Eine Studie, um herauszufinden, wie sicher die Einnahme von Vericiguat in einer Dosis von 5 Milligramm bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ist
Eine offene klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer Anfangsdosis von 5 mg Vericiguat bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu behandeln. Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist eine Langzeiterkrankung, die auftritt, wenn das Herz zu schwach ist, um genügend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen. Dies führt zu einer verminderten Sauerstoffversorgung, die der Körper benötigt, um richtig zu funktionieren. Zu den häufigsten Symptomen von HFrEF gehören Atemnot, Schwäche, Müdigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Beinen. Unbehandelt kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, einschließlich Schäden an anderen Organen, die zu Krankenhausaufenthalten oder sogar zum Tod führen können.
Vericiguat ist ein zugelassenes Medikament zur Anwendung bei Menschen mit chronischer HFrEF. Es aktiviert ein Protein namens lösliche Guanylatcyclase, das zur Erweiterung der Blutgefäße beiträgt und wiederum die Herzfunktion verbessert.
Derzeit beginnt die Behandlung mit Vericiguat mit einer Tagesdosis von 2,5 Milligramm (mg), die nach 2 Wochen auf 5 mg ansteigt. Nach weiteren 2 Wochen wird die Dosis dann auf die Zieldosis von 10 mg erhöht.
In dieser Studie versuchen Forscher herauszufinden, wie gut die Teilnehmer Vericiguat mit einer Dosis von 5 mg vertragen und wie sicher es ist. Es wird erwartet, dass der direkte Beginn mit der 5-mg-Dosis dazu beiträgt, die Zieldosis von 10 mg schneller zu erreichen. Die Teilnehmer nehmen Vericiguat 5 mg einmal täglich als Tablette oral zusammen mit ihren regulären Herzmedikamenten ein.
Zu Beginn der Studie überprüfen die Studienärzte die Krankengeschichte der Teilnehmer und führen umfassende Gesundheitsuntersuchungen durch, um zu bestätigen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Während der gesamten Studie überwachen die Studienärzte die früheren und aktuellen Medikamente der Teilnehmer, ihre Herzgesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden. Dies wird den Forschern helfen zu beurteilen, wie sicher das Studienmedikament ist und ob bei ihnen unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie ihrer Meinung nach mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Ein Zugang zur Studienbehandlung nach Abschluss dieser Studie ist nicht vorgesehen. Jeder, auch Studienärzte und Teilnehmer, wird wissen, welches Medikament die Teilnehmer während der Studie erhalten. Die Teilnehmer können etwa 4 Wochen an der Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer profitieren möglicherweise nicht von der Behandlung, da die Studie darauf ausgelegt ist, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten: Die Dauer der Studie ist sehr kurz und die Teilnehmer werden eine niedrige Dosis Vericiguat einnehmen, ohne während der Studie auf die Zieldosis von 10 mg umzusteigen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten es Menschen mit chronischer HFrEF jedoch ermöglichen, einen ersten Dosierungsschritt sicher zu überspringen und die Zieldosis von Vericiguat schneller zu erreichen.
Bei den Teilnehmern können medizinische Probleme wie niedriger Blutdruck, Magenbeschwerden, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Die Forscher überwachen und verwalten all diese und andere medizinische Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben könnten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Corrientes, Argentinien, 3400
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana F. Cabral | Corrientes, Argentina
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Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
- Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral | Santa Fe, Argentina
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular | Sede Recoleta
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CABA, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1018DES
- CEDIC Centro de Investigación Clínica | Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
- Consultorios Integrados Rosario | Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milan, Lombardy, Italien, 20138
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Chrzanów, Polen, 32-500
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS
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Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, Polen, 31-216
- Centrum Medyczne Zdrowa
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Lublin, Polen, 20-857
- NZOZ "Twoja Przychodnia" Sp. z o.o.
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Lublin, Polen, 20-011
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- IRMED Osrodek Badan Klinicznych
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Warsaw, Polen, 00-710
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Sp.K.
