se considerarán excepciones para el síndrome de Gilbert. Los resultados de albúmina, ALT, AST y bilirrubina total dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 se pueden utilizar para evaluar anomalías de laboratorio o calcular la puntuación ALBI. Para los participantes con múltiples resultados de albúmina y/o bilirrubina total durante la selección, se utilizará el valor más reciente de cada prueba para calcular la puntuación ALBI.
- Neoplasia maligna u otra afección no cardíaca que limite la esperanza de vida a <3 años.
- Requiere oxígeno domiciliario continuo para enfermedades pulmonares graves.
- Enfermedad pulmonar intersticial.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al vericiguat, cualquiera de sus componentes o cualquier otro estimulador de sGC.
- Amiloidosis o sarcoidosis.
- Uso concomitante simultáneo o previsto de inhibidores de la PDE5 como vardenafil, tadalafil y sildenafil durante el estudio.
- Uso concomitante de un estimulador de sGC como riociguat o vericiguat.
- Administración previa (dentro de las 2 semanas previas a la selección) o administración concomitante anticipada de diuréticos o inotrópicos IV/SC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio general
En la Visita 1, los participantes recibirán 1 tableta de 5 mg de Vericiguat (BAY1021189) al día (además de la atención estándar) durante al menos 14 días hasta un máximo de 18 días (se permite un período de tiempo de +4 días)
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Vericiguat (BAY1021189) se tomará en forma de tableta de 5 mg 1 vez al día durante al menos 14 días hasta 18 días (se permite un período de tiempo de + 4 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del tratamiento: número de participantes sin interrupción de la intervención del estudio (incl. Máx. 1 día de interrupción) y sin hipotensión sintomática moderada a severa
Periodo de tiempo: Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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La tolerabilidad del tratamiento, definida como la finalización de la dosis de 5 mg de dos semanas sin la interrupción de la intervención del estudio (incl.
Max. Interrupción de 1 día) y sin hipotensión sintomática moderada a severa entre la visita 1 y la visita 2
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Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Tolerabilidad del tratamiento: número de participantes sin interrupción de la intervención del estudio (la interrupción de 2 días incluida) y sin hipotensión sintomática moderada a severa
Periodo de tiempo: Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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La tolerabilidad del tratamiento, definida como la finalización de la dosis de 5 mg de dos semanas sin la interrupción de la intervención del estudio (incl.
Max. Interrupción de 2 días) y sin hipotensión sintomática moderada a severa entre la visita 1 y la visita 2
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Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) informado entre Visit 1 y Visit 2
Periodo de tiempo: Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Cualquier AE informado entre Visit 1 y Visit 2 para describir los eventos de seguridad de inicio de la dosis de 5 mg.
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Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Número de participantes sin AE relacionados con la intervención de estudio entre la visita 1 y la visita 2
Periodo de tiempo: Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Ausencia de EA relacionados con la intervención de estudio entre la visita 1 y la visita 2 para describir los eventos de seguridad de inicio de la dosis de 5 mg.
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Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Número de participantes con ingesta continua de intervención de estudio entre la visita 1 y la visita 2 o reiniciar la intervención del estudio después de cualquier interrupción temporal.
Periodo de tiempo: Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Para evaluar aún más la tolerabilidad de 5 mg como una dosis inicial
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Entre la visita 1 (día 1) y visite 2 (día 14 hasta el día 18 si se usa la ventana de tiempo +4 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21683
- 2023-507682-25-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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