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Lund, Schweden, 222 21
- Capio Citykliniken - Hjartmottagning
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal | Cardiology - Research Unit
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela | Cardiology Department
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Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem Belgyógyaszati és Haematológiai Klinika, Kardiológia
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Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs, Ungarn, 7623
- Coromed Smo Kft
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Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
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Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Complex Rendelo Med Zrt.
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Advanced Cardiovascular, LLC - Alexander City
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Indiana
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Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Reid Physician Associates | Cardiology Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Ascension Saint Agnes Heart Care
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- St. Louis Heart & Vascular, PC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Chear Center LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 eine LVEF von <45 % mit einer lokalen Bildgebungsmethode ermittelt und keine anschließende LVEF-Messung > 45 %. Für die Feststellung der Anspruchsberechtigung ist die letzte Messung heranzuziehen.
- SBP ≥ 100 mmHg beim Screening und Besuch 1 (Vorbehandlung).
Keine Änderungen in der GDMT-Dosierung (einschließlich Betablocker, ACEI/ARBs, ARNI, MRAs, Hydralazin-Nitrat-Kombinationen, SGLT2-Hemmer, Ivabradin oder orale Diuretika):
- Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening für Teilnehmer ohne HF-Ereignis ≤6 Monate vor dem Screening
- innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening für Teilnehmer mit einem HF-Ereignis ≤6 Monate vor dem Screening
- während der Studienteilnahme geplant
- Zwei Wochen vor dem Screening oder während der Studienteilnahme sind keine medizinischen Eingriffe zu erwarten.
- Teilnehmer mit (Gruppe 1) ODER ohne (Gruppe 2) sich kürzlich verschlechterndes Herzinsuffizienz-Ereignis. Gruppe 1: Vorgeschichte chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II symptomatisch-IV) bei GDMT mit kürzlichem Herzinsuffizienz-Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder ambulanter intravenöser/sekundärer Anwendung von Diuretika innerhalb von 3 Monate vor dem Screening.
ODER Gruppe 2: Vorgeschichte chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II symptomatisch-IV) bei GDMT ohne aktuelles Herzinsuffizienz-Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder ambulante IV/SC-Diuretikaanwendung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer symptomatischen Hypotonie 4 Wochen vor dem Screening
- Primäre Herzklappenerkrankung, die einen chirurgischen Eingriff oder Eingriff erfordert oder sich innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 einem gefäßchirurgischen Eingriff oder Eingriff unterzogen hat
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Akute Myokarditis oder Takotsubo-Kardiomyopathie
- Sie warten auf eine Herztransplantation (United Network for Organ Sharing Class 1A/1B oder gleichwertig) oder haben ein implantiertes Herzunterstützungssystem erhalten oder beabsichtigen, ein Herzunterstützungssystem zu erhalten, oder haben eine Herztransplantation erhalten.
- Tachykardie-induzierte Kardiomyopathie und/oder unkontrollierte Tachyarrhythmie.
- Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris, NSTEMI oder STEMI), CABG oder PCI innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt oder Indikation für eine Koronarrevaskularisation zum Zeitpunkt der Behandlungszuweisung.
- Symptomatische Karotisstenose, TIA oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- Vorgeschichte einer reparierten oder nicht reparierten einfachen angeborenen Herzerkrankung (z. B. Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekte oder persistierender Ductus arteriosus) mit anhaltenden hämodynamisch signifikanten Restläsionen oder eine Vorgeschichte einer komplexen angeborenen Herzerkrankung (z. B. Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Arterien, Einzelventrikelerkrankung) unabhängig vom Reparaturstatus.
- Aktive Endokarditis oder konstriktive Perikarditis.
- Hämodynamische Instabilität oder Hypovolämie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening und während des Screeningzeitraums.
- Derzeit im Krankenhaus.
- eGFR basierend auf der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung von <15 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder unter chronischer Dialyse. Bei Teilnehmern mit mehreren eGFR-Ergebnissen während des Screenings wird der aktuellste Wert zur Bestimmung der Eignung herangezogen.
- Schwere Leberinsuffizienz, definiert als ALBI-Grad 3 oder hepatische Enzephalopathie, oder Leberlaboranomalien (ALT oder AST ≥3 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥2 × ULN). Ausnahmen für das Gilbert-Syndrom werden berücksichtigt. Die Ergebnisse von Albumin, ALT, AST und Gesamtbilirubin innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 können zur Beurteilung von Laboranomalien oder zur Berechnung des ALBI-Scores verwendet werden. Bei Teilnehmern mit mehreren Albumin- und/oder Gesamtbilirubin-Ergebnissen während des Screenings wird der aktuellste Wert für jeden Test zur Berechnung des ALBI-Scores verwendet.
- Malignität oder andere nichtkardiale Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <3 Jahre begrenzt.
- Bei schweren Lungenerkrankungen ist eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung zu Hause erforderlich.
- Interstitielle Lungenerkrankung.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vericiguat, einen seiner Bestandteile oder einen anderen sGC-Stimulator.
- Amyloidose oder Sarkoidose.
- Gleichzeitige oder erwartete gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern wie Vardenafil, Tadalafil und Sildenafil während der Studie.
- Gleichzeitige Anwendung eines sGC-Stimulators wie Riociguat oder Vericiguat.
- Vorherige (innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening) oder erwartete gleichzeitige Verabreichung von IV/SC-Diuretika oder Inotropika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesamtstudie
Bei Besuch 1 erhalten die Teilnehmer täglich 1x 5 mg Vericiguat (BAY1021189) Tablette (zusätzlich zum Pflegestandard) für mindestens 14 bis maximal 18 Tage (+4 Tage erlaubtes Zeitfenster).
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Vericiguat (BAY1021189) wird als 5-mg-Tablette 1x täglich über mindestens 14 Tage bis zu 18 Tage eingenommen (+ 4 Tage Zeitfenster erlaubt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsverträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer ohne Unterbrechung der Studienintervention (inkl. Max. 1 -Tage -Unterbrechung) und ohne mittelschwere bis schwere symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Behandlungsverträglichkeit, definiert als Abschluss der zweiwöchigen 5-mg-Dosis ohne Abbruch der Studienintervention (inkl.
Max. 1 -tägige Unterbrechung) und ohne mittelschwere bis schwere symptomatische Hypotonie zwischen Besuch 1 und Besuch 2
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Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Behandlungsverträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer ohne Abnahme der Studienintervention (max. 2 -tägige Unterbrechung) und ohne mittelschwere bis schwere symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Behandlungsverträglichkeit, definiert als Abschluss der zweiwöchigen 5-mg-Dosis ohne Abbruch der Studienintervention (inkl.
Max. 2 -tägige Unterbrechung) und ohne mittelschwere bis schwere symptomatische Hypotonie zwischen Besuch 1 und Besuch 2
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Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer widrigen Veranstaltung (AE), die zwischen Besuch 1 und Besuch 2 gemeldet wurde
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Jeder AE meldete zwischen Besuch 1 und Besuch 2, um die Sicherheitsereignisse der Einleitung von 5 mg Dosis zu beschreiben.
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Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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|
Anzahl der Teilnehmer ohne AE im Zusammenhang mit der Studienintervention zwischen Besuch 1 und Besuch 2
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Das Fehlen von AEs im Zusammenhang mit der Studienintervention zwischen Besuch 1 und Besuch 2, um Sicherheitsereignisse für die Initiierung von 5 mg Dosis zu beschreiben.
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Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Aufnahme der Studienintervention zwischen Besuch 1 und Besuch 2 oder Neustart der Studienintervention nach einer vorübergehenden Unterbrechung.
Zeitfenster: Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Um die Verträglichkeit von 5 mg als Startdosis weiter zu bewerten
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Zwischen Besuch 1 (Tag 1) und Besuchen Sie 2 (Tag 14 bis Tag 18, wenn Fenster von +4 Tagen verwendet wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 21683
- 2023-507682-25-00 (Andere Kennung: CTIS)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